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罗氏抗癌药Gazyvaro获欧盟批准用于滤泡性淋巴瘤(FL)的治疗

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来源:生物谷 2016-06-25 07:00

2016年6月17日/生物谷BIOON/--继今年2月底获得美国FDA批准之后,瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌药 obinutuzumab(美国品牌名Gazyva)近日在欧盟监管方面也传来了喜讯。欧盟委员会(EC)已批准obinutuzumab(欧洲品牌名 Gazyvaro)联合苯达莫司汀(bendamustine)化疗治疗后紧接着obinutuzumab单药维持治疗,作为一种新的治疗方案,用于对罗 氏自身已上市重磅抗癌药美罗华(品牌名:MabThera / Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)或含美罗华方案治疗无缓解、或接受此类方案治疗期间或治疗后6个月内病情进展的滤泡性淋巴瘤 (FL)患者。

据估计,在欧洲每年约有1.9万人确诊为滤泡性淋巴瘤(FL),这是一种最常见类型的惰性(生长缓慢)非霍奇金淋巴瘤(NHL),约占所有NHL病 例的五分之一。FL被认为是不治之症,大多数患者会经历反复复发,而且病情每复发一次,就变得更加难以治疗,因此该领域存在着远未满足的巨大医疗需求。 Gazyva联合苯达莫司汀提供了一种新的治疗选择,可用于病情复发的FL患者,能显著降低疾病进展或死亡风险。

Gazyva的成功,对罗氏意义重大,该药将减少生物仿制药对其已上市重磅药物美罗华(Rituxan)的冲击。目前,罗氏也正在其他一些类型癌症中评价Gazyva的疗效。

欧盟批准Gazyvaro治疗滤泡性淋巴瘤(FL),是基于III期GADOLIN研究的数据。研究表明,根据独立评审委员会(IRC)的评定,在 接受含有Rituxan方案治疗期间或治疗后6个月内病情进展的滤泡性淋巴瘤(FL)患者中,与苯达莫司汀单药治疗组相比,Gazyva联合苯达莫司汀治 疗后紧接着Gazyva单药维持治疗的患者组疾病恶化或死亡(无进展生存期,PFS)风险显著降低52% (HR=0.48,95%CI:0.34-0.68,p<0.0001),Gazyva方案组中位PFS数据尚未获得,苯达莫司汀单药治疗组中位PFS为 13.8个月。研究者评估结果显示,Gazyva方案组中位PFS是苯达莫司汀单药治疗组的2倍多(29.2个月 vs 13.7个月,HR=0.48,95%CI:0.35-0.67,p<0.0001)。

在欧洲,Gazyvaro已于2014年7月获批联合苯丁酸氮芥(chlorambucil)用于因合并症而不适合全剂量氟达拉滨为基础治疗方案的 初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。Gazyva获批治疗CLL,是基于III期CLL11研究的数据。数据表明,与美罗华(MabThera,通用 名:rituximab,利妥昔单抗)+苯丁酸氮芥组合疗法相比,Gazyvaro+苯丁酸氮芥组合疗法使疾病恶化或死亡风险显著降低61%,显著延长了 患者的疾病无进展生存期(PFS:26.7个月 vs 15.2个月,p<0.001),同时也增加了缓解深度(以微小残留病(MRD)评价: 37.7% vs 3.3%),并取得了较高的完全缓解率( 21% vs 7%)。此外,与苯丁酸氮芥单药疗法相比,Gazyvaro+苯丁酸氮芥组合疗法也增加了初治CLL患者的总生存期(OS)。

关于Gazyva/Gazyvaro(obinutuzumab):

obinutuzumab又名GA101,是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡。 obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity,ADCC)及直接的细胞死亡诱导作用(Direct Cell Death induction)。obinutuzumab在美国的品牌名为Gazyva,在欧洲的品牌名为Gazyvaro。


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关键词: 白血病 淋巴瘤

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