核准日期:2007年07月30日
盐酸氨溴索氯化钠注射液
维可莱
Ambroxol Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
Yan Suan An Xiu Suo Lv Hua Na Zhu She Ye
化药及生物制品 >> 呼吸系统药物 >> 祛痰药 >> 粘液溶解药
本品为无色的澄明液体
适用于下述患者严重病例(中度)以上伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。术后肺部并发症的预防性治疗。
100ml:盐酸氨溴索0.03g与氯化钠0.9g。
静脉滴注。成人及12岁以上儿童:每日2次,每次100ml(30mg,1瓶)。
盐酸氨溴索氯化钠通常能很好耐受,曾有轻度的胃肠道副作用报道,主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现,主要为皮疹。极少病例报道出现严重的急性过敏性反应,但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定,这类病人通常对其他物质亦产生过敏。
已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者不宜使用。
1.孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.应避免同时服强力镇咳药。
临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床经验显示,对妊娠无不良影响。但妊娠期间,特别是妊娠前三个月应慎用药物,药物可进入乳汁,但治疗剂量对婴儿应无影响。
见用法用量。
0. 氨溴索与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在肺组织的浓度,与其他药物合用所致临床相关不良影响未见报道。
迄今无有关过量症状的报道,如发生,则应对症处理。
本品具有促进粘液排除的作用及溶解分泌物的特性。可促进呼吸道内粘稠分泌物的排出及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况。应用氨溴索治疗时,病人黏液的分泌可恢复至正常状态。
咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道黏膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
急性毒性试验中LD50:小鼠,口服300mg/kg;静注140 mg/kg。氨溴索的毒性指数非常低。氨溴索无致突变性(Ames和微核试验)。对于小鼠及大鼠的致癌性研究显示,氨溴索无致癌性。
氨溴索从血液至组织的分布快而显著,肺为主要靶器官。血浆半衰期为7~12小时,无累积效应。主要在肝脏代谢,大约90﹪由肾脏清除。
密闭遮光保存
玻璃输液瓶装,100 ml/瓶
一年
国药准字H20031120
江苏豪森药业股份有限公司