核准日期:2007年2月14日
中/长链脂肪乳注射液(C6~24)
力能
Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection (C6~24)
Zhong Chang Lian Zhi Fang Ru Zhu She Ye (C6~24)
本品为复方制剂,其组份为:
本品辅料为精制蛋黄卵磷脂、甘油和注射用水,用适量氢氧化钠调节PH。
本品为白色乳状液体。
用于需要接受胃肠外营养和/或必需脂肪酸缺乏的患者。
(1)250ml:大豆油12.5g与中链甘油三酸酯12.5g与卵磷脂1.5g
(2)500ml:大豆油25g与中链甘油三酸酯25g与卵磷脂3g
(3)250ml:大豆油25g与中链甘油三酸酯25g与卵磷脂3g
(4)500ml:大豆油50g与中链甘油三酸酯50g与卵磷脂6g
静脉滴注。
除非另外规定或根据能量需要而定。建议剂量:按体重一日静脉滴注本品10% 10~20ml/kg,或本品20% 5~10ml/kg,相当于1~2g(2g为最大推荐剂量)脂肪/kg。
输注速度:最大速度为按体重一小时静脉滴注本品10% 1.25ml/kg或20% 0.625ml/kg(相当于0.125g脂肪/kg)。在开始使用本品进行肠外营养治疗时,建议用较慢的速度,即按体重一小时0.05g脂肪/kg进行滴注。
本品可单独输注或配制成“全合一”营养混合液进行输注。只有在可配伍性得到保证的前提下,才能将其它药品加入本品内。
通过静脉输注时,如果需要,本品可以与复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液一起输注。本品与氨基酸和/或糖溶液一起输注时,应使用单独的输注系统和静脉。如果本品要通过一个共同的最后输注通道时(旁路,Y型管),必须保证所有溶液具有可配伍性。
不能使用孔径为0.2μm的滤过器,因为脂肪乳乳粒不能通过这些滤过器。使用前摇匀!
患者在肠外营养治疗期间均可使用本品。
使用本品后可能发生的早期不良反应是:
-体温轻度升高
-发热感,寒冷感
-寒颤
-不正常的热感(红晕)或发绀
-食欲下降,恶心、呕吐
-呼吸困难
-头痛、背痛、骨痛、胸痛、腰痛
-阴茎异常勃起(少见)
-血压升高或降低(高血压、低血压)
-过敏反应(例如过敏性样反应,皮疹)
如果出现这些不良反应,或输入脂肪乳时血清甘油三酯浓度高于3mmol/L,应停止输注,如果需要,应减低剂量后再输注。
如果有显著的反应性血糖升高,也应停止输注。
如果有严重的超剂量,并且没有同时给予碳水化合物,可能会发生代谢性酸中毒。
要密切注意过量综合征的发生可能性。过量综合征可能由于不同病例的遗传因素导致代谢不同而引起,发生的快慢也不同;而且由于所患疾病的不同,发生的剂量也不同。
过量综合征表现为如下症状:
-肝肿大,可能伴有或不伴有黄疸
-脾肿大
-肝功能异常
-贫血,白细胞减少,血小板减少
-出血倾向和出血
-凝血指标的改变或下降(如出血时间、凝血时间、凝血酶原时间等)
-体温升高
-血脂升高
-头痛,胃痛,疲倦
严重凝血障碍、休克和虚脱、妊娠、急性血栓栓塞、伴有酸中毒和缺氧的严重脓毒血症、脂肪栓塞、急性心肌梗塞和中风、酮症酸中毒昏迷和糖尿病性前期昏迷。
输液过程中出现甘油三酯蓄积时,以下也将禁忌:
脂类代谢障碍、肝功能不全、肾功能不全、网状内皮系统障碍、急性出血坏死性胰腺炎。
胃肠外营养的一般禁忌:各种原因引起的酸中毒、未治疗的水电解质代谢紊乱(低渗性脱水、低血钾、水潴留)、代谢不稳定、肝内胆汁淤积。
应定期检查血清甘油三酯、血糖、酸碱平衡、血电解质、液体出入量及血常规,脂肪乳输注过程中,血清甘油三酯浓度不应超过3mmol/L。
加入多价阳离子(如钙)可能发生不相容,特别当钙与肝素结合时更是如此。只有当可配伍性得到证实时,本品才能与其他注射液、电解质浓缩液或药物混合。
对大豆或其它蛋白质高度敏感的病人慎用。
只有在溶液均匀和容器未损坏时使用。
本品在加入其他成份后不能继续贮存。
本品开瓶后一次未使用完的药液应予以丢弃,不得再次使用。
本品不能用于妊娠妇女。
目前尚无将本品用于新生儿、婴幼儿或儿童的经验。
有资料显示在光照疗法中,同时输注脂肪乳,由光所引起的脂质过氧化物不能被完全消除。因此,作为预防措施,建议对新生儿进行光照疗法期间,输注脂肪乳应避光。
可以使用。
0. 尚未发现与其它药品的相互作用。
过量(输入脂肪乳时血清甘油三酯水平超过3mmol/L或270mg/dl)会导致在【不良反应】项下提到的不良反应。在这些情况下,应停止脂肪乳输入;如果必要,应减低剂量后再输入。
严重过量并且没有同时给予碳水化合物时,可能导致代谢性酸中毒。
如果本品使用过程中有显著的反应性血糖升高,也应停止输注。
通过胃肠外营养,长链甘油三酸酯(LCT)和可快速转换的中链甘油三酸酯(MCT)满足机体能量的需要,其中长链甘油三酸酯(LCT)还可保证必需脂肪酸的需要。
脂肪酸是人体的主要能源物质,脂肪酸氧化是人体内能量的重要来源。在氧供给充足的情况下,脂肪酸可在体内分解成CO2及H2O并释出大量能量,以ATP形式供机体利用。除脑组织外,大多数组织均能氧化脂肪酸,尤以肝及肌肉最活跃。某些不饱和脂肪酸,机体自身不能合成,需从植物油中摄取,是机体不可缺少的营养素,故称必需脂肪酸,又是前列腺素、血栓烷及白三烯等生理活性物质的前体。
中链甘油三酸酯(MCT)分子量小,在代谢时进入线粒体不需要肉毒碱携带,氧化快而彻底,能以辅酶A和酮体的形式供能,中链脂肪酸不易于再酯化,发挥作用完全。因此,中/长链脂肪乳不仅具有长链脂肪乳的优点,同时它进一步改善了脂肪乳的代谢,对有脂代谢障碍的病人尤其有利。
正常人输注本品后的甘油三酯半衰期是16分钟,短于单纯输注长链脂肪乳后的甘油三酯半衰期(约33分钟)。
25℃以下,不得冰冻。
钠钙玻璃输液瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞装。
10%:250ml/瓶,500ml/瓶;
20%:250ml/瓶,500ml/瓶。
暂定24个月
YBH02472003
250ml:大豆油12.5g与中链甘油三酸酯12.5g与卵磷脂1.5g 国药准字H20041101
500ml:大豆油25g与中链甘油三酸酯25g与卵磷脂3g 国药准字H20030608
250ml:大豆油25g与中链甘油三酸酯25g与卵磷脂3g 国药准字H20030609
500ml:大豆油50g与中链甘油三酸酯50g与卵磷脂6g 国药准字H20030610
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