药品名称：

【通用名称】 盐酸布替萘芬乳膏

【商品名称】 迈可抒

【英文名称】 Butenafine Hydrochloride Cream

【汉语拼音】 Yan Suan Bu Ti Nai Fen Ru Gao

成份：

本品主要成分为盐酸布替萘芬，其化学名称为N-[4-(1,1-二甲基乙基)苄基]-N-甲基-1-萘甲胺盐酸盐。

分子式：C₂₃H₂₇N·HCl
分子量：353.93

所属类别：

化药及生物制品 >> 抗微生物药 >> 抗细菌药 >> 抗生素类

化药及生物制品 >> 皮肤科用药 >> 皮肤抗感染药 >> 皮肤抗真菌药

性状：

本品为乳剂型基质的白色软膏。

适应症：

主要用于由真菌引起的手、足癣、体癣、股癣及汗斑的局部治疗。

规格：

10g:0.10g；15g:0.15g。

用法用量：

外用，每次适量涂抹于患处，覆盖感染部位及其周围皮肤。用于足趾癣时，一天二次，连用7天或一天一次，连用4周（两个独立的研究资料表明7天疗程的疗效较4周的疗效低，但差异的临床意义尚不清楚。因此，对于病情可能恶化的与足裂有关的下肢细菌性蜂窝组织炎患者，应特别考虑疗程对疗效的影响）。用于体癣、股癣时，一天一次，连用2周。

不良反应：

1．在对照研究中，本品主要不良反应为皮肤反应，包括灼烧、刺痛及症状加重等，发生率约为1％。
2．在非对照研究中，本品最多的不良反应为接触性皮炎、红斑、刺激、瘙痒等，发生率不到2％。

禁忌：

对盐酸布替萘芬过敏者禁用。

注意事项：

1．患者应在医生指导下使用。用手涂抹该药于患处后，须洗干净，避免该药接触眼、鼻、口和其他粘膜。本品仅供外用，勿口服。
2．如果在沐浴后使用本品，应彻底擦干患处后再使用本品。
3．即使症状已缓解，也应按照医生要求坚持用药到疗程结束。若在疗程结束时症状仍无缓解或用药不久症状加重，请通知医生。
4．若用药部位出现炎症加重、发红、瘙痒、灼烧感、起疱、肿大等症状，请通知医生。
5．除非医生要求，应避免使用胶布等将患处密闭。
6．请按规定适应症选用本品，本品不能用于治疗其他疾病。

孕妇及哺乳期妇女用药：

动物试验表明该药无生殖毒性，还未对孕妇使用该药进行系统研究。因动物试验不能完全预测人的情况，故孕妇应仅在必需时使用。

由于目前不清楚该药是否随乳汁分泌，故哺乳期妇女应慎用。

儿童用药：

目前尚无12岁以下的儿童用药的安全性和有效性研究资料。
12～16岁儿童患者使用本品时，可参照成年人的用法与用量来使用。

老年用药：

目前尚未发现老年患者在使用本品时须特别注意的问题。

药物相互作用：

0. 目前尚缺乏本品与其他药物相互作用的详细研究资料。

药物过量：

目前尚未见有过量使用的报道。

药理毒理：

药理作用

本品为苯甲胺衍生物，其作用机理与烯丙胺类抗真菌药相似，可能是通过抑制角鲨烯的环氧化而阻断真菌细胞膜的必需成分-麦角甾醇的生物合成。体外试验和感染临床研究（在适应症范围内）结果均表明本品对以下微生物的多数菌株均表现出抗真菌活性：絮状表皮癣菌、石膏样癣菌、红色癣菌和断发癣菌

毒理研究

遗传毒性：细菌回复突变试验、CHL细胞染色体畸变试验和大鼠骨髓微核试验显示本品无致突变性。

生殖毒性：本品皮下给药剂量达150mg/m²/日（为临床推荐治疗脚癣最大剂量30mg/m²/日的5倍和临床推荐治疗体癣最大剂量24mg/m²/日的6倍）时对雌雄动物的生育力无影响。怀孕大鼠或家兔在致畸敏感期经皮下或皮肤局部给药，剂量达150-300mg/m²/日时，未见致畸作用，但是，目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。因为动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间使用本品。

药代动力学：

国内目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料。

据Physician's Desk Reference（54版）介绍，在一项对健康受试者进行的为期14天的对比研究中，将6克1％盐酸布替萘芬乳膏涂抹于7名受试者的背部皮肤（3，000cm²），一天一次；同时，将20克1％盐酸布替萘芬乳膏该药涂抹于另12名受试者的手臂、躯干、腹股沟（10，000cm²），一天一次。研究结果表明，用约14天后，6克剂量组盐酸布替萘芬平均血药峰浓度（Cmax）为1.4±0.8ng/ml，相应的血药浓度达峰时间（Tmax）为15±8小时，平均AUC0-24h为23.9±11.3ng.hr/ml；对20克剂量组，盐酸布替萘芬平均血药峰浓度（Cmax）为5.0±2.0ng/ml，相应的血药浓度达峰时间（Tmax）为6±6小时，平均AUC_0-24h为87.8±45.3ng.hr/ml；血浆盐酸布替萘芬消除相呈双相型，估算的计其半衰期约为35小时到大于150小时；最后一次给药后72小时，6克剂量组血药浓度降为0.3±0.2ng/ml，12克剂量组血药浓度降为1.1±0.9ng/ml；最后一次给药后7天后，盐酸布替萘芬血药浓度降到很低，6克剂量组的维持浓度为0.1±0.2ng/ml，12克剂量组的维持浓度为0.7±0.5ng/ml；由皮肤吸收进入循环系统的盐酸布替萘芬总量目前还未测定，尿中代谢物为叔丁基侧链羟化产物。

11名足癣患者将1％盐酸布替萘芬乳膏涂于患处，每天一次，连用4周，在1、2、4周给药后10-20小时内采血，盐酸布替萘芬血药浓度低于0.3ng/ml。

24名体癣患者将1％盐酸布替萘芬乳膏涂于患处，每天一次（平均用药剂量为1.3±0.2g），连用4周，在最后一次给药后0.5～65小时内采血，盐酸布替萘芬血药浓度为从低于检测限-2.52ng/ml，平均值为0.91±0.15ng/ml。停药后4周，盐酸布替萘芬血药浓度为从低于检测限-0.28ng/ml。

贮藏：

密闭，在阴凉处保存。

包装：

药用铝管。

有效期：

二年。

批准文号：

国药准字H20020024
国药准字H20020025

生产企业：

成都鹤鸣山制药有限责任公司

【企业名称】	成都鹤鸣山制药有限责任公司
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【邮编】	611230
【省份/国家】	四川省
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