阅读提要：数百名孕妇由于使用了天津金耀药业有限公司生产双燕牌黄体酮注射液，出现严重不良反应。天津金耀药业否认生产的黄体酮存在质量问题。

天津金耀药业有限公司生产双燕牌黄体酮注射液，出现严重不良反应

近日，浙江省数百名孕妇由于使用了天津金耀药业有限公司生产双燕牌黄体酮注射液，出现严重不良反应。9月17日，浙江省食品药品监管局发出通知，由于收到群集性药品不良反应报告，暂停销售和使用天津金耀药业有限公司(以下简称天津金耀药业)生产的黄体酮注射液。

另据媒体报道称，天津金耀药业否认生产的黄体酮存在质量问题。“黄体酮是油溶液型注射液，要求注射到肌肉层，而且每次用量也要求在20毫克以内，但很多孕妇注射都超过这个数。现在有患者出现不适，我们认为是与用量、用法有关”。

到底是药品质量问题，还是使用方法不当？目前仍待检测结果对外公布。

省食药监局通知暂停使用

据了解，黄体酮是由卵巢黄体分泌的一种天然孕激素，是维持妊娠所必需物质。自今年9月起，浙江杭州、温州、嘉兴等地论坛，陆续出现准妈妈反映注射双燕牌黄体酮后不良反应的网帖。

“一开始我以为只是个别现象，但去医院询问以及跟一些妈妈群里的朋友聊天之后，才知道可能是黄体酮出了问题。”一名家住杭州的准妈妈表示，使用天津金耀药业有限公司生产的双燕牌黄体酮注射液后，打针处出现红肿疼痛，坐不了、睡不好，上述现象甚至会持续几个月。

记者从浙江省卫生和计划生育委员会了解到，目前，浙江省境内，温州地区不良反应报告有140多例,嘉兴30多例,其他地区包括宁波、杭州、衢州、丽水、台州、绍兴等均有病例,相关数据还在统计中,涉事的均为天津金耀药业有限公司生产的双燕牌黄体酮注射液。

根据《温州都市报》消息，温州市温医大附一院在8月24日接诊第一例注射黄体酮的不良反应病例，8月25日又接诊十几例，随后马上暂停使用“双燕”牌黄体酮，并采取了对孕妇进行治理，检验相关注射剂等处置措施。

据温医大附一院相关医学专家的说法，在使用“双燕”牌黄体酮之前，该院内使用其他品牌黄体酮的用药方法和用量并没有差别，但仅有使用“双燕”牌黄体酮的孕妇出现上述的不良反应。“据此判断，此次大规模的不良反应事件与这段时间使用的黄体酮有很高的相关性。”

鉴于省内发生的数百起不良反应案例，9月17日，浙江省食药监局发出《关于暂停销售使用天津金 耀药业有限公司生产的黄体酮注射液的通知》，《通知》表示：8月30日以来，浙江省药品不良反应监测中心陆续收到温州、嘉兴等地群集性药品不良反应报告， 反映患者使用天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液后，出现不同程度的臀部红肿、脂膜炎等不良反应。对此，省食品药品监督管理局召集专家讨论研究，一致 认定报告的部分不良反应属于严重不良反应范畴。

同日，浙江省药械采购中心也发出《关于暂停天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液在线交易的 通知》，称因该产品在使用中出现严重不良反应，暂停在全省范围内销售使用。记者了解到，目前，最早发现不良反应并将药品送检的温州医科大学附属第一医院4 个批次检测报告需等到9月21日全部完成。此外，各个地市上报给浙江省药品不良反应监测中心的结果，还有待再评估再分析。

药采中心统一招标使用？

据相关人士透露，本次涉事的“双燕”牌黄体酮，是今年5月份经省卫计委下属的药械采购中心统一 招标后投入使用的。在此之前，省内各大医院用的是浙江仙琚制药股份有限公司生产的黄体酮。记者在浙江省药械采购中心网站上看到，《2014年浙江省药品集 中采购(第一批)中标产品目录》中，黄体酮注射液生产厂家共有包括天津金耀药业有限公司在内的4家药企。

尽管事件定论还有待进一步的检测，但据澎湃新闻报道，天津金耀药业已否认了企业生产的黄体酮存 在质量问题。“黄体酮是油溶液型注射液，要求注射到肌肉层，而且每次用量也要求在20毫克以内，但很多孕妇注射量都超过这个数。现在有患者出现不适，我们 认为是与用量、用法有关，不是质量问题。”该工作人员表示，已将药品送检，检测报告出来后会公布。

此外，天津金耀药业有限公司质控部也拒绝了透露双燕牌黄体酮在全国范围内的供应情况，以及除浙江省外地区是否有不良反应报告。该药在广西的部分医院也有使用，2014年至今，广西药品不良反应监测中心没有接到过该药的不良反应报告。

记者查询获悉，天津金耀药业成立于2010年11月12日，注册资本37420.46万元人民 币，股东包括天津药业集团有限公司、广州德福股权投资基金合伙企业 (有限合伙)以及外资GLBiotechHKInvestmentLimited，其中天津金耀集团有限公司为大股东。

据天津金耀集团官网介绍称，该集团前身为天津制药厂，旗下包括有天药股份、中环股份、利尔化学 三家上市公司和40多家控股、参股公司，总资产达160多亿元。其官网还介绍，黄体酮功能主治用于月经失调，如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆 流产和习惯性流产(因黄体不足引起者)、经前期紧张综合症的治疗，用法用量：肌内注射：先兆流产，一般10~20mg，用至疼痛及出血停止。

另外，上述产品规格分为1ml:10mg和1ml:20mg两种，产品还介绍称，其有效期为48个月。

此外，上述产品还必须注意以下事项：

1.肾病、心脏病水肿、高血压的患者慎用。

2. 经前紧张症是否存在黄体酮缺乏尚无定论，故使用黄体酮治疗还有争议。

3. 对早期流产以外的患者投药前应进行全面检查，确定属于黄体功能不全再使用。