药品名称：

【通用名称】 乙酰半胱氨酸片

【英文名称】 Acetylcysteine Tablets

【汉语拼音】 Yi Xian Ban Guang An Suan Pian

成份：

本品主要成份为乙酰半胱氨酸。
化学名称：N-乙酰基-L-半胱氨酸。
化学结构式：

分子式：C₅H₉NO₃S
分子量：163.20

所属类别：

化药及生物制品 >> 呼吸系统药物 >> 祛痰药 >> 粘液溶解药

化药及生物制品 >> 解毒药 >> 其他解毒药

性状：

本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

适应症：

用于分泌大量粘稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸感染的祛痰治疗。

规格：

0.6g。

用法用量：

成人：口服，一次0.6g(1片)，一日1-2次，或遵医嘱。

不良反应：

本品口服偶尔发生恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻、咳嗽等不良反应，一般减量或停药即缓解。罕见皮疹和支气管痉挛等过敏反应。

禁忌：

对乙酰半胱氨酸过敏者禁用。

注意事项：

1．支气管哮喘患者慎用，如使用在治疗期间应密切观察病情，如有支气管痉挛发生应立即终止治疗。
2．有消化道溃疡病史者慎用。
3．本品与铁、铜等金属及橡胶、氧气、氧化物接触可发生不可逆性结合而失效，应避免接触。
4．肝功能不全患者本品血药浓度增高、消除t1/2延长，应适当减量

孕妇及哺乳期妇女用药：

动物实验表明，本品没有致畸作用。尚缺乏孕妇及哺乳期妇女的用药资料，因此孕妇不主张使用，治疗期间不推荐哺乳。

儿童用药：

本品仅用于成人。

老年用药：

老年患者伴有严重呼吸功能不全者慎用。

药物相互作用：

0. 1．应避免与酸性较强药物合用，后者可使本品作用明显降低。
2．不可与活性炭同服，同服时本品54.6％～96.2％被活性炭吸附。
3．本品能降低青霉素、头孢菌素、四环素等的药效，不宜混合或同服，必要时可间隔4小时交替使用。
4．本品与碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶配伍禁忌。
5．本品能增加金制剂的排泄。
6．本品可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用。
7．如正在服用其它药品，使用本品前请向医生或药师咨询。

药物过量：

无药物过量方面的资料。

药理毒理：

药理作用：本品为粘痰溶解剂，具有较强的粘液溶解作用。其分子中所含的巯基(-SH)能使痰中糖蛋白多肽链的二硫键(-S-S-)断裂，从而降低痰的粘滞性，并使痰液化而易咳出。
本品是合成谷胱甘肽(GSH)的必需氨基酸，在保持适当的GSH水平方面起着重要的作用，从而有助于保护细胞因体内GSH水平过低而导致细胞毒素损害。
毒理研究：小鼠经口摄入的LD50为7888mg／kg，大鼠经口LD50>6000mg／kg。回复突变试验(Ames试验)显示乙酰半胱氨酸无致突变作用。本品未观察到任何致畸作用。在动物生殖毒性研究中，乙酰半胱氨酸250mg／kg口服对大鼠无生殖毒性。

药代动力学：

本品口服后在小肠迅速吸收，约1-2小时血药浓度达峰。在进入血循环前很大部分在小肠粘膜及肠腔内去乙酰化，部分在肝内代谢，主要代谢产物为半胱氨酸和无机硫酸盐。口服生物利用度为6％～10％，Cmax、Tmax及生物利用度均呈剂量依赖性增高。本品的分布容积(Vd)为0.33～0.47L/kg，血浆蛋白结合率约为50％，30％经肾脏消除，肾清除率为0.19～0.21L/h/kg，近70％经非肾途径排泄，但仅有3％原药经粪便排泄。血浆半衰期约为2h。

贮藏：

遮光、密封，在干燥处保存。

包装：

铝-铝包装，（1）4片/板×1板/盒；（2）4片/板×3板/盒；（3）4片/板×5板/盒

有效期：

24个月（二年）。

执行标准：

YBH05492008

批准文号：

国药准字H20080326

生产企业：

海南赞邦制药有限公司

【企业名称】	海南赞邦制药有限公司 Zambon Pharmaceutical Co., Ltd.
【地址】	海南省海口国家高新技术产业开发区
【邮编】	570314
【省份/国家】	海南省
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