一项FDA安全审查表明，没有明确的证据显示使用恩他卡朋治疗帕金森病增加心肌梗死、卒中或其他心血管事件风险。因此，在药品说明书中对恩他卡朋（Comtan）使用以及恩他卡朋、卡比多巴和左旋多巴复方制剂（Stalevo）使用的推荐不会改变。

来龙去脉

恩他卡朋的心血管安全性问题是从下述两项研究中观察到的：1）STRIDE-PD试验：评估Stalevo减少帕金森病运动障碍的效果；2）一项纳入15项 临床试验的荟萃分析：比较Stalevo和卡比多巴/左旋多巴。卡比多巴和左旋多巴已被广泛使用，而且并未发现这两种药物增加心血管疾病风险的证据。因 此，FDA推测可能是恩他卡朋增加了这一风险。尽管卡比多巴/左旋多巴联合治疗帕金森病已被证明是有效的，但加入恩他卡朋可以更好地改善帕金森病症状，可 有效控制肌肉僵硬、震颤、痉挛等症状。

FDA估计，自从该产品获批上市（2003年6月）至2009年10月，大约有154,000名患者使用了卡比多巴/左旋多巴/恩他卡朋（C/LE）治疗。恩他卡朋（Comtan）总是与卡比多巴和左旋多巴联合使用。

2010 年，FDA要求Stalevo的制造商对恩他卡朋的潜在心血管风险进行研究评估。现在，根据对相关研究的分析，FDA认为目前没有证据显示恩他卡朋增加不 良心血管事件风险。上述荟萃分析结果主要是由STRIDE-PD试验驱动的，而该荟萃分析和STRIDE-PD试验并不是为评估心血管疾病风险而设计的。 FDA认为，荟萃分析和STRIDE-PD试验结果是偶然发现，并不能代表恩他卡朋的真正风险。此外，荟萃分析中有11项研究历时少于6个月，这并不能充 分评估该药的心血管风险。值得注意的是，STRIDE-PD试验中8例事件中有7例发生在C/LE治疗6个月以后，而且大多数患者之前就有心血管疾病危险 因素。