英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）呼吸管线近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已批准Bevespi Aerosphere（glycopyrrolate/formoterol fumarate，格隆溴铵/富马酸福莫特罗）吸入性气雾剂，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者气流阻塞的长期维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿。

Bevespi Aerosphere是一种每日2次的固定剂量双效支气管扩张剂，由长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）格隆溴铵和一种长效β2激动剂（LABA）富马酸福莫特 罗组成。在临床试验中，与2种单组分和安慰剂相比，Bevespi Aerosphere使COPD患者肺功能取得统计学意义的显著改善。

Bevespi Aerosphere是唯一一种通过加压计量吸入器（PMDI）给药的长效双效支气管扩张剂，同时也是采用阿斯利康共悬浮(Co-Suspension) 技术开发并获批的首个产品，该技术能够从一个单一的加压计量吸入器（pMID）中持续递送一种或多种不同的药物，目前正被应用于阿斯利康处于临床开发的一 系列呼吸系统吸入性组合疗法，包括固定剂量的三联组合疗法LAMA/LABA/吸入性糖皮质激素(PT010）.

Bevespi Aerosphere的获批，是基于关键性III期PINNACLE临床项目的数据。该项目包括3个临床研究，分别为PINNACLE 1、PINNACLE 2及安全性扩展研究PINNACLE 3，共招募超过3700例中度至重度COPD患者。数据表明，在研究的24周，与2种单组分（glycopyrrolate 9微克，formoterol fumarate 4.8微克，均每日给药2次）及安慰剂（每日给药2次）相比，Bevespi Aerosphere使患者肺功能得到显著改善，上午给药前（pre-dose）1秒用力呼气容积（FEV1）从基线的变化具有统计学意义的显著改善 （p＜0.001）。此外，Bevespi Aerosphere在次要终点（给药后2h内峰值FEV1和急救药物使用）方面也表现出统计学意义的显著改善。研究中，未发生意外的安全性结果。与 Bevespi Aerosphere治疗最常见的不良反应（发生率≥2%，且比安慰剂组更常见）包括尿路感染（2.6% vs 2.3%[安慰剂组]）、咳嗽（4.0% vs 2.7%[安慰剂组]）。