药品名称：

【通用名称】 盐酸左西替利嗪片

【商品名称】 迪皿

【英文名称】 Levocetirizine Hydrochoride Tablets

【汉语拼音】 Yan Suan Zuo Xi Ti Li Qin Pian

成份：

本品主要成份为盐酸左西替利嗪，
化学名称为： R-(-)- 2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐
化学结构式：

分子式：C₂₁H₂₅ClN₂O₃·2HCl
分子量：461.81

所属类别：

化药及生物制品 >> 抗变态反应药物 >> H1受体阻断药 >> 哌嗪类

性状：

本品为类白色片。

适应症：

荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。

规格：

5mg

用法用量：

口服，成人及6岁以上儿童用量为每日一次，每次一片。

2～6岁儿童，每日一次，每次半片。

不良反应：

本品耐受性良好，不良反应轻微且多可自愈，常见不良反应有嗜睡、口干、头痛、乏力等。

禁忌：

对本品及其它辅料过敏者禁用。

注意事项：

1、有肝功能障碍或障碍史者慎用。
2、高空作业、驾驶或操纵机器期间慎用。
3、避免与镇静剂同服。
4、酒后避免使用本品。
5、肾功能减损患者使用本品适当减量。

孕妇及哺乳期妇女用药：

孕期及哺乳期妇女禁用本品。

儿童用药：

2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。

老年用药：

通常老年人生理机能衰退，需慎用本品。

药物相互作用：

0. 尚无使用本品进行药物相互作用的研究。消旋西替利嗪与伪麻黄碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定间无相互作用。

药物过量：

本品无特效拮抗剂，严重超量服用本品应立即洗胃。

药理毒理：

药理作用

本品为口服选择性组胺H₁受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。

毒理研究

遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性：

小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时，对生育力无损伤。

小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。

哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐剂量大日口服剂量的40倍)时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagie犬的研究表明，给药量的大约3%经乳汁排泄。

致癌性：大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍)时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍)时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加；剂量为4mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或儿童临床推荐最大日剂量)时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。

药代动力学：

口服吸收迅速，达峰时间t_max=0.7～1小时，生物利用度>96%，与食物同服可使本品的达峰时间轻度延长，峰浓度降低(约20%)。1小时起效，疗效可持续24小时。本品的蛋白结合率为96%，平均表观分布容积26.9L，在脑中的浓度低于血浆浓度的1/10，本品不经过肝脏代谢，消除半衰期7～8小时，绝大多数以原形药物形式经肾脏排泄，尿中排泄量占85%，粪便中占13%。

贮藏：

遮光，密封，干燥处保存

包装：

铝塑包装，6片/板/盒，9片/板/盒，15片/板/盒

有效期：

暂定24个月

执行标准：

国家药品标准 YBH02412004

批准文号：

国药准字H20040249

生产企业：

重庆华邦制药有限公司

【企业名称】	重庆华邦制药有限公司
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