药品名称：

【通用名称】 枸橼酸莫沙必利片

【商品名称】 加斯清Gasmotin

【英文名称】 Mosapride Citrate Tablets

【汉语拼音】 Ju Yuan Suan Mo Sha Bi Li Pian

成份：

本品主要成份为：枸橼酸莫沙必利。
化学名称为：4-氨基-5-氯-2-乙氧基-N-{[4-(4-氟苄基)-2-吗啉基]甲基}苯甲酰胺枸橼酸二水合物。
化学结构式：

分子式：C₂₁H₂₅ClFN₃O₃·C₆H₈O₇·2H₂O
分子量：650.05

所属类别：

化药及生物制品 >> 消化系统药物 >> 胃肠动力调节药 >> 胃肠促动药

性状：

本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

适应症：

用于缓解慢性胃炎伴有的消化系统症状(烧心，早饱、上腹胀、上腹痛、恶心、呕吐)。

规格：

5mg(以无水枸橼酸莫沙必利计)。

用法用量：

成人通常用量为1日3次，每次1片(5mg，以无水枸橼酸莫沙必利计)，饭前或饭后口服。

不良反应：

998例中有40例(4.0%)出现不良反应。主要是腹泻、软便(1.8%)，口干(0.5%)、疲倦(0.3%) 等。临床检测值测得792例中30例(3.8%)有异常变动。主要是嗜酸性粒细胞增多(1.1%)。甘油三酯上升(0.1%)，AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP以及γ-GTP上升(各0.4%)等(批准时)。

1.重大不良反应：肝功能障碍，黄疸(均不足0.1%)
由于可能发生伴有AST(GOT)，ALP，γ-GTP等上升的肝功能障碍，黄疸，因此应对患者密切观察，如发现异常应停止服药并采取相应措施。

2.其他不良反应

禁忌：

对本品成份过敏者禁用。

注意事项：

1.重要的基本注意事项
通常持续给药一段时间(通常为2周)，仍未见消化道症状改善时，不应长期盲目给药。
2.发药时的注意事项
应指导患者将药从PTP薄板中取出再服用。( 有报告称，曾发生过误食PTP薄板，尖锐的硬角刺伤食道粘膜，甚至发生穿孔，造成纵隔洞炎等严重并发症)。

孕妇及哺乳期妇女用药：

1.对孕妇及有可能怀孕的妇女，治疗上在有益性大于危险性时才使用(关于孕妇和哺乳期妇女服用本品的安全性还未得到确认)。
2.哺乳期妇女应避免服用本品，如确需服用本品时，应停止哺乳(动物实验(大鼠)中出现莫沙必利可以从乳汁分泌)。

儿童用药：

本品对儿童的安全性尚未确认(尚无临床使用经验)。

老年用药：

一般情况下，由于高龄者的生理机能有所下降，所以应观察患者的情况慎重给药。发生不良反应时应减少剂量(如：每日7.5mg)并采取相应措施。

药物相互作用：

0. 并用的注意事项

当每日服用15mg本品并同时服用1200mg红霉素时，可单独服用本品相比，本品的最高血药浓度由42.1ng/ml上升到65.7ng/ml，半衰期由1.6小时延长为2.4小时，AUC_0-4由62ng.hr/ml增加至114ng.hr/ml(健康成人）。

药物过量：

目前未进行该项实验且无可靠参考文献。

临床试验：

共435例双盲对照临床试验结果。

药理毒理：

药理作用
本品为选择性5-羟色胺( 5-HT4)受体激动剂，通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5-HT4受体，促进乙酰胆碱的释放，从而增强上消化道（胃和小肠）运动。研究显示，本品具有促进胃及十二指肠运动，加快胃排空的作用。大鼠研究显示，本品重复给药一周，其对胃排空的促进作用减弱。

毒理作用：
啮齿类动物的长期（大鼠104周，小鼠92周）给药研究中，剂量为30～100mg/kg/天（相当于临床推荐用剂量的100～300倍）时，肝脏细胞腺垴和甲状腺细胞腺痂的发生率增加。

药代动力学：

1.血药浓度

2.血浆蛋白结合率
99.0%(人血清 1μg/mL，体外超滤法或平衡透析法)

3.主要代谢产物及代谢途径
主要代谢产物：去4-氟尿嘧啶。
代谢途径：主要通过肝脏代谢成去4-氟尿嘧啶，再通过对氧氮己环5位的氧化和苯环3位的羟基化代谢。

4.排泄路径和排泄率
排泄路径：尿，粪便。
排泄率：服药后48小时尿中排泄率：有 0.1%为原药。主要代谢物(去4-氟尿嘧啶)有7.0%(健康成人，空腹时1次服用5mg) 。

5.代谢酶
细胞色素P-450亚型：主要为CYP3A4。

贮藏：

密闭、室温保存。

包装：

铝塑包装，10片／盒。

有效期：

24个月。

执行标准：

进口药品注册标准：JX20080288

批准文号：

分包装批准文号：国药准字J20110022
小包装进口药品注册证号：H20090657
大包装进口药品注册证号：H20090881

生产企业：

大日本制药株式会社

【企业名称】	大日本制药株式会社 Dainippon pharmaceutical Co.,Ltd.
【地址】	日本国大阪市中央区道休町2-6-8
【邮编】	541-0045
【省份/国家】	日本
【电话】	0081-6-62035307
【传真】	0081-6-62036581
【主页】	www.dainippon-pharm.co.jp