核准日期：2007年5月25日 修订日期：2007年08月30日
噻奈普汀钠片
达体朗Tatinol
Tianeptine Sodium Tablets
Sai Nai Pu Ting Na Pian
本品主要成份及其化学名称为：噻奈普汀钠，7-[（3-氯-6，11-二氢-5，5-二氧-6-甲基二苯并-[c，f][1，2]噻唑平-11-基）氨基]庚酸钠盐
分子式：C21H24CIN2NaO4S
分子量：458.9
化药及生物制品 >> 治疗精神障碍药物 >> 抗抑郁药 >> 三环类
本品椭圆形糖衣片，除去糖衣后显白色。
抑郁发作(即典型性)。
12.5mg
- 推荐剂量是每日三次，一次一片[含噻奈普汀(钠盐)12.5mg]，于三餐(早、中、晚)前口服。
- 对于慢性酒精中毒病人，无论是否存在肝硬化，均无必要改变剂量。
- 对于超过70岁的病人，和存在肾功能不全的病人，剂量应限制在每日二片，或遵医嘱。
罕见，一般并不严重：
- 上腹疼痛，腹痛，口干，厌食，恶心，呕吐，便秘，胀气；
- 失眠，瞌睡，恶梦，虚弱；
- 心动过速，期外收缩，心前区疼痛；
- 眩晕，头痛，晕厥，震颤，颜面潮红；
- 呼吸不畅，喉部堵塞感；
- 肌痛，背痛等。
对本品或本品中任何成分过敏者；
未满15岁的儿童；
与MAOI(单胺氧化酶抑制剂)类药物合用；
在开始噻奈普汀治疗前，必须停用MAOI类药物二周。而本来服用噻奈普汀改为MAOI类药物治疗的病人，只需停服噻奈普汀24小时。
- 带有遗传性自杀倾向的抑郁病人服用本药时必须密切监护，特别是在治疗伊始。
- 如需进行全身麻醉，应告知麻醉师病人正在服用本药，并在手术前24或48小时停药。
- 需进行急诊手术时，可不必有停药期，需进行术前监测。
- 与所有治疗精神疾病药物相同，如中断治疗，需逐渐减少剂量，时间为7至14天以上。
对驾车或操纵机器能力的影响
部分病人会出现警觉力下降。因此，司机或机器操纵者需注意服用本药时易出现打嗜睡的危险。
妊娠期
- 在动物，研究发现本药对生殖功能无不良影响，仅有极少数的药物通过胎盘，未见胎儿体内蓄积作用。
- 因在人类尚无有关的临床研究资料，可能发生的危险尚未获悉，因此妊娠期间避免服用本药。
哺乳期
三环类抗抑郁药可以分泌入乳汁，因此建议哺乳期妇女禁用。
详见[禁忌]
详见[用法用量]
0. -与非选择性MAOI(单胺氧化酶抑制剂)类药物合用 ：存在发生心血管病发作或阵发性高血压、高热、抽搐、死亡的危险。
立即停药并密切监护病人。
-洗胃
-心肺，代谢和肾功能监测
-根据临床表现对症治疗，特别注意通气，纠正代谢紊乱和肾功能障碍。
药理
噻奈普汀是抗抑郁药。在动物，具有：
- 增加海马部位锥体细胞的自发性活动，并加速其功能受抑制后的恢复。
- 增加大脑皮质和海马部位神经元对5-羟色胺的再吸收作用。
毒理
毒理学研究：
- 急性、亚急性及长期毒性试验：生物学、肝功能、病理解剖学检查未见改变。
- 生殖毒性及致畸胎试验：噻奈普汀对接受治疗的双亲代生殖能力及对胎儿及子代无影响。
- 致突变试验：噻奈普汀没有致突变作用。
噻奈普汀在人体特点
- 对心境紊乱有一定作用，作为抗抑郁药的分类，该药是介于镇静性抗抑郁药和兴奋性抗抑制药之间的一种。
- 对躯体不适，特别是对于焦虑和心境紊乱有关的胃肠道不适症状有明显作用。
- 对酒精中毒病人在戒酒期间出现的人格和行为紊乱有一定作用。
而且，噻奈普汀对下列方面无不良作用：
- 睡眠和警觉；
- 心血管系统；
- 胆碱能系统(无抗胆碱能症状)；
- 药物过瘾。
胃肠道吸收迅速并完全。
分布迅速，与蛋白结合水平高有关(约94%)。
药物分子在肝脏通过β-氧化作用和N-脱甲基过程被广泛代谢。
噻奈普汀的清除特点是终末半衰期短，为2.5小时，只有极少量原型药物通过肾脏排泄(8%)，其代谢产物主要通过肾脏排泄。
老年人：对长期服药的老年病人(年龄超过70岁)，进行药代动力学研究证实，清除半衰期增加1小时。
肝功能不全病人：研究表明慢性酒精中毒病人即使当酒精中毒引起肝硬化时，药代动力学参数未见改变。
肾功能不全病人：研究证明清除半衰期增加1小时。
低于30℃保存。
水泡眼 15，30片/盒
二年
国药准字 H20033738
施维雅（天津）制药有限公司