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口服福氏、宋内氏痢疾双价活疫苗(胶囊)

核准日期:2007年5月8日 修订日期:2010年10月01日

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药品名称:

口服福氏、宋内氏痢疾双价活疫苗(胶囊)

Oral Bivalent Live Vaccine of S.Flexneriza-S.Sonnei Capsule

Kou Fu Fu Shi、Song Nei Shi Li Ji Shuang Jia Huo Yi Miao(Jiao Nang)

成份与性状:

本品系用生物工程技术构建的,能表达福氏2a和宋内氏痢疾菌体抗原的减毒活菌菌株(FS)经培养收获菌体后,加入冻干保护剂,冷冻干燥制成菌粉,与适宜辅料混合并分装于肠溶性胶囊制成。胶囊内药粉为乳白色或灰白色粉末。

所属类别:

化药及生物制品 >> 酶类及生物制品 >> 疫苗 >> 细菌类疫苗

性状:

胶囊内药粉为乳白色或灰白色粉末。

接种对象:

适于免疫的各年龄组人员均可服用此疫苗。

作用与用途:

服用本疫苗后,可使机体产生分泌性抗体。用于预防细菌性痢疾。

规格:

每粒胶囊装量为0.45g,含活菌数不低于8.3×109CFU。每人份疫苗(成人)为12粒胶囊。

免疫程序和剂量:

全程免疫服用3次,每次间隔5~7天,成人每次服用4粒胶囊;6~13岁儿童服成人半量;5岁以下儿童服成人1/3量(第1、2次每次1粒,第3次2粒)。

不良反应:

偶有恶心,腹部不适等轻微反应,均为一过性,不治自愈。

禁忌:

有免疫缺陷或免疫功能不全;胃肠道及心、肝、肾疾患者;急性传染病和发热者忌服。

注意事项:

本品应在空腹或半空腹时服用。

贮藏:

于-20℃或2-8℃暗处保存,在冷藏条件下运输。

有效期:

-20℃保存,有效期1年;2~8℃保存,有效期6个月。在盒签标明的有效期内使用。

执行标准:

本品依据口服福氏、宋内氏痢疾双价活疫苗(胶囊)制造及检定规程(试行)进行生产及检定,质量符合要求。

生产企业:

中国生物技术集团公司 兰州生物制品研究所

【企业名称】中国生物技术集团公司 兰州生物制品研究所
【地址】甘肃省兰州市盐场路888号
【邮编】730046
【省份/国家】甘肃省
【电话】0931-8340311
【传真】0931-8343199
【主页】www.vacmoc.com