FDA近日批准阿斯利康的靶向治疗药物易瑞沙（Iressa，通用名：gefitinib，吉非替尼）作为一种单药疗法，用于经FDA认证的therascreen EGFR试剂盒证实为表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 患者的一线治疗。凯杰和阿斯利康有长期的全球合作，共同开发和商业化伴随诊断测试。易瑞沙目前在超过90个国家销售，凯杰在60多个国家提供伴随诊断测 试。2015年1月，凯杰在超过30个欧洲国家推出了与阿斯利康合作开发的，获得CE-IVD认证的therascreen EGFR Plasma RGQ PCR试剂盒 *。该款试剂盒可以用于分析血液样本中EGFR基因的突变，这是全球首个以“液体活检”进行登记的伴随诊断试剂盒，那些难以获得侵入性组织样本的实体瘤患 者将从中受益。凯杰还与合作伙伴专注于开发用于第三代酪氨酸激酶抑制剂靶向EGFR的伴随诊断试剂，并已经开发出了针对非小细胞肺癌其他标志物的测试，包 括ALK和KRAS。

therascreen EGFR RGQ PCR试剂盒于2013在美国作为另一种用于非小细胞肺癌治疗药物的伴随诊断试剂盒上市。据业内人士介绍，目前市场上约50%的EGFR伴随诊断试剂由凯 杰提供，使得therascreen EGFR试剂盒成为美国市场的领导者。

美国每年诊断出200000多个新发肺癌病例，其中非小细胞肺癌约占85%，导致160000人死亡。表皮生长因子受体（EGFR）基因突变的测试被认为是实现个性化医疗的伴随诊断市场中最大的一块。

“我们很高兴能在美国提供therascreenEGFR试剂盒来指导易瑞沙的使用，这是肺癌患者个体化用药的又一个里程碑。 QIAGEN公司在伴随诊断领域的领导地位持续提高，同时也改变着世界各地患者的治疗状况。” 凯杰分子诊断业务部高级副总裁兼执行委员会成员Thierry Bernard表示。“therascreenEGFR试剂盒获得FDA批准是QIAGEN与阿斯利康成功合作的另一个亮点。这同时也是QIAGEN第四 个获得FDA批准的伴随诊断产品。 作为第二个获得FDA批准用于非小细胞癌伴随诊断的EGFR试剂，therascreenEGFR试剂盒与易瑞沙的联合使用，也扩大了凯杰在美国市场的 EGFR基因检测的领导地位。同时凯杰正在不断拓宽使用Rotor-Gene Q实时荧光定量PCR分析仪进行分析的个性化医疗的产品线，前者是QIAsymphony系列自动化平台的一部分。”

“我们很高兴与凯杰合作，由凯杰提供这个重要的伴随诊断检测试剂来指导使用易瑞沙治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。 阿斯利康在肺癌治疗方面的专长和凯杰领先的诊断技术相结合，使我们有可能帮助医生获得更好的非小细胞肺癌（NSCLC）治疗效果”，阿斯利康个性化医疗和 生物标志物负责人兼副总裁Ruth March表示。

therascreenEGFR试剂盒由凯杰曼彻斯特分公司研发，后者是凯杰的分子诊断应用全球开发和监管审批中心。

凯杰一直处于开发伴随诊断指导治疗癌症和其他疾病用药的前列。凯杰已经在全球范围内推出了一系列个性化医疗产品，覆盖约30种生物标志物，提供一系列的自 动化平台，可以对各种样本进行处理。同时凯杰正在全球范围内积极扩充其个性化医疗技术产品线，并将有更多产品提交监管部门审批。 目前凯杰拥有超过15个项目，与领先的制药和生物技术公司合作开发和推广伴随诊断试剂。此外，凯杰正在开发非侵入性液体活检产品用于研究用途，并最终用于 临床诊断。