近日，国家食品药品监督管理局下发批件，批准由烟台荣昌生物工程有限公司研发的ADC抗肿瘤新药RC48进入临床研究。ADC药物是新一代抗肿瘤药，RC48是我国批准的首个进入人体临床试验的ADC药物，这一项目具有全球自主知识产权，它不仅填补了我国在该领域临床研究的空白，也标志着我国在ADC药物研发和产业化能力方面获得了突破性进展。

ADC药物是抗体-药物偶联物的简称，这种药物将抗体药物和高效化学药物连接到一起，组成一种非常复杂的药物分子，通过抗体的靶向作用，把高效抗肿瘤药物输送到肿瘤细胞内，选择性地杀伤肿瘤细胞。这类药物抗癌效果好，毒副作用低，是当前国际上肿瘤药物的研究前沿。通过针对不同肿瘤、不同病人的肿瘤特异靶标，可以开发一系列ADC药物，实现对癌症的个体化、精准治疗。

ADC药物的研发涉及抗体大分子药物、高效化学药物、偶联方法等一系列关键技术，技术难度大、工艺要求高。目前只有美国公司的两个ADC药物在临床使用，是新药研究的前沿。

RC48的临床试验将在HER2阳性的乳腺癌、胃癌、食管癌、卵巢癌、肺癌等多种肿瘤开展。根据前期研究显示，RC48能非常有效地杀死HER2阳性的肿瘤细胞，其对肿瘤细胞的杀伤效果远远优于目前在临床上使用的抗肿瘤药物。例如，在胃癌动物肿瘤模型，只要一次RC48注射治疗，原有的肿瘤便完全消失；在乳腺癌模型，RC48对赫赛汀和拉帕替尼耐药的肿瘤仍然有治疗效果。因此，RC48有望成为对付HER2阳性的肿瘤的最有效武器，为癌症患者带来新的希望这一新药研究成果是由国家高层次引进人才、“千人计划”国家特聘专家房健民教授领导的团队通过集成攻关取得的。这个项目得到“重大新药创制”国家科技重大专项的支持、也是荣昌生物公司与中国科学院、同济大学等多家研究单位通力合作的成果。