药品名称：

【通用名称】 蔗糖铁注射液

【商品名称】 维乐福

【英文名称】 Iron Sucrose Injection

【汉语拼音】 Zhe Tang Tie Zhu She Ye

成份：

本品活性成份为蔗糖铁，是注射液制剂。辅料为氢氧化钠和注射用水。
化学名称：蔗糖铁
分子式：[Na₂Fe₅O₈(OH)·3(H₂O)]n·m(C₁₂H₂₂O₁₁)
分子量：约43kDa

所属类别：

化药及生物制品 >> 血液和造血系统药 >> 抗贫血药 >> 铁剂

性状：

本品为深褐色溶液。

适应症：

本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人，如：
- 口服铁剂不能耐受的病人；
- 口服铁剂吸收不好的病人。

规格：

5ml：100mg铁和1.6g蔗糖

用法用量：

用法

本品只能与0.9%w/v生理盐水混合使用。本品不能与其他的治疗药品混合使用。

使用前肉眼检查一下安锫是否有沉淀和破损。只有那些没有沉淀的药液才可使用。

本品的容器被打开后应立即使用：

如果在日光中在4℃～25℃的温度下贮存，0.9%的生理盐水稀释后的本品应在12小时内使用。

本品应以滴注或缓慢注射的方式静脉给药，或直接注射到透析器的静脉端，该药不适合肌肉注射或按照病人需要铁的总量一次全剂量给药。

在新病人第一次治疗前，应按照推荐的方法先给予一个小剂量进行测试，成人用1-2.5ml(20-50mg)铁，体重＞14公斤的儿童用1ml(20mg铁)，体重＜14公斤的儿童用日剂量的一半(1.5mg/kg)。应备有心肺复苏设备。如果在给药15分钟后未出现不良反应，继续给予余下的药液。

输液：

本品的首选给药方式是滴注(为了减少低血压发生和静脉外的注射危险)。1ml本品最多只能稀释到20ml0.9%w/v生理盐水中，稀释液配好后应立即使用(如：5ml本品最多稀释到100ml0.9%生理盐水中，而25ml本品最多稀释到500ml0.9%w/v生理盐水中)。药液的滴注速度应为：100ml铁至少滴注15分钟；200ml至少滴注30分钟；300ml至少滴住1.5小时；400ml至少滴住2.5小时；500ml至少滴注3.5小时。

如果临床需要，本品的0.9%生理盐水的稀释液体积可以小于特定的数量，配成较高浓度的本品药液。然而，滴注的速度必须根据每分钟给予铁的剂量来确定(如：10ml本品=200mg铁应至少30分钟滴完；25ml本品=500mg铁应至少3.5小时滴完)。为保证药液的稳定，不允许将药液配成更稀的溶液。

静脉注射：

本品可不经稀释缓慢静脉注射，推荐速度为每分钟1ml本品(至少注射5分钟5ml本品)，每次的最大注射剂量是10ml本品(200mg铁)。静脉注射后，应伸展病人的胳膊。

往透析器里注射：

本品可直接注射到透析器的静脉端，情况同前面的“静脉注射”。

用量

用量的计算：

根据下列公式计算总的缺铁量。以此确定每个病人的给药量：

总缺铁量[mg]=体重[kg] ×(Hb目标值-Hb实际值)[g/l] × 0.24^* + 贮存铁量[mg]
体重 ≤ 35kg：Hb目标值=130g/l 贮存铁量=15mg/kg体重
体重 > 35kg：Hb目标值=150g/l 贮存铁量=500mg/kg

* 因子0.24=0.0034 × 0.07 × 1000（血红蛋白含量大约是0.34%血容量约占体重的7%因子1000是指从g转化到mg）

本品总给药量（ml）=总缺铁量[mg]/20mg/ml

本品总给药量(ml)
体重 给予本品安瓿的总支数
(kg) Hb60g/l Hb75g/l Hb90g/l Hb105g/l
5 1.5 1.5 1.5 1
10 3 3 2.5 2
15 5 4.5 3.5 3
20 6.5 5.5 5 4
35 8 7 6 5.5
30 9.5 8.5 7.5 6.5
45 12.5 11.5 10 9
40 13.5 12 11 9.5
45 15 13 11.5 10
50 16 14 12 10.5
55 17 15 13 11
60 18 16 13.5 11.5
65 19 16.5 14.5 12
70 20 17.5 15 12.5
75 21 18.5 16 13
80 22.5 19.5 16.5 13.5
85 23.5 20.5 17 14
90 24.5 21.5 18 14.5
如果总需要量超过了最大单次给药剂量，则应分次给药。如果给药后1-2周观察到血液学参数无变化，则应重新考虑最初的诊断。

计算失血和支持自体捐血的患者铁补充的剂量

根据下列公式计算补偿铁缺乏所需要的本品的剂量：

- 如果已知失血量：静脉注释20mg铁(=10ml本品)后将增加血红蛋白相当于1个单位的血(=400ml含有Hb150mg/l).

需补充的铁量[mg]=失血单位量x200或所需本品的量[mg]=失血单位量x10

- 如果Hb值下降：使用前面公式，而且假设贮存铁不需要再储存。

补充铁量[mg]=体重[kg]×(Hb目标值-Hb实际值)[g/l]

例如：体重60kg，Hb差值=10g/l=>需补充的铁量≈150mg =>需要7.5ml本品

常用剂量

成人和老年人：

根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次5-10ml(100-200mg铁)。

儿童：

根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次每公斤体重0.15ml本品(=3mg铁/公斤体重)。

最大耐受单剂量

成年人和老年人：

注射时：用至少10分钟注射给予本品10ml(200mg铁)。

输液时：如果临床需要，给药单剂量可增加到0.35ml本品/公斤体重(=7mg铁/公斤体重)，最多不可超过25ml本品(500mg铁)，应稀释到500ml0.9%（w/v）生理盐水中，至少滴住3.5小时，每周一次。

不良反应：

05-1.5%患者中，临床研究中观察到的本品最常见药物不良反应(ADR)是一过性味觉改变、低血压、发热和寒战、注射部位反应和恶心。轻度过敏反应不常见。
一般而言，应该谨慎处理过敏反应(见“注意事项”)。
临床研究中报告的下列不良反应与使用本品有关，因此可以假设存在因果关系：
神经系统
常见(大于等于1%，小于10%)：一过性味觉异常(特别是金属味觉)。
不常见(大于等于0.1%，小于1%)：头痛：头晕。
罕见(大于等于0.01%，小于0.1%)：感觉异常。
心血管系统
不常见：低血压和虚脱；心动过速和心悸。
呼吸器官
不常见：支气管痉挛，呼吸困难。
胃肠道
不常见：恶心；呕吐；腹痛，腹泻。
皮肤和皮下附属器官
不常见：瘙痒，荨麻疹；皮疹，疹病，红斑。
骨骼肌、结缔组织、骨骼
不常见：肌肉痉挛、肌痛。
其他不良药物反应和局部反应
不常见：发热、寒战、潮热；胸痛和胸部压迫感。注射部位刺激，比如浅表性静脉炎、灼烧感和水肿等。
罕见：过敏反应(涉及关节痛)；外周性水肿；疲乏；无力；不适。
自发报告病例中曾发现下列不良药物反应：
单独病例：意识水平降低、头晕眼花，意识紊乱；血管水肿和关节肿胀。

禁忌：

本品禁止用于：
- 非缺铁性贫血
- 铁过量或铁利用障碍
- 已知对单糖或二糖铁复合物过敏者

注意事项：

本品只能用于以通过适当的检查、适应症得到完全确认的患者（例如：血清铁蛋白，血红蛋白，红细胞压积，红细胞计数，红细胞指数-MCV，MCH，MCHC）。

非肠道使用的铁剂会引起有潜在致命的过敏反应或过敏样反应，轻度过敏反应应服用抗组胺类药物；重度过敏应立即给予肾上腺素。

有支气管哮喘、铁结合率低或叶酸缺乏的病人，应特别注意过敏反应或过敏样反应的发生。

有严重肝功能不良、急性感、，有过敏史或慢性感染的病人在使用本品时应小心。

如果本品注射速度太快，会引发低血压。

谨防静脉外渗漏。如果遇到静脉外渗漏，应按以下步骤进行处理：若针头仍然插者。用少量0.9%生理盐水清洗。为了加快铁的清除，指导病人用粘多糖软膏或油膏涂在针眼处。轻涂抹粘多糖软膏或油膏。禁止按摸以避免铁的进一步扩散。

本品不会影响驾驶和机械朝做能力。

孕妇及哺乳期妇女用药：

动物的生殖毒理学研究表明：本品对非贫血的动物不会导致畸形和流产。然而，在头3个月不建议使用非肠道铁剂。在第二和第三期应慎用。任何本品代谢物都不会进入到母乳中，因此本品对母乳哺育的儿童无风险。但因临床经验有限，哺乳期妇女仍应慎用本品。

儿童用药：

非肠道使用的铁剂对有感染的儿童会产生不利影响。

老年用药：

见【用法用量】项的详细描述。

药物相互作用：

0. 和所有的非肠道铁剂一样，本品会减少口服铁剂的吸收。所以本品不能与口服铁剂同时使用。因此口服铁剂的治疗应在注射完本品的5天之后开始使用。

药物过量：

用药过量会导致急性铁过载，表现为高铁血症。用药过量应采用有效的方法必使用铁螯合剂。

药理毒理：

多核氢氧化铁(III)核心表面被大量非共价结合的蔗糖分子所包围，从而形成一个平均分子量为43kDa的复合物。这种大分子结构可以避免从肾脏被消除。这种复合物结构稳定，在生理条件下不会释放出铁离子。多核核心的铁被环绕的结构与生理状态下的铁蛋白结构相似。

使用本品会引起人体生理的改变，其中包括对铁的摄入。

本品毒性很低。白色小鼠静脉给予本品后的LD₅₀>200毫克铁/公斤体重，因此治疗指数约为30(200/7)。

药代动力学：

给健康志愿者单剂量静脉注射含100mg铁的本品，10分钟后的水平达到最高，平均为538μmol/L。中央室分布容积与血浆容积相等（大约3L）。

注射的铁在血浆中被快速排除，半衰期约为6小时。稳态分布容积约为8L，说明铁在人体中分布少。由于本品比转铁蛋白稳定性低，可以看到铁到转铁蛋白的竞争性交换。结果铁的转运速率为31mg铁/24小时。

注射本品后的前4小时铁清除量不到全部清除量的5%。在24小时后，血浆中铁的水平下降到注射前铁的水平，约75%的蔗糖被排泄。

贮藏：

在4℃～25℃温度下贮存于原装硬纸盒中。避免过热，不要冷冻。错误的储存会导致形成肉眼可见的沉淀物。

包装：

玻璃安瓿，每支5ml，每盒5支。

有效期：

36个月

执行标准：

进口药品注册标准JX20080036

进口药品注册证号：

H20080403

生产企业：

瑞士维福国际公司

【企业名称】	瑞士维福国际公司 Vifor (International) Inc.
【地址】	Rechenstrasse 37 P.O. Box CH-9001, St. Gallen，Switzerland
【省份/国家】	瑞士

代理公司：

北京诺华制药有限公司

【企业名称】	北京诺华制药有限公司 Beijing Novartis Pharma Ltd.
【地址】	北京市昌平区永安路31号
【邮编】	102200
【省份/国家】	北京市
【电话】	800 810 1555
【传真】	010 6505 7099
【主页】	www.novartis.com.cn