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醋酸甲地孕酮胶囊

核准日期:2006年12月28日

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药品名称:

醋酸甲地孕酮胶囊

佳迪

Megestrol Acetate Capsules

Cu Suan Jia Di Yun Tong Jiao Nang

成份:

本品主要成份为醋酸甲地孕酮
其化学名称为:6-甲基-17α-羟基孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮17-醋酸酯
化学结构式:

分子式:C24H32O4
分子量:384.52

所属类别:

化药及生物制品 >> 抗肿瘤药 >> 抗肿瘤药物 >> 激素类抗肿瘤药物

化药及生物制品 >> 激素类及影响内分泌药物 >> 性激素类 >> 孕激素类

性状:

本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色粉末。

适应症:

主要用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌,对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期肿瘤患者的食欲和恶病质。

规格:

0.08g、0.16g。

用法用量:

一般剂量:每次160mg,口服,每日1次。高剂量:每次160mg,口服,每日2~4次。

不良反应:

与其它孕酮类药物相似,但一般较轻。体重增加为本品常见不良反应,是由于体内脂肪和体细胞体积增加所致,而不一定伴有液体潴留。对于晚期癌症恶病质及体重下降患者,这种副作用常常是有益的。血栓栓塞现象罕见报道,包括血栓性静脉炎及肺动脉栓塞。其它反应可引起乳房痛、溢乳、阴道流血、月经失调、脸潮红。也有肾上腺皮质醇作用,满月脸、高血压、高血糖。子宫出血发生率为1%~2%。偶见恶心及呕吐,罕见呼吸困难、心衰、皮疹等反应。

禁忌:

对本品过敏者禁用,对伴有严重血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病、严重肝功能损害和因骨转移产生的高钙血症患者禁用。

注意事项:

对接受本品治疗的患者应进行常规的密切监测,对未控制的糖尿病及高血压患者需小心使用。不主张用于乳腺癌的术后辅助治疗。禁用于妊娠诊断试验。

孕妇及哺乳期妇女用药:

由于在妊娠起首四个月内,应用孕酮类药物对胎儿有潜在性伤害,故不推荐使用本品。本品对新生儿具有潜在的毒害作用,哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。

儿童用药:

未进行该项实验且无可靠参考文献。

老年用药:

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物相互作用:

0. 尚不明确。

药物过量:

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理毒理:

本品为半合成孕激素衍生物,对激素依赖性肿瘤有一定抑制作用。其作用机理与甲羟孕酮相同,可能是通过对垂体促性腺激素分泌的影响,控制卵巢滤泡的发育及生长,从而减少雌激素的产生。作用于雌激素受体,阻止其合成和重新利用,干扰其与雌激素的结合,抑制瘤细胞生长。此外,还可拮抗糖皮质激素受体,干扰类固醇激素受体与细胞生长分化相关的调节蛋白间的相互作用。

药代动力学:

口服本品160mg后能迅速吸收,血药浓度升高较快,2小时后可达到峰值,吸收半衰期为2.5小时。大部分药物以葡萄糖醛酸结合物形式经肾脏排泄,消除半衰期为32.5小时。

贮藏:

避光、密闭保存。

包装:

塑料瓶。
80mg:8粒胶囊 / 瓶/盒, 12粒胶囊 / 瓶/盒。
160mg:8粒胶囊 / 瓶/盒, 10粒胶囊 / 瓶/盒。

有效期:

24个月

执行标准:

WS1-(X-194)-2004Z

批准文号:

80mg:国药准字H19991016
160mg:国药准字H19991017

生产企业:

南京先河制药有限公司

【企业名称】南京先河制药有限公司
【地址】南京经济技术开发区新港大道36号
【邮编】210038
【省份/国家】江苏省
【电话】025-84665060(销售咨询)025-83601455 025-83601403(用药咨询)025-85801831(产品质量咨询)
【传真】025-85454366
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