药品名称：

【通用名称】 重组人促红素注射液(CHO细胞)

【商品名称】 环尔博

【英文名称】 Recombinant Human Erythropoietin Injection (CHO Cell)

【汉语拼音】 Chong Zu Ren Cu Hong Su Zhu She Ye (CHO Xi Bao)

成份：

重组人促红素：辅料为氯化钠，枸橼酸钠，枸橼酸，人血白蛋白。

所属类别：

化药及生物制品 >> 血液和造血系统药 >> 抗贫血药 >> 其他抗贫血药

化药及生物制品 >> 酶类及生物制品 >> 细胞因子类

性状：

无色澄明液体，ph6.9±0.5。

适应症：

肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。

规格：

2500IU/1ml/瓶，5000IU/1ml/瓶（西林瓶），2000IU/0.4ml/支，3000IU/0.6ml/支（预充式注射器）

用法用量：

本品应在医生指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2--3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度，年龄及其他相关因素调整。
治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100—150IU/kg,，非透析病人每周75—100IU/kg,。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15--30IU/ kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/ kg周，红细胞压积应增加到30—33 vol%，但不宜超过36 vol%。
维持期：如果红细胞压积达到30--33 vol%或/和血红蛋白达到100—110克/升，则进入维持治阶段。推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每周2---4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。

不良反应：

1.一般反应：少数病人用药初期可出现头疼，低热，乏力等，个别病人可出现肌痛，关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。
2.过敏反应：极少数患者用药后可出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量。如发现异常，应立即停药并妥善处理。
3.心脑血管系统：血压升高，原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛，意识障碍，痉挛发生，甚至可引起脑出血。有引起脑梗塞的可能。因此在促红素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。
4.血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。
5.肝脏：偶有GOT，GPT的上升。
6.胃肠：有时会有恶心，呕吐，食欲不振，腹泻等情况发生。

禁忌：

1.未控制的重度高血压患者
2.对本品及其他哺乳动物衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者
3.合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

注意事项：

1.本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次，维持期每两星期一次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积在36 vol%一下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。
2．应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。
3．对有心梗塞，肺梗塞，脑梗塞患者，有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药
4．治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加，通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml,或转铁蛋白饱和度低于20%,应每日补充铁剂。
5．叶酸或维生素B₁₂不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。

孕妇及哺乳期妇女用药：

对孕妇及哺乳期妇女的用药安全性尚未确立。

儿童用药：

对早产儿，新生儿，婴儿的用药安全性尚未确立。

老年用药：

高龄患者应用本品时，要注意监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。

药物相互作用：

0. 尚不清楚。

药物过量：

可能会导致红细胞压积过高，引起各种致命的心血管系统并发症。

临床试验：

1.本品治疗肾性贫血疗效确实，总有效率96.8%,显效率为48.8%,无效率为3.2%；
2.本品的治疗反应,包括显效率，总有效率，血红蛋白和红细胞压积的升高幅度和速度，与进口的同类产品相当；
3.本品采用皮下或静脉给药，其主要不良反应为血压增高等，多数不需停药即可好转，其不良反应发生率(28.3%)与进口同类产品(30.0%)无显著差异，为发生严重不可逆损害及明显的肝肾毒性作用。

药理毒理：

促红素(EPO)是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨骼中红系造血祖细胞，能促进其在增殖、分化。本品为基因重组的促红素，与天然产品相比，体内、体外生物学作用基本一致。药效学试验表明，本品可增加红系祖细胞的集落(CFU-E)生成对肾脏贫血有明确的治疗作用。

药代动力学：

1.动物实验：皮下注射给药吸收缓慢，2小时后可见血清促红素浓度升高，血药浓度达峰值时间为18小时，骨髓为特异性摄取器官，药物主要为肝脏和肾脏摄取。粗红素给药后大部分在体内代谢，动物(大鼠)试验表明，除肝脏外，还有少数部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是促红素的主要排泄器官，使用粗红素的贫血患者，药物以原形经肾脏排泄的量小于10%
2.人体实验（据文献资料报道）：（1）血浆浓度：A健康成年男性，对七例健康成年男性，以静脉注射本剂300后，血药浓度在用药后达到峰值（Cmax），之后以0.4和7小时的半衰期呈现双峰型减压。B施行透析时肾功能不全者，施行透析时的肾功能不全者11例，在接受本品300IU的静脉注射后，显示出与健康志愿者相似形态的血浆浓度变化，半衰期6小时。当剂量增加到1500IU（8例）和3000IU（12例）静脉注射后，其半衰期分别是5.9和7.5小时，随着剂量的增加，本剂在血浆中的消除会轻微减缓。（2）尿中排泄，给7例健康成人志愿者静脉注射本剂300IU后，其结果显示给药后24小时以内，给药量的0.88%由尿中排出。

贮藏：

2-8℃避光保存：常温下运输不超过7天。

包装：

内包装：西林瓶：（2500IU，5000IU ）外包装：1瓶/盒；10瓶/盒；50瓶/盒
内包装：预充式注射器（2000IU，3000IU）外包装：铝塑包装，1支/盒；5支/盒；50支/盒

有效期：

24个月

执行标准：

《中国药典》（2010年版）三部

批准文号：

国药准字S20000022（2500IU）
国药准字S20000023（5000IU）
国药准字S20000044（2000IU）
国药准字S20000045（3000IU）

生产企业：

北京四环生物制药有限公司

【企业名称】	北京四环生物制药有限公司 BEJING FOURRONGS BIO-PHARMACEUTICAL CO.LTP
【地址】	北京市北京经济技术开发区建安街5号
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