卫计委日前发布深入医改工作方案，不仅对临床工作提出了要求，还会影响以临床药物试验为代表的科研工作。笔者认为此举不仅会影响国内临床药物试验的质量，也是医改一个前景堪忧的尝试。

1、2016深入医改到底说了什么？

卫计委4月20日发布了《2016年深入落实进一步改善医疗服务行动计划重点工作方案》。卫计委在文件中提出：

在医联体内部形成三级医院与二级医院、基层医疗卫生机构分工协作机制，建立术后患者随访制度，指导下级医疗机构做好患者术后康复，并为基层医疗卫生机构开通日间手术绿色通道，逐步形成“手术在医院，康复在社区”的“急慢分治、上下联动”分级诊疗模式。

按照卫计委文件中指出的医联体分工模式，手术和危重救治等临床工作会主要以三级医院和二级医院为主进行，而慢性非感染性疾病，术后康复复健等诊疗工作会落在社区医院和其他基层医院的肩上。

这种简单粗暴的上下联通诊疗模式本质上是把二级三级医院的设备人员等资源优势强行转化为诊疗效率，人为分割了药物治疗和手术介入等操作性治疗在临床 工作中的联系。如果真的实现了卫计委文件中提到的“急慢分治”，以临床试验为代表的一系列科研工作将会被迫面临工作模式的转变。本文以临床药物试验为例进 行分析。操作性临床试验不在讨论范围内。

2、关于临床药物试验 你知道多少？

临床药物试验是药物研发工作中至关重要的一部分，是药物从实验室研究到临床应用的决定性环节。

I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究，一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。

II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

I~III期药物试验的结果将整理成报告上交药监部门作为新药上市批准申请的重要依据和证据资料，对于药物命运有决定性作用。（IV期临床试验是药品获批上市后进行的较广范围内的post-marketing trial以进一步评价药物的安全性和疗效）。

临床药物试验的性质决定了临床药物试验需要有一套严谨周密的试验设计以及更为重要的项目管理，确保能准确严格及时的执行试验、收集数据、上报试验中 出现的AE（adverse event，不良反应）、 ECI（event of clinical interests，临床目的事件）等涉及药品效果、安全性的资料，从而能真实严谨的对于新药进行评估分析。工作流程中准备环节就包括了前期研 究，trial protocol的设计，数据管理工作流程的设计，试验单位（trial site）的筛选，人员培训，各种环节的测试（UAT， user acceptance test）和更新修正等。之后进入试验部分，试验对象招募管理，试验进行，数据资料收集，临床问题的处理和评估，跟踪随访，直到试验终点。终点之后进行试 验结果的数据分析和医学评估，撰写最终报告。

临床药物试验牵扯大量的人力财力物力投入，试验单位的工作质量不仅会影响试验进度，更重要的是会影响试验结果的质量。一个微小的疏忽或者错误，都可 能对整个试验产生巨大的影响。同时，临床药物试验不是一项只看结果数据的实验室操作，也是牵扯到试验对象生命安全的严肃临床科研工作。如果在临床药物试验 中出现严重的不良反应或者其他需要临时临床判断和治疗的问题，就非常考验试验单位的临床医疗水准。所以试验单位的选择非常重要，非常慎重。不仅需要良好的 临床医疗设备条件，优秀的临床医疗团队，还需要有一定科研能力和项目协作经验来保证执行质量并给出临床意见。

3、医改照进现实 科研和临床到底怎样选择？

如果上下级医疗联动实施，药物治疗的临床工作重点转移到社区医院和基层医院，临床药物试验将会被迫向基层医疗单位转移，从而面对重大的难度和考验。 首先，社区医院的各方面硬件条件都难以媲美二级三级医院，从对试验对象安全性负责的角度来说就难以通过筛选。其次，规模限制和人群覆盖面下降等客观事实导 致必须增加试验单位的数量，增加了临床试验的工作难度和成本投入。第三，社区医院基层医院的人员科研基础薄弱，在人员培训阶段要耗费大量时间，还难以保障 试验执行阶段的结果可信度。

全球范围内来看，临床药物试验的参与单位一般都是医疗实力雄厚的优秀医院（同时也是科研机构），药品研发企业能在这种高层次的合作中获得最高的投入 产出比，医院也能积累大量的临床资料，共同合作一起为人类健康做出贡献。据我所知还没有哪个国家和地区的临床药物试验是在社区医院或者基层医疗单位进行 的，可能是我太过无知，希望有高人可以指出。

在国家提出科研兴国的今天，临床药物试验作为临床医学和药物研发的重要环节，具有重要的意义。但是2016深入医改的新政上看到的不是助力而是重重 的阻力和困难。大型跨国药企还可以选择在其他国家地区进行研发试验工作，但是国内药企却只能接受现实，拿出更高的研发成本，步履维艰。

另外，CFDA在去年的CRO稽查工作中明确要加强管理，这本是一件约束药企和CRO的好事，保障药物试验的可信度和质量，有助于国内药企生产出更 高质量的新药。然而这也需要医疗监管部门给予相应的政策支持。医改深入，不能只把重点放在粗暴地强行提高诊疗效率这种短视的问题上，更应该看到怎样扶助整 个行业长远良性的发展。临床医疗，科研创新，人才培养，三者缺一不可。如果短期利益和长期利益的博弈中只看到短期利益而放弃长期利益，只能说老祖宗发明的 饮鸩止渴这个词还真是没错。