2016年4月23日，国务院总理李克强签署国务院令，公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（以下简称《决定》）。《决定》自公布之日起施行。日前，国务院法制办、食品药品监管总局、卫生计生委的负责人就《决定》的有关问题回答了记者提问。

问：请简单介绍一下《决定》的修订背景和起草过程。

答：山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，李克强总理高度重视，作出重要批示，要求彻查“问题疫苗”的流向和使用情况，及时回应社会关切，依法严厉打击违 法犯罪行为，对相关失职渎职行为严肃问责，绝不姑息；同时抓紧完善监管制度，落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任，堵塞漏洞，保障人民群众生命健 康。汪洋副总理、杨晶国务委员也明确要求研究完善长效机制，抓紧修改《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）。

为落实国务院领导同志的重要批示和要求，法制办会同食品药品监管总局、卫生计生委，认真研究调查组关于山东济南非法经营疫苗系列案件调查报告中提出的问题 和完善疫苗经营、预防接种管理制度的建议，起草了《条例》的修改方案，经征求发展改革委、公安部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、质检总局 等有关部门的意见并进行协调，修改形成了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定（草案）》。2016年4月13日，国务院常务会议审议通 过了《决定（草案）》，2016年4月23日，国务院正式公布《决定》。

问：起草《决定》的总体思路是什么？

答：此次修改《条例》，问题集中、时间紧迫、社会关注。为了尽快落实国务院的部署，《决定》的起草在总体思路上主要把握了以下几点：一是坚持以人民为中心 的思想。严格疫苗监管，规范接种行为，坚决保障疫苗接种安全，事关亿万人民群众生命健康，事关经济社会发展稳定大局，必须把切实维护人民利益作为修改条例 的根本目的，迅速回应人民群众关切，及时完善长效制度机制，有效提高政府公信力和执行力。二是坚持问题导向。聚焦山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的 突出问题，采取切实管用措施，有针对性地对《条例》进行修改。三是坚持突出重点。着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储存、运输等流通环节法律制度，建立 疫苗全程追溯法律制度，加大处罚及问责力度。

问：《决定》对第二类疫苗的流通方式作了哪些改革？

答：针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题，《决定》删除了《条例》原有的关于药品批发企业经批准可以经营 疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定,疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中 采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。此外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，《决定》规定，疾病预防控制机 构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。

问：《决定》在冷链储存、运输疫苗方面作了哪些规定？

答：针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性的问题，《决定》进一步强化了疫苗全程冷链储存、运输等 相关管理制度。一是明确配送责任。第二类疫苗应由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构或者由其委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。二是强化储存、 运输的冷链要求。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，按要求加贴温度控制标签。三是增设接收环节索 要温度监测记录的义务。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索要储存、运输全过程的温度监测记录，发现无全过程温度监测记录或者温度控制 不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。

问：疫苗的可追溯对保证疫苗质量安全可控有重要作用，《决定》在完善追溯制度方面规定了哪些内容？

答：针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗全程追溯制度不完善、接种记录制度落实不到位等问题，《决定》在现有疫苗购销、接种记录制度的基础上 进一步规定，国家建立疫苗全程追溯制度，生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院有关部门的规定记录疫苗流通、使用信 息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全程可追溯；食品药品监管总局会同卫生计生委要建立疫苗全程追溯协作机制；对包装无法识别、超过有效 期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记并向药品监督管理部门报告，由药品监督管理部门会同卫生主管部门按规定监督销毁。此外，完 整的接种记录能使疫苗追溯到最终受种者，是最终实现疫苗追踪到人的重要一环。为此，《决定》进一步细化了《条例》有关接种记录的规定：实施接种，应当记录 疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，接种记录保存时间不得少于5年。

问：《决定》对预防接种异常反应的补偿作了什么补充规定？

答：预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。预防接 种异常反应的补偿，关系到受种者的切身利益和预防接种工作的顺利开展。针对实践中预防接种异常反应补偿工作不够及时、专业等问题，《决定》在《条例》确立 的第一类和第二类疫苗预防接种异常反应补偿机制的基础上，增加规定“国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制”，以期通过 商业保险等形式，借助保险机构的专业力量，科学、高效、中立地处理异常反应补偿问题，提升预防接种补偿工作的效率，并逐步提高补偿水平，解除预防接种的 “后顾之忧”，增强人民群众对预防接种的信心。

问：针对疫苗流通、预防接种中的违法行为以及监管中的失职渎职行为，《决定》在哪些方面加大了处罚、追责和问责力度？

答：为进一步惩治疫苗流通、预防接种中的违法犯罪行为和监管不力现象，《决定》加大了处罚及问责力度。

一是针对向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗，未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等严重违法行为，提高罚款金额，增设给予责任人员5年至10年的禁业处罚。

二是增加规定未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要温度监测记录等行为的法律责任。

三是为严格落实地方政府的属地监管责任，增加了地方政府以及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定。

四是针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为，作了刑事责任的衔接规定。