药品名称：

【通用名称】 注射用双羟萘酸曲普瑞林

【商标名称】 达菲林Diphereline

【英文名称】 Triptorelin Pamoate for Injection

【汉语拼音】 Zhu She Yong Shuang Qiang Nai Suan Qu Pu Rui Lin

成份：

双羟萘酸曲普瑞林，辅料DL-丙交酯-乙交酯聚合物、甘露醇、羟甲基纤维素钠、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯80
化学结构式：

分子式：C₆₄H₈₂N₁₈O₁₃.C₂₃H₁₆O₆

分子量：1699.84

所属类别：

化药及生物制品 >> 抗肿瘤药 >> 抗肿瘤药物 >> 激素类抗肿瘤药物

化药及生物制品 >> 激素类及影响内分泌药物 >> 性激素类 >> 促性腺激素类

性状：

本品为淡黄色的冻干块状物或粉末。

适应症：

局部晚期或转移性前列腺癌。

规格：

15mg

用法用量：

本品为3个月缓释制剂。肌注，每3个月注射一次。

不良反应：

如同所有药物，该药可产生不良反应，虽然不是所有人都会出现。一般来讲，临床中报道的主要不良反应是与药理特性有关。不良反应的分类如下：很常见(>1/10)；常见(1-10/100)；不常见(1－10/000)；罕见(1-10/10,000)；非常罕见(<1/10,000)；未知（从现有资料中不能估计）。
成人
很常见：潮热、轻中度出汗，通常不需治疗即可消失。
全身
治疗开始时很常见：治疗开始时，当血睾酮一过性增高时，泌尿系统梗阻症状、骨痛、背痛、虚弱、腿部麻木等症状加重。这些症状加重是一过性的，通常在1-2周后消失。
局部
常见：注射部位疼痛、皮肤变红、局部炎症。依据上市后药物警戒所得信息，已报道有以下其他罕见的不良反应，按照受累器官或系统分组且依照发生频率降次排列；
内分泌疾病：乳房增大。
精神疾病：抑郁、人格改变．
神经系统疾病：眩晕、腿部麻木。
眼睛疾病：视力模糊或异常。
耳迷路疾病：有时伴有胃肠症状的眩晕。呼吸、胸腔、纵隔疾病：呼吸急促。
胃肠疾病：腹泻、呕吐。
皮肤及皮下组织疾病：过敏反应，如瘙痒、荨麻疹、皮肤变红，可能带有水疱、眼睑肿胀、嘴肿。
肌肉骨骼与结缔组织疾病：关节痛、肌痛、虚弱，治疗过程中男性出现骨痛发作。请见“注意事项”有关骨质疏松的风险。
全身症状或注射部位：发热、不适。
体格检查：高血压。
如果任何不良反应加重，或您发现任何未列在此说明书中的不良反应，请告知您的医生或药师。

禁忌：

1.对GnRH,GnRH类似物或组成成分之一高度过敏者。
2.不希望再降低睾酮水平的睾丸切除术患者。
3.临床上具有明显的骨质疏松或骨密度降低风险的患者。
4.诊断为垂体腺瘤的患者。

注意事项：

成人长期使用GnRH类似物可导致骨质流失，从而增加骨质疏松的风险。
高血压患者必须定期监测血压，必要时可能需要调整抗高血压的治疗。
前列腺癌：
治疗开始时，及少数病例有单发的一过性的临床症状加重。在治疗的最初数周应给予密切的医疗监护，尤其对于那些有尿路梗阻和椎骨转移的患者。
同理，对有脊髓压迫症状的患者应慎重考虑治疗的实施。
有必要的定期检查血睾酮水平，不应高于1ng/ml。

孕妇及哺乳期妇女用药：

不适用。

儿童用药：

不适用。

老年用药：

参见【注意事项】和【禁忌】。

药物相互作用：

0. 尚缺乏本品与其他药物相互作用的研究资料。
如果同时使用其他药物，请告知医生。

药物过量：

尚缺乏本品药物过量的研究资料和报道。如果发生药物过量，应给予对症治疗。

药理毒理：

药理：曲普瑞林是一合成的十肽，是天然GnRH的类似物。
动物研究和人体研究表明，初始刺激后，长期使用曲普瑞林可抑制促性腺激素的分，从而抑制睾丸的功能。使用该药品可引起早期血LH和FSH水平升高。继续用药治疗，血LH和FSH水平降低，在注射后20天左右血睾酮降至去势水平。
毒理：动物毒理研究未显示该药物分子具有任何特殊毒性。观察到的作用与药品对内分泌系统的药理特性有关。

药代动力学：

在一项涉及14名前列腺癌患者的药代动力学研究中，双羟萘酸曲普瑞林单次给药后显示曲普瑞林峰浓度出现在给药后0.11 0.66天，最大浓度为35.70 18.26ng/ml。曲普瑞林品均血药浓度的再次升高是在给药后第17-31天，峰浓度出现在第24天。此后曲普瑞林的血药浓度保持稳定，直到第91天。

贮藏：

请在25℃一下贮存。在混悬液配制后立即注射。

包装：

包装盒内装有冻干粉1瓶和2ml溶剂1支，并附带1个专用无菌注射用具包。

有效期：

24个月。

执行标准：

JX20030093

进口药品注册证号：

H20110094

生产企业：

Ipsen Pharma Biotech

【企业名称】	Ipsen Pharma Biotech
【地址】	Parc d'activites du plateau de Signes ZE CD No.402，83870 Singes - FRANCE
【省份/国家】	法国
【办事处】	联系企业：博福-益普生（天津）制药有限公司联系地址：天津市华苑产业区开华道18号（300384）联系电话：022-8371043传真：022-8371044