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吲哚美辛缓释胶囊

核准日期:2006年10月10日 修订日期:2007年11月06日 2008年01月28日 2008年08月07日 2009年8月

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药品名称:

吲哚美辛缓释胶囊

美达新Indomethacin-Sine

Indometacin Sustained-Release Capsules

Yin Duo Mei Xin Huan Shi Jiao Nang

所属类别:

化药及生物制品 >> 镇痛、解热、抗炎、抗痛风药 >> 有机酸类 >> 羧酸类

性状:

本品为缓释胶囊剂,内含白色小丸。

适应症:

用于
1.关节炎,可缓解疼痛和肿胀。
2.软组织损伤和炎症;
3.解热;
4.其它:用于治疗偏头痛、痛经、手术后痛、创伤后痛等。

规格:

25mg

用法用量:

口服 一次25~50mg(1~2粒),一日2次。

不良反应:

本品为缓释胶囊,药物缓慢释放,偶有以下不良反应,不影响连续服药。
1.胃肠道反应:表现为恶心、呕吐、消化不良、胃烧灼、胃炎及腹泻等。
2.中枢神经系统反应:表现为头痛、眩晕、困倦等。
3.造血系统反应:表现为粒细胞减少、溶血性或再生障碍性贫血、紫癜、骨髓抑制及血小板减少等,但少见。
4.皮肤及过敏反应:表现为瘙痒、麻疹、皮疹、结节性红斑等。
其他不良反应还有:
1.严重可有精神行为障碍或抽搐等。
2.肾:表现为血尿、水肿。
3.过敏反应:哮喘、血管性水肿及休克等。

禁忌:

活动性溃疡病、溃疡性结肠炎及病史者,癫痫,帕金森病及精神病患者,肝肾功能不全者,对本品或对阿司匹林或其它非甾体抗炎药过敏者,血管神经性水肿或支气管哮喘者禁用。

注意事项:

1.交叉过敏反应:本品与阿司匹林有交叉过敏性.由阿司匹林过敏引起的喘息病人,应用本品时可引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎、镇痛药过敏者也可能对本品过敏。
2.本品因对血小板聚集有抑制作用,可使出血时间延长,停药后此作用可持续1天,用药期间血尿素氮及血肌酐含量也常增高。
3.下列情况应慎用:
(1)本品能导致水钠潴留,故心功能不全及高血压等患者应慎用;
(2)因本品可使出血时间延长.加重出血倾向,故血友病及其它出血性疾病患者应慎用,
此外,本品对造血系统有抑制作用,再生障碍性贫血、粒细胞减少等患者也应慎用。
4.用药期间应定期随访检查:
(1)血象及肝、肾功能;
(2)个案报道提及本品能导致角膜沉着及视网膜改变(包括黄斑病变),遇有视力模糊时应立即作眼科检查。
5.为减少药物对胃肠道的刺激,本品宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。
6.本品不能控制疾病过程的进展,故必须同时应用能使疾病过程改善的药物。
由于本品的毒副反应较大,治疗关节炎一般已不作首选用药,仅在其它非甾体药无效时才考虑应用。

孕妇及哺乳期妇女用药:

1.本品用于妊娠的后3个月时可使胎儿动脉导管闭锁,引起持续性肺动脉高压,孕妇禁用。
2.本品可自乳汁排出,对婴儿可引起毒副反应.哺乳期妇女禁用。

儿童用药:

14岁以下小儿一般不宜应用此药,如必须应用时应密切观察,以防止严重不良反应的发生。

老年用药:

老年患者易发生肾脏毒性,应慎用。

药物相互作用:

0. 1.与对乙酰氨基酚长期合用可增加肾脏毒性,与其他非甾体抗炎药同用时消化道溃疡的发病率增高。
1. 2.与阿司匹林或其他水杨酸盐同用时并不能加强疗效,而胃肠道不良反应则明显增多,由于抑制血小板聚集的作用加强,可增加出血倾向。
2. 3.饮酒或与皮质激素、促肾上腺皮质激素同用,可增加胃肠道溃疡或出血的危险。
3. 4.与洋地黄类药物同用时,本品可使洋地黄的血浓度升高(因抑制从肾脏的清除)而增加毒性,因而需调整洋地黄剂量。
4. 5.与肝素、口服抗凝药及溶栓药合用时,因本品与之竞争性结合蛋白,使抗凝作用加强。同时本品有抑制血小板聚集作用,因此有增加出血的潜在危险。
5. 6.本品与胰岛素或口服降糖药合用,可加强降糖效应、需调整降糖药物的剂量。
6. 7.与呋塞米同用时,可减弱后者排钠及抗高血压作用。其原因可能是由于抑制了肾脏内前列腺素的合成.本品还有阻止呋塞米、布美他尼及吲达帕胺等对血浆肾素活性增强的作用,对高血压病人评议其血浆肾素活性的意义时应注意此点。
7. 8.与氨苯蝶啶合用时可致肾功能减退(肌酐清除率下降、氮质血症)。
8. 9.本品与硝苯地平或维拉帕米同用时,可致后二者血药浓度增高,因而毒性增加。
9. 10.丙磺舒可减少本品自肾及胆汁的清除,增高血药浓度,使毒性增加,合用时须减量。
10. 11.与秋水仙碱、磺吡酮合用时可增加胃肠溃疡及出血的危险。
11. 12.与锂盐同用时,可减少锂自尿排泄,使血药浓度增高,毒性加大。
12. 13.本品可使甲氨蝶呤血药浓度增高,并延长高血浓度时间。正在用本品的病人如需作中或大剂量甲氨蝶呤治疗,应于24~48小时前停用本品,以免增加其毒性。
13. 14.与抗病毒药齐多夫定(zidovudine)同用时,可使后者清除率降低,毒性增加。同时本品的毒性也增加,故应避免合用。
14.

药物过量:

用量过大(尤其是一日超过150mg时)容易引起毒性反应,如恶心、呕吐、紧张性头痛、嗜睡、精神行为障碍等,采用催吐或洗胃,对症及支持治疗。

贮藏:

遮光,密封保存。

包装:

铝塑包装每板12粒,每盒2板。

有效期:

二年。

批准文号:

国药准字H10920055

生产企业:

上海信谊万象药业股份有限公司

【企业名称】上海信谊万象药业股份有限公司
【地址】上海市青浦区赵重路217号
【邮编】201703
【省份/国家】上海市
【电话】021-59754088
【传真】021-59752786
【主页】www.sine-wx.com

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