药品名称：

【通用名称】 蔗糖铁注射液

【商标名称】 铁泰

【英文名称】 Iron Sucrose Injection

【汉语拼音】 Zhe Tang Tie Zhu She Ye

警示语：

若发现本品玻璃瓶出现裂纹、破损；药品颜色发生变化、溶液发生浑浊、有异物等异常现象，禁止使用！

成份：

主要成份：蔗糖铁。
分子式：[Na₂Fe₅0₈(OH) 3 ( H₂0) ]_n m (C₁₂H₂₂0₁₁)
重均分子量：34000-54000Da

所属类别：

化药及生物制品 >> 血液和造血系统药 >> 抗贫血药 >> 铁剂

性状：

本品为棕褐色胶体溶液。

适应症：

本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人，如：
1、口服铁剂不能耐受的病人；
2、口服铁剂吸收不好的病人。

规格：

5ml ： 100mg （以Fe计)。

用法用量：

用法
本品只能与0.9%w/v生理盐水混合使用。本品不能与其它的治疗药品混合使用。
使用前肉眼检査一下安瓿是否有沉淀和破损。只有那些没有沉淀的药液才可使用。
本品的容器被打开后应立即使用：
如果在曰光中在4℃～25℃的温度下贮存，0.9%生理盐水稀释后的本品应在12小时内使用。
本品应以滴注或缓慢注射的方式静脉给药，或直接注射到透析器的静脉端，该药不适合肌肉注射或按照病人需要铁的总量一次全剂量给药。
在新病人第一次治疗前，应按照推荐的方法先给予一个小剂量进行测试，成人用1～2.5ml (20～50mg铁），体重>14公斤的儿童用1ml (20mg铁），体重< 14公斤的儿童用曰剂量的一半（1.5mg/kgl。应备有心肺复苏设备。如果在给 药15分钟后未出现任何不良反应，继续给予余下的药液
输液：本品的首选给药方式是滴注（为了减少低血压发生和静脉外注射的危险）。1ml本品最多只能稀释到20ml 0.9% (w/v）生理盐水中，稀释液配好后应立即使用（如：5ml本品最多稀释到100ml 0.9%生理盐水中，而25ml本品最多稀释 到500ml 0.9% ( w/v )生理盐水中）。药液的滴注速度应为：100mg铁滴注至少15分钟；200mg至少滴注30分钟；300mg 至少滴注1.5小时：400mg至少滴注2.5小时；500mg至少滴注3.5小时。
如果临床需要,本品的0.9%生理盐水的稀释液体积可以小于特定的数置，配成较髙浓度的本品药液。然而，滴注的速度必须根据每分钟给予铁的数量来确定（如：10ml本品=200mg铁应至少30分钟滴完；25ml本品=500mg铁应至少3.5小时滴完）。为保证药液的稳定，不允许将药液配成更稀的溶液。
静脉注射：本品可不经稀释缓慢静脉注射，推荐速度为每分钟1ml本品（5ml本品至少注射5分钟），每次的最大注射剂量是10ml本品（200mg铁），静脉注射后，应伸展病人的胳膊。
往透析器里注射：本品可直接注射到透析器的静脉端，情况同前面的“静脉注射”。
用量
用量的计算：
根据下列公式计算总的缺铁量，以此确定每个病人的给药量：
总缺铁量[mg]=体重[kg]x （Hb目标值-Hb实际值） [g/l] x0.24+贮存铁量[mg]
体重≤35kg: Hb目标值=130g/l 贮存铁量=15mg/kg体重
体重>35kg: Hb目标值=150g/l 贮存铁量=500mg
* 因子0.24=0.0034 x 0.07 x 1000
(血红蛋白含量大约是0.34%/血容量约占体重的7%/因子1000是指从g转化到mg )
本品总给药量（ml)=总缺铁置[mg]/20mg/ml
本品总给药量（ml)
附表：用量计算表
如果总需要量超过了最大单次给药剂量，则应分次给药。如果给药后1～2周观察到血液学参 数无变化，则应重新考虑最初的诊断。
计算失血和支持自体捐血的患者铁补充的剂置
根据下列公式计算补偿铁缺乏所需要的本品的剂量：
--如果已知失血置：静脉注射200mg铁（= 10ml本品）后将增加血红蛋白相当于1个单位 的血(=400ml含有Hb150g/I)。
需补充的铁量[mg]=失血单位量x200 或 所需本品的量[ml]失血单位量x 10
--如果Hb值下降：使用前面的公式，而且假设贮存铁不需要再储存。
补充铁量[mg]=体重[kg]x0.24x (Hb目 标值-Hb实际值）[g/l]
例如：体重60kg，Hb差值=10g/l →需补充的铁量≈150mg
→需要7.5ml本品
常用剂量
成年人和老年人：
根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次5～10ml（100～200mg铁）。给药频率应不超过每周3次。
儿童：
根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次每公斤体重0.15ml本品（=3mg铁/公斤体重）。
最大耐受单剂量 成年人和老年人：
注射时：用至少10分钟注射给予本品10ml ( 200mg铁）。
输液时：如果临床需要.给药单剂量可增加到0.35ml本品/公斤体重（-7mg铁/公斤体重），最多不可超过25ml本品（500mg铁）,应稀释到500ml 0.9% (w/v)生理盐水中.至少滴注3.5小时，每周一次。

不良反应：

罕见过敏性反应。
据报道偶尔会出现下列不良反应>1 %:金属味.头痛，恶心，呕吐，腹泻，低血压，肝酶升高，痉 挛/胃部痉挛，胸痛，嗜睡，呼吸困难，肺炎，咳嗽，瘙痒等。
极少数出现副交感神经兴奋，爾肠功能陣碍，肌肉痛，发热，风疹，面部潮红，四肢肿胀，呼吸困难， 过敏（假过敏）反应，在输液的部位发生过静脉曲张、静脉痉挛。

禁忌：

本品禁用于：
-非缺铁性贫血
-铁过量或铁利用陣碍
-已知对单糖或二糖铁复合物过敏

注意事项：

本品只能用于已通过适当的检査、适应症得到完全确认的患者（例如：血清铁蛋白，血红蛋白，红细胞压积，红细胞计数，红细胞指数-MCV, MCH, MCHC)。
非肠道使用的铁剂会引起具有潜在致命性的过敏反应或过敏样反应。轻度过敏反应应服用抗组胺类药物；重度过敏反应应立即给予菁上腺素。
有支气管哮喘、铁结合率低和/或叶酸缺乏症的病人，应特别注意过敏反应或过敏样反应的发生。
有严重肝功能不良、急性感染、有过敏史或慢性感染的病人在使用本品时应小心。
如果本品注射速度太快，会引发低血压。
谨防静脉外渗漏。如果遇到静脉外渗漏，应按以下步驟进行处理：若针头仍然插着，用少量0.9%的生理盐水漓洗。为了加快铁的清除，指导病人用粘多糖软膏或油膏涂在针眼处。轻轻涂抹粘多糖软膏或油膏。 禁止按摩以避免铁的进一步的扩散。
本品不会彩响驾驶和机械操作的能力。

孕妇及哺乳期妇女用药：

动物的生殖毒理学研究表明：本品对非贫血的动物不会导致畸形和流产。然而，在头3个月不建议使用非肠道铁剂。在第二和第三期应憤用。任何本品代谢物都不会进入到母乳中。

儿童用药：

非肠道使用的铁剂对有感染的儿童会产生不利影响。

老年用药：

见[用法用量]项的详细描述。

药物相互作用：

0. 和所有非肠道铁剂一样，本品会减少口服铁剂的吸收，所以本品不能与口服铁剂同时使用。因此口服铁剂的治疗应在注射完本品的5天之后开始服用。

药物过量：

用药过量会导致急性铁过载，表现为高铁血症。用药过量应采用有效的方法进行处理，必要时可使用铁螯合剂。

药理毒理：

多核氢氣化铁（Ⅲ)核心表面被大量非共价结合的蔗糖分子所包围，从而形成一个平均分子量为43kDa 的复合物。这种大分子结构可以避免从肾脏被消除。这种复合物结构稳定，在生理条件下不会释放出铁离子。多核核心的铁被环绕的结构与生理状态下的铁蛋白结构相似。
使用本品会引起人体生理的改变，其中包括对铁的摄入。
本品毒性很低。白色小鼠静脉给予本品后的LDM>200毫克铁/公斤体重，因此治疗指数约为30(200/7）。

药代动力学：

给健康志愿者单剂量静脉注射含100mg铁的本品，10分钟后铁的水平达到最离，平均为538Mmol/L。中央室分布容积与血浆容积相等（大约3L )。
注射的铁在血浆中快速被清除，半衰期约为6h。稳态分布容积约为8L,说明铁在体液中分布量少。由于本品比转铁蛋白稳定性低，可以看到铁到转铁蛋白的竞争性交换。结果铁的转运速率为31mg铁/24h。
注射本品后的前4h铁的肾清除量不到全部清除量的5%。在24h后，血浆中铁的水平下降到注射前铁的水平，约75%的蔗糖被排泄。

贮藏：

遮光，密闭保存。

包装：

安瓿，5支/盒。

有效期：

24个月

执行标准：

国家食品药品监督管理局标准YBH01732007

批准文号：

国药准字H20055756

生产企业：

成都天台山制药有限公司

【企业名称】	成都天台山制药有限公司
【地址】	四川省邛崃市天兴大道88号
【邮编】	611531
【省份/国家】	四川省
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