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治疗用布氏菌制剂

核准日期:2007年03月08日 修订日期:2010年04月07日

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药品名称:

治疗用布氏菌制剂

Brucella Vaccine for Therapeutic Use

Zhi Liao Yong Bu Shi Jun Zhi Ji

所属类别:

化药及生物制品 >> 酶类及生物制品 >> 疫苗 >> 细菌类疫苗

性状:

本品为乳白色均匀悬液,不应有摇不散的菌块及异物。

适应症:

用于治疗亚急性、慢性布氏菌病。

规格:

3.0×109个菌/ml/支

用法用量:

1.根据需要按标明的菌液浓度,用生理氯化钠溶液进行稀释。
2.可采用静脉注射或肌内注射。
(1)静脉注射法
注射部位为肘部正中静脉,每针注射分两次注入,间隔1.5~2小时。如患者可以耐受,可酌情加大下一次注射剂量。例如:第1次1、2针剂量均为3.0×104 ,第2次1、2针可分别加至含菌1.0×105和1.5×105。但最后1、2针最大剂量分别不应超过含菌1.0×106和1.5×107。每个疗程可包括数次以至十余次注射不等,每次间隔3天、5天或7天。所有剂量及注射间隔应视反应及效果决定。
(2)肌内注射法注射处以臀部为宜,可在臀部两侧肌内交替注射。每个疗程约为6~10次。第1次可注射含菌1.0×108,渐次增大,最后可用含菌1.0×109。间隔2天、3天或5天。

不良反应:

1.注射疫苗后,体温可有升高,有的高达40℃左右,个别人伴有休克样反应,应对此类反应密切注意,及时处理或治疗。
2.肌内注射部位可出现脓肿,要注意避免肌肉坏死。

禁忌:

有下列情况者不得使用本疫苗治疗。
1.严重心脏病,心肌损害,显著的心血管硬化,心内膜炎,急性实质性肝炎及其他有肝功能损害的疾病,急性或慢
性肾炎,活动性结核,妊娠后期。
2.极度衰弱及重症贫血者,免疫功能低下者。
3.消化道及呼吸道有反复出血者。
4.重症布氏菌病患者。
5.有骨骼损害者,布氏菌病性脊椎炎、骨髓炎、髋关节炎、脓漏者。

注意事项:

1.使用前需用力振摇安瓿使疫苗均匀,凡有摇不散的凝块、异物,安瓿有裂纹,标签不清者不得使用。
2.本品不含防腐剂,若安瓿开封后一次用不完应予废弃。
3.使用本品的病人应住院治疗。治疗室应备有急救药品。

孕妇及哺乳期妇女用药:

妊娠后期妇女为治疗禁忌对象。哺乳期妇女用药没有特殊要求。

药物相互作用:

0. 用药期间、用药前、后一个月内均不能接受免疫抑制剂治疗。

药理毒理:

布氏菌能刺激机体产生液体免疫应答。

贮藏:

于2~8℃避光保存。

有效期:

2年

资料来源:

CFDA药品说明书范本(治疗用生物制品)