药品名称：

【通用名称】 注射用盐酸氨溴索

【商品名称】 兰苏

【英文名称】 Ambroxol Hydrochloride for Injection

【汉语拼音】 Zhu She Yong Yan Suan An Xiu Suo

成份：

本品主要成分为盐酸氨溴索。化学名称： 反式一4一[(2一氨基3，5一二溴苄基氨基]环已醇盐酸盐
其结构式为：
分子式 ：C13H18Br2ClN20·HCl
分子量：414.57
辅料为甘露醇

所属类别：

化药及生物制品 >> 呼吸系统药物 >> 祛痰药 >> 粘液溶解药

性状：

本品为白色或类白色疏松块状物。

适应症：

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

术后肺部并发症的预防性治疗。

早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。

规格：

（1）15mg（2）30mg

用法用量：

本品每15mg用5ml无菌注射用水溶解，缓慢静脉注射；亦可与葡萄糖、果糖、0.9%氯化钠注射液或林格氏液混合静脉点滴。
本品不宜与碱性溶液混合，在ph>6.3的溶液中，可能会导致产生氨溴索游离碱沉淀。
预防治疗：

成人及12岁以上儿童：每天2～3次，每次15mg；严重病例可以增至每次30mg；

6～12岁儿童：每天2～3次，每次15mg；

2～6岁儿童：每天3次，每次7.5mg；

2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg；

均为缓慢静脉注射。

婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗：

每日用药总量以婴儿体重计算30mg / kg，分4次给药，应使用注射泵给药，静脉注射时间至少5分钟。

不良反应：

本品通常能很好耐受。曾有轻度的胃肠道不良反应报道，主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现，主要为皮疹。极少病例出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其他物质亦产生过敏。

禁忌：

已知对盐酸氨溴索或其它配方成份过敏者禁用。

注意事项：

本品用无菌注射用水溶解后pH5.0，不能与pH大于6.3的其它溶液混合。因为pH增加会导致产生氨溴索游离碱沉淀。

孕妇及哺乳期妇女用药：

临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床试验显示，对妊娠无不良影响。但妊娠期间应慎用药物，特别是妊娠前三个月应注意观察，药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。

儿童用药：

见用法用量

老年用药：

无特殊注意事项，请按成人用法用量。

药物相互作用：

0. 本品与抗生素协同治疗(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)可导致抗生素在肺组织浓度升高。与其它药物合用所致临床相关不良影响未见报道。

药物过量：

迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。

药理毒理：

药理学
本品具有促进粘液排除及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况。应用本品时，病人粘液的分泌可恢复至正常状态，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道上粘膜的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
毒理学
急性毒性试验中LD50：小鼠口服为300mg/kg；静脉注射140mg/kg，氨溴索的毒性指数非常低。
氨溴索无致突变性（Ames和微核试验）。
对于小鼠及大鼠的致癌性研究显示，氨溴索无致癌性。

药代动力学：

血清半衰期7-12h，主要由肝代谢，90%由肾脏清除，未发现蓄积。

贮藏：

密闭，在30℃以下保存。

包装：

玻璃瓶装，铝盖封口并带开盖塑片，2瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒，20瓶/盒。

有效期：

暂定24个月

执行标准：

YBH09612003（15mg） YBH09622003（30mg）

批准文号：

国药准字H20031343（15mg）
国药准字H20031344（30mg）

生产企业：

常州四药制药有限公司

【企业名称】	常州四药制药有限公司
【地址】	江苏省常州市南郊梅龙坝
【邮编】	213004
【省份/国家】	江苏省
【电话】	800-8284141 （0519）88812681
【传真】	（0519）88825678
【主页】	www.czsiyao-pharm.com