美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日在美国新奥尔良举行的2016年第76届美国糖尿病协会（ADA）科学会议（2016年06月10日-14日）上公布了实验性甘精胰岛素MK- 1293的两项III期临床研究的数据。MK-1293是一种甘精胰岛素生物类似物，开发用于1型糖尿病和2型糖尿病患者的治疗。来自这2项临床研究的数 据显示，1型糖尿病和2型糖尿病接受治疗24周后，与来得时（Lantus，甘精胰岛素）相比，MK-1293使糖化血红蛋白（A1C）从基线的变化具有 非劣效性，达到了研究的主要终点。此外，在2个研究中，MK-1293与Lantus具有统计学A1C等效性（用于证明一种实验性药物在可接受范围内具有 与当前药物具有相似性），达到了研究的预定义次要疗效终点。
这些数据，结合其他临床研究的数据表明，MK-1293有望为使用基础胰岛素的1型和2型糖尿病儿科及成人患者群体提供一种新的治疗选择，帮助控制其血糖水平。
MK-1293具有与甘精胰岛素（Lantus）相同的氨基酸序列。默沙东与三星Bioepis于2013年2月达成合作协议，开发并商业化横跨多 个治疗领域的生物类似物。根据2014年达成的协议条款，默沙东将负责临床开发和生产，如果获批，将负责MK-1293的商业化。三星Bioepis部分 资助MK-1293的临床开发。
296-OR研究：MK-1293治疗1型糖尿病疗效媲美来得时（Latus）
296-OR研究是一项随机、主动控制、开放标签、III期临床研究，在1型糖尿病患者中开展，评估了MK-1293（n=245）相对于 Lantus（来得时，n=263）的疗效和安全性。主要终点为治疗第24周糖化血红蛋白（A1C）从基线的变化。该研究中，患者基线A1C水平 ≤11.0%，并且正在接受基础胰岛素和餐时胰岛素治疗。
数据显示，MK-1293在研究的主要终点方面达到了与Lantus的非劣效性。A1C最小二乘法均值差异（MK-1293减Lantus）为 0.04%（95% CI: -0.11, 0.19），达到了A1C非劣效性（置信区间上限＜0.4%）和等效性（置信区间：-0.4%至0.4%）标准。基础胰岛素剂量在2个治疗组相似（MK- 1293减Lantus，差异-0.7U/天；95%CI -2.5，1.0U/天）。
926-P：MK-1293治疗2型糖尿病疗效媲美来得时（Latus）
923-P是一项随机、主动控制、开放标签III期临床研究，在饮食结合运动未能充分控制血糖水平的2型糖尿病患者中开展，评估了MK- 1293（n=265)相对于Lantus（n=266）的疗效和安全性。主要终点为治疗第24周糖化血红蛋白（A1C）从基线的变化。该研究中，患者基 线A1C水平≤11.0%，并且符合资格或正在接受基础胰岛素≥10U/天治疗。
数据显示，MK-1293在研究的主要终点方面达到了与Lantus的非劣效性，A1C最小二乘法均值差异（MK-1293减Lantus）为 0.03%（95% CI: -0.12, 0.18），达到了A1C非劣效性（置信区间上限＜0.4%）和等效性（置信区间：-0.4%至0.4%）标准。基础胰岛素剂量在2个治疗组相似（MK- 1293减Lantus，差异1.4U/天；95%CI -2.2，4.9U/天）。
版权声明：本网站所有内容，凡注明来源为“寻医问药网-医脉”，版权均归寻医问药网所有，欢迎转载，转载请注明作者和出处，否则将追究法律责任。本网注明来源为其他媒体的内容为转载，版权归原作者所有，如有侵犯版权，请及时联系我们。
