药品名称：

【通用名称】 盐酸伊托必利片

【商品名称】 为力苏Elthon ( Ganaton )

【英文名称】 Itopride Hydrochloride Tablets

【汉语拼音】 Yan Suan Yi Tuo Bi Li Pian

成份：

本品主要成份为盐酸伊托必利。
化学名称：N-[4-[2- (二甲基氨基)乙氧基]苄基]-3，4-二甲氧基苯甲酰胺盐酸盐
化学结构式：

分子式：C₂₀H₂₆N₂0₄·HCl
分子量：394．89

所属类别：

化药及生物制品 >> 消化系统药物 >> 胃肠动力调节药 >> 胃肠促动药

性状：

本品为白色薄膜衣片，除去膜衣后应显白色。

适应症：

本品适用于因胃肠动力减慢(如功能性消化不良、慢性胃炎等所致)引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。

规格：

50㎎

用法用量：

成人常用剂量为一次50㎎，每日三次，餐前口服。根据患者年龄和症状可相应调整剂量，可将药片分切后口服。若用药2周后症状改善不明显，宜停药。

不良反应：

严重不良反应
1、休克和过敏性样反应(发生率不明①)：使用本品可能会发生休克和过敏性样反应，故应密切观察。若出现低血压、呼吸困难、喉水肿、荨麻疹、脸色苍白和出汗等任何休克和过敏性样反应的征兆，应停药，采取适当的治疗措施。

2、肝功能异常和黄疸(发生率不明①)：使用本品可能会发生伴AST，ALT和γ-GTP等增高的肝功能异常和黄疸，故应密切观察。若有异常现象发生，应停药，采取适当的治疗措施。

其它不良反应

注：
①来自自发性报告。
②如发现异常，应立即采取停药等处理措施。

禁忌：

1、因胃肠动力增强可能加重胃肠道出血、机械性梗阻或穿子L的损害，故此类患者禁用本品。
2、已知对伊托必利过敏，或对本品中的任何成份有过敏史的的患者禁用本品。

注意事项：

1、本品能增强乙酰胆碱的作用，必须谨慎使用。
2、本品使用中若出现心电图QTC间期延长，应停药。
3、虽然未证实本品对驾驶和操作机器的能力有影响，但由于偶尔可发生眩晕和激动，故应注意药物对人体机敏性的影响。

孕妇及哺乳期妇女用药：

1、本品在妊娠患者的安全性尚未证实。本品只能在预期治疗获益大于风险的情况下，用于妊娠或疑有妊娠的女性患者。
2、在动物实验中未观察到致畸作用。伊托必利可在授乳期大鼠的乳汁中分泌。哺乳期妇女应避免使用本品。

儿童用药：

儿童应用本品的安全性尚未确定。

老年用药：

由于老年人常有生理功能减退，有可能易出现不良反应。老年人在使用本品过程中，应注意仔细观察，若出现不良反应，可减量或停药。但临床试验中，尚未观察到65岁或以上老年人药物不良反应的发生率增高。

药物相互作用：

0. 伊托必利的代谢不依赖于细胞色素P450酶，而主要经黄素单氧化酶途径代谢，故不易发生药物代谢方面的相互作用。
本品在血清蛋白结合力方面，未发现与华法林、地西泮(安定)、双氯芬酸、噻氯匹定、硝苯地平和尼卡地平的相互作用。
抗溃疡药物，如西咪替丁、雷尼替丁、替普瑞酮和西曲酸酯不影响本品的促动力作用。
抗胆碱能药物可减弱本品的作用，故应避免合用替喹溴胺、丁溴东莨菪碱、噻哌溴胺等抗胆碱药物。

药物过量：

目前尚无人体过量使用本品的报道。对于超大剂量服药的患者，应采取洗胃和对症治疗等常规措施。

药理毒理：

本品具有多巴胺D2受体拮抗活性和乙酰胆碱酯酶抑制活性，通过两者的协同作用发挥胃肠促动力作用。此外，由于有拮抗多巴胺D2受体活性的作用，本品尚有一定的抗呕吐作用。

药代动力学：

本品口服后在胃肠道吸收迅速、完全，经肝脏首过代谢，其相对生物利用度约为60％。食物对本品生物利用度没有影响。口服本品50㎎后，血浆浓度约0.5／小时达到峰值(Cmax 0.73μg／ml)。人血清蛋白结合率为96％。
本品在肝脏主要通过黄素单氧化酶途径转化形成代谢物Ml、M2和M3。3种代谢物中，仅其中之一有较弱的多巴胺D2受体阻滞作用，无药理学相关性。
本品及其代谢产物主要经肾脏排泄(75％)，清除半衰期大约为6小时。本品的促动力作用在治疗剂量范围内与剂量呈线性相关。

贮藏：

常温(10-30℃)保存。

包装：

铝塑包装，10片／盒，20片／盒。

有效期：

36个月

执行标准：

JX20000283

进口药品注册证号：

H20080389

生产企业：

Abbott Japan Co.,Ltd., Katsuyama Plant

【企业名称】	Abbott Japan Co.,Ltd., Katsuyama Plant
【省份/国家】	日本