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指导意见：药品名称英文名称：RoxithromycinCapsules汉语名称：罗红霉素胶囊(Luohongmeisujiaonang)成份主要成份：罗红霉素化学名称：9-{O-[（2-甲氧基乙氧基）-甲基]肟}红霉素分子式：C41H76N2O15分子量：837.03性状本品为硬胶囊剂内容物为白色或类白色粉末和颗粒规格（1）50mg（2）75mg（3）150mg有效期暂定1年实验室分析法方法名称：罗红霉素胶囊－罗红霉素－高效液相色谱法应用范围：本方法采用高效液相色谱法测定罗红霉素胶囊中罗红霉素的含量本方法适用于罗红霉素胶囊方法原理：供试品研细经流动相超声溶解并定量稀释进入高效液相色谱仪进行色谱分离用紫外吸收检测器于波长210nm处检测罗红霉素的峰面积计算出其含量试剂：1.乙腈2.磷酸盐二氢铵溶液（0.067mol/L）3.三乙胺仪器设备：1.仪器1.1高效液相色谱仪1.2色谱柱十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂理论塔板数按罗红霉素峰计算应不低于25001.3紫外吸收检测器2.色谱条件2.1流动相：0.067mol/L磷酸盐二氢铵溶液（用三乙胺调节pH值至6.5）乙腈=65352.2检测波长：210nm2.3柱温：室温试样制备：1.对照品溶液的制备精密称取罗红霉素对照品适量加流动相溶解并定量稀释成每1mL中约含1mg的溶液即为对照品溶液2.供试品溶液的制备取供试品装量差异项下的内容物研细精密称取适量（约相当于罗红霉素50mg）加流动相适量超声助溶20分钟用流动相定量稀释成每1mL中约含罗红霉素1mg的溶液滤过取续滤液即为供试品溶液注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求操作步骤：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL注入高效液相色谱仪用紫外吸收检测器于波长210nm处测定罗红霉素（C41H76N2O15）的峰面积计算出其含量参考文献：中华人民共和国药典国家药典委员会编化学工业出版社2005版二部p.337药理毒理本品为半合成的14元环大环内脂类抗生素抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿对革兰阳性菌的作用较红霉素略差对嗜肺军团菌的作用较红霉素强对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强本品可透过细菌细胞膜在接近供体（"P"位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合阻断了转移核糖酸（t-RNA）结合到"P"位上同时也阻断了多肽链自受位（"A"位）至"P"位的转移因而细菌蛋白质合成受到抑制临床应用的十四元环大环内酯天然产品有：红霉素与夹竹桃霉素；半合成产品有：琥乙红霉素、红霉素丙酸酯、依托红霉素、醛竹桃霉素和近年问世的罗红霉素、克拉霉素、地红霉素动力学本品与白蛋白的结合率为15.6-26.7%；服本品0.3g吸收较好峰浓度较高达峰时间1.30±1.00小时峰浓度6.32±1.45mg/l其分布较广肺、扁桃体等组织内浓度较高消除半衰期为7.31±1.54小时本品主要从尿及粪便中排出口服吸收好血药峰浓度(Cmax)高单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度(Cmax)6.6～7.9mg／L进食可使生物利用度下降约一半分布广扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平其蛋白结合率在血浓度2.5mg／L时为96％以原形及5个代谢物从体内排出7.4％自尿液排出血消除半衰期(t1/2β)为8.4～15.5小时适应症1、适用于敏感菌株引起的下列感染：（1）上呼吸道感染适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；（2）下呼吸道感染；（3）耳鼻喉感染；（4）泌尿生殖系统感染；敏感细菌引起的皮肤软组织感染（5）儿科感染2、也可用于支原体、衣原体及军团菌引起的感染肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎用法用量空腹口服一般疗程为5～12日成人一次150mg一日2次；也可一次300mg一日1次儿童一次按体重2.5～5mg/kg一日2次
病情分析:罗红霉素是新一代大环内酯类抗生素同类的有红霉素（老药）、琥乙红霉素阿奇霉素、主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等指导意见:病情分析:罗红霉素是新一代大环内酯类抗生素同类的有红霉素（老药）、琥乙红霉素阿奇霉素、主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等指导意见:病情分析:罗红霉素是新一代大环内酯类抗生素同类的有红霉素（老药）、琥乙红霉素阿奇霉素、主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等指导意见:其体外抗菌作用与红霉素相类似体内抗菌作用比红霉素强1
病情分析:罗红霉素是新一代大环内酯类抗生素同类的有红霉素（老药）、琥乙红霉素阿奇霉素、主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等指导意见:病情分析:罗红霉素是新一代大环内酯类抗生素同类的有红霉素（老药）、琥乙红霉素阿奇霉素、主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等指导意见:其体外抗菌作用与红霉素相类似体内抗菌作用比红霉素强1
