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病情分析:您好!用基因工程细胞工程发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂.可用于疾病的预防诊断和治疗.生物制品不同于一般医用药品它是通过刺激机体免疫系统产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效在人体内出现体液免疫细胞免疫或细胞介导免疫.
意见建议:根据生物制品的用途可分为预防用生物制品治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类.预防用生物制品均用于传染病的预防.包括疫苗类毒素和γ-球蛋白三类.疫苗是由细菌或病毒加工制成的.过去中国生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作菌苗病毒制备的称作疫苗有的国家将二者都称作疫苗.类毒素也可称作疫苗.疫苗分灭活疫苗和活疫苗.①灭活疫苗.制备过程是先从病人分离得到致病的病原细菌或病毒经过选择将细菌放在人工培养基上培养收获大量细菌再用物理或化学法将其灭活（杀死）可除掉其致病性而保留其抗原性（免疫原理）；病毒只能在活体上培养如动物鸡胚或细胞培养中复制增殖从这些培养物中收获病毒灭活后制成疫苗.②活疫苗.指人工选育的减毒或自然无毒的细菌或病毒具有免疫原性而不致病经大量培养收获病毒或细菌制成.活疫苗用量小只需接种一次便可在体内增殖而达到免疫功效而灭活疫苗用量大并且需接种2～3次方能达到免疫功效.二者各有优缺点.现在疫苗可通过基因重组技术来制备主要用于尚不能用人工培养的细菌或病毒.一些细菌在培养过程中产生的毒性物质称为外毒素外毒素经化学法处理后失去毒力作用而保留抗原这种类似毒素而无毒力作用的称为类毒素如破伤风类毒素.接种人体可产生相应抗体保持不患相应疾病.γ-球蛋白是血液成分之一含有各种抗体.人在一生中不免要患一些疾病病愈后血液中即存在相应抗体胎盘血也是一样.有些传染病在没有特异疫苗时可用γ－球蛋白作为预防制剂.现今给献血人员接种某些疫苗或类毒素从而产生高效价抗体用其制备的γ-球蛋白称特异γ-球蛋白如破伤风狂犬病乙型肝炎特异γ-球蛋白.有人认为γ-球蛋白是“补品”而当作保健品用这是不对的.注册分类1.未在国内外上市销售的疫苗.2.DNA疫苗.3.已上市销售疫苗变更新的佐剂偶合疫苗变更新的载体.4.由非纯化或全细胞（细菌病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗.5.采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗钩端螺旋体疫苗等除外）.6.已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗.7.采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗.8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗.9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗.10.改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗.11.改变给药途径的疫苗.12.改变国内已上市销售疫苗的剂型但不改变给药途径的疫苗.13.改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗.14.扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗.15.已有国家药品标准的疫苗.治疗用生物制品包括各种血液制剂免疫制剂如干扰素.按治疗作用机理可分为特异的（如抗毒素和γ-球蛋白）和非特异的（如干扰素和人白蛋白等）.临床医生将抗毒素及γ-球蛋白作常规治疗用药品实际上也起预防作用.血液制剂在治疗用生物制品中占非常大的比例.中国生产和正在研制的血液制剂已有50余种.有些单克隆抗体已用于治疗.血液中某些含量少的组分整合到微生物基因中可大量生产如□因子.主要的预防和治疗用生物制品见表主要的预防和治疗用生物制品注册分类：1.未在国内外上市销售的生物制品.2.单克隆抗体.3.基因治疗体细胞治疗及其制品.4.变态反应原制品.5.由人的动物的组织或者体液提取的或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品.6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品.7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品.8.含未经批准菌种制备的微生态制品.9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变缺失因表达系统不同而产生消除或者改变翻译后修饰对产物进行化学修饰等）.10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系宿主细胞等）.11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术生物组织提取或者发酵技术等）.12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药或者由局部用药改为全身给药的制品.13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品.14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）.15.已有国家药品标准的生物制品.诊断用生物制品大都用于检测相应抗原抗体或机体免疫状态属于免疫学方法诊断.随着免疫学技术的发展诊断用生物制品的种类不断增多不仅用于传染病也用于其他疾病.主要包括两类：①诊断血清包括细菌类病毒立克次氏体类抗毒素类肿瘤类激素类血型及HLA免疫球蛋白诊断血清转铁蛋白红细胞溶血素生化制剂等.②诊断抗原包括细菌类病毒立克次氏体类毒素类梅毒诊断抗原鼠疫噬菌体等.此外还有红细胞类荧光抗体酶联免疫的酶标记制剂放射性核标记的放射免疫制剂妊娠诊断制剂（激素类）诊断用单克隆抗体.应用分预防治疗和诊断三个方面.预防疫苗（包括类毒素）的发明是为了预防传染病.大多数烈性传染病已有疫苗根据各种传染病的性质特点传染源传播方式用于预防的疫苗有以下几种：①消灭传染病的疫苗.有些人类传染病病原体没有中间寄主有可能用疫苗高度免疫人群使病原体不能在人群中传播并最终被消灭如天花已被消灭.麻疹脊髓灰质炎用疫苗高度免疫后有可能被彻底消灭.②保护群体的疫苗.如中国的乙型脑炎疫苗乙型肝炎疫苗流感杆菌多糖疫苗流脑多糖疫苗卡介苗等.例如以昆虫为中间寄主的传染病往往难以消灭其传染源但当群体达到一定免疫水平即易感人群接种疫苗覆盖率达到85％以上时就能控制其流行.尽管人群中有少数人没有接种疫苗但由于群体具备足够的免疫能力阻断了传染源这些人也可受到保护.③全球性而局部流行或地区性传染病用疫苗.对伤寒霍乱鼠疫森林脑炎黄热病斑疹伤寒等疾病在人群中疫苗免疫有针对性如疫区人群常发病地区易感部分人群进行普遍接种疫苗.④保护个体的疫苗.有些疾病只侵袭某种类型的人或某些人感染了某种疾病后具有很大的危险性如流行性感冒对老年体弱的人水痘病毒对病房体弱儿童.这类疫苗有多价灭活流感疫苗水痘疫苗肺炎球菌多糖疫苗链球菌疫苗等.⑤控制先天性疾病的疫苗.如风疹活疫苗.风疹病毒对受感者本身没有多大危害但若孕妇感染可侵犯子宫内发育的胎儿造成新生儿先天性畸形.⑥有接触某些传染病危险的人用疫苗.如接触狂犬病后或去疫区应接种这种疫苗.中国无黄热病但去非洲南美洲的人员必须接种黄热病疫苗.疫苗类制剂都含有抗原接种人体后刺激体内免疫系统细胞产生体液免疫或细胞免疫以防止相应病原体的感染这种免疫称作自动免疫.γ－球蛋白（包括一些抗毒素）是起预防作用的抗体给人注射后可不感染相应疾病这种免疫称作被动免疫.由于体内的新陈代谢所注入的抗体半衰期很短1～2周即消失但其优点在于生效快.各种疫苗的使用大多有一定对象不同疫苗有不同的接种途径.接种方法有肌肉皮下皮内皮上划痕；口服有糖丸胶囊或液体；气雾法分气溶胶法（如腮腺炎活疫苗）喷鼻法（如流感疫苗）.一般来说浓度较大的疫苗宜采用肌肉或深部皮下注射如果注射皮下浅层往往局部出现硬块或无菌化脓.皮上划痕疫苗不可注射.皮内注射疫苗用量少但有的可能反应较强有的免疫持久性差.口服疫苗方法简便较为理想.常规用的只有脊髓灰质炎活疫苗和口服卡介苗正在研制的有口服伤寒疫苗口服痢疾和霍乱疫苗等.治疗用于治疗的生物制品包括各种血液制剂抗毒素和其他免疫制剂.按其作用机理可分为特异性免疫治疗和非特异性治疗.前者如各种抗毒素和特异的丙种球蛋白；后者如干扰素转移因子白蛋白等.血液制剂是指健康人或胎盘血液经分离提纯后制成的多种有效的血液成分每种成分都有其独特生理性能.对病人来说除大量失血者外绝大多数人只需要某一种或几种成分如甲型血友病人只缺□因子补充□因子即可满足需要这样既节省血液又可提高疗效.血浆可代替全血功能白蛋白可代替血浆.γ-球蛋白除用于防治某些传染病外还可用于治疗γ-球蛋白缺乏症.干扰素有广谱抗病毒抗肿瘤生长调节机体的免疫反应等多种物质活性是免疫反应介质之一.转移因子是细胞免疫中的重要介质能激活细胞免疫反应凡细胞免疫低下引起的疾病均可采用.转移因子还可抗感染（增强细胞免疫功能）可用于治疗恶性肿瘤和自身免疫病.诊断用于诊断的生物制品可分以下几类：①体内试验诊断制剂类.常用的有布鲁斯氏菌素结核菌素和锡克试验毒素（白喉）三种皮内注射0.1ml观察反应判断是否患过相应疾病或免疫接种成功否.②一般传染病的诊断制剂类.包括各种诊断菌液病毒液和诊断血清.③诊断肿瘤用制剂.如甲胎蛋白血清癌胚抗原诊断试剂盒等.④测定免疫水平的诊断制剂.测定人体内所含的五种免疫球蛋白(IgGIgAIgMIgDIgE)以Ig单价诊断血清与患者血清作定量测定用于疾病诊断治疗以及机体免疫功能的测定亦是临床诊断某些疾病的重要指标.⑤激素用诊断制剂.如妊娠诊断制剂.不良反应使用生物制品后可能会发生不良反应这与制品的菌种毒种型别抗原浓度所用培养基灭活或减毒过程佐剂保护剂受者个体差异年龄性别接种史传染病史被动获得抗体等因素有关.接种疫苗和类毒素常见的反应如细菌内毒素引起的毒性反应所有细菌制剂都可引起发烧和局部的肿痛热的炎症反应一般在接种后48小时内发生.精制类毒素和病毒类疫苗一般反应比较轻微.活疫苗类接种后实际上产生一次轻度感染过程在活菌或病毒增殖到引起发烧或其他反应之前常有几天或长一些的潜伏期这些感染反应常伴有低热有的有皮疹淋巴结肿大等.细菌多糖疫苗是提取有效抗原成分去掉内毒素其反应也较轻微.马血清制备的抗毒素引起的主要不良反应是血清病.现今制品通过精制提纯反应减少人血液制剂克服了异性蛋白反应.这些制品的反应有时伴有发热荨麻疹哮喘少数偶尔出现一过性血压降低过敏性休克和血管性水肿罕见干扰素等治疗免疫制剂反应情况类似疫苗类反应轻微.希望我的回答能对你有所帮助祝您早日康复!
病情分析:生物制品是用基因工程细胞工程发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂.可用于疾病的预防诊断和治疗.生物制品不同于一般医用药品它是通过刺激机体免疫系统产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效在人体内出现体液免疫细胞免疫或细胞介导免疫.
意见建议:分类根据生物制品的用途可分为预防用生物制品治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类.1.预防用生物制品均用于传染病的预防.包括疫苗类毒素和γ-球蛋白三类.2.治疗用生物制品包括各种血液制剂免疫制剂如干扰素.按治疗作用机理可分为特异的（如抗毒素和γ-球蛋白）和非特异的（如干扰素和人白蛋白等）.3.诊断用生物制品大都用于检测相应抗原抗体或机体免疫状态属于免疫学方法诊断.随着免疫学技术的发展诊断用生物制品的种类不断增多不仅用于传染病也用于其他疾病.主要包括两类：①诊断血清包括细菌类病毒立克次氏体类抗毒素类肿瘤类激素类血型及HLA免疫球蛋白诊断血清转铁蛋白红细胞溶血素生化制剂等.②诊断抗原包括细菌类病毒立克次氏体类毒素类梅毒诊断抗原鼠疫噬菌体等.此外还有红细胞类荧光抗体酶联免疫的酶标记制剂放射性核标记的放射免疫制剂妊娠诊断制剂（激素类）诊断用单克隆抗体.
病情分析:生物制品的定义用基因工程细胞工程发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂.可用于疾病的预防诊断和治疗.生物制品不同于一般医用药品它是通过刺激机体免疫系统产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效在人体内出现体液免疫细胞免疫或细胞介导免疫.
意见建议:生物制品强调的是安全可以里面的成分对人的健康没有利但千万不能有害致死之类的.所以一般情况下生物制品是安全的呀.国家有许多针对生物制品的管理条例的你可以去网上找资料啊.
病情分析:生物制品是指应用先进的细胞工程基因工程等生物学技术制成的有生物活性的制剂.疫苗干扰素这都属于生物制品
意见建议:在适应症的人群中应用是安全的.有禁忌症的人不能用.比如说结核疫苗就不能用于老年人或者艾滋病人以及有自身免疫疾病的病人以免引起结核.
病情分析:生物制品用基因工程细胞工程发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂.可用于疾病的预防诊断和治疗.
意见建议:生物制品只要是正规厂家出产的安全性是很高的但同时也有一定的副作用.
