药品名称：

【通用名称】 注射用法莫替丁

【商品名称】 高舒达

【英文名称】 Famotidine for Injection

【汉语拼音】 Zhu She Yong Fa Mo Ti Ding

成份：

本品主要成份及其化学名称为：法莫替丁
[1-氨基-3-[[[2-[(二氨基亚甲基)氨基]-4-噻唑基)-甲基)硫代]亚丙基]磺酰胺
化学结构式：

分子式：C₈H₁₅N₇O₂S₃ 分子量：337.45
辅料：L-天门冬氨酸，D-甘露醇。

所属类别：

化药及生物制品 >> 消化系统药物 >> 抗消化性溃疡药 >> 抑制胃酸分泌药

性状：

本品为白色多孔性固体或粉末，用时溶解开即可。

适应症：

因消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎引起的上消化道出血；卓-艾(Zollinger Ellison)氏综合征；预防侵袭性应激反应(各种大手术如：脑血管障碍、头部外伤、多脏器衰竭、大面积烧伤等)引起的上消化道出血以及麻醉前给药预防吸人性肺炎。

规格：

20mg。

用法用量：

◎因消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎引起的上消化道出血；卓-艾(Zollinger Ellison)氏综合征；因侵袭性应激反应(各种大手术如：脑血管障碍、头部外伤、多脏器衰竭、大面积烧伤等)引起的上消化道出血的预防：

对一般成人将本品一次20mg用生理盐水或葡萄糖注射液20ml进行溶解，一日两次(每12小时)缓慢地进行静脉注射，或与输液混合进行静脉点滴，也可将本品20mg，用注射用水1～1.5ml溶解，一日两次肌肉注射。

另外，请按年龄、症状的不同适当增减剂量，增减剂量时请在医生指导下进行。上消化道出血及卓-艾(Zollinger Ellison)氏综合征，一般7天内显效，患者能口服后转成口服给药。对于因侵袭性应激反应(各种大手术如：脑血管障碍、头部外伤、多脏器衰竭、大面积烧伤等)引起的上消化道出血的预防，一般用药3～7天。

◎麻醉前给药：对一般成人将本品用注射用水1～1.5ml溶解后，麻醉前1小时肌肉注射，也可用生理盐水或葡萄糖注射液20ml溶解后，麻醉前1小时缓慢的进行静脉注射。

不良反应：

1.一般不良反应有：
(1)刺激：引起刺激的情况很少发生，要充分观察，发生异常时，停止用药，进行适当的处置。
(2)消化系统：偶见便秘、软便、口渴、恶心、呕吐、腹胀、食欲不振、口腔炎等及一过性的肝功变化。
(3)循环系统：偶见血压上升、颜面潮红、耳鸣等。
(4)神经系统：偶见全身疲倦、头痛、困倦、失眠等症状。

2．严重不良反应：
(1)休克，过敏样反应(低于0.1％)：偶尔出现休克，过敏样反应：例如呼吸困难、全身潮红、水肿(颜面肿胀，喉头水肿等)、荨麻疹等，应密切观察，出现异常时应立即停药，并给予适当处置。
(2)各类血细胞减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、溶血性贫血(发生率不清)：偶尔出现各类血细胞减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、溶血性贫血(初期症状为全身倦怠、无力、皮下和粘膜下出血、发烧等)，应定期地进行血液学检查，出现异常时应立即停药，并给予适当处置。
(3)眼皮肤粘膜综合症(Stevens-Johnson综合症)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合症)(发生率不清)：偶尔出现眼皮肤粘膜综合症(Stevens-Johnson综合症)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合症)的报告，应给予密切观察，出现此症状时，应立即停药，并给予适当处置。
(4)肝功能障碍、黄疸(发生率不清)：偶尔出现AST(GOT)、ALT(GPT)等升高，有时出现黄疸，所以应给予密切观察，出现异常时，应立即停药，并给予适当处置。
(5)横纹肌肌溶综合症(发生率不清)：偶尔出现横纹肌肌溶综合症，所以当出现高钾血症、肌红蛋白尿、血清逸出酶显著升高、肌肉痛等情况时，应立即停药，并给予适当处置。
(6)QT间期延长、心室性心动过速(包括Torsades de Pointes)、心室纤维颤动(发生率不清)：由于偶尔出现QT间期延长、心室性心动过速(包括Torsades de Pointes)、心室纤维颤动(发生率不清)，用药后需仔细观察，出现异常症状时应立即停止用药，并进行适当处置。特别是在患有心脏疾病的患者中(心肌梗死、瓣膜病、心肌疾病等)容易出现上述情况，所以要密切观察给药后患者的状态。
(7)意识障碍、痉挛(发生率不清)：因为偶尔出现意识障碍、全身性痉挛(抽搐性、阵挛性、肌阵挛性)，应密切观察，出现异常时应立即停药，并给予适当处置。尤其在患有肾功能障碍患者中容易发生，应给予特别注意。
(8)间质性肾炎、急性肾功能衰竭(发生率不清)：因为偶尔出现间质性肾炎、急性肾功能衰竭，作为初期症状发热、皮疹、肾功能检查值异常等(BUN、肌酐升高等)被确认时，应立即停药，并给予适当处置。
(9)间质性肺炎(发生率不清)：因为偶尔出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部x线检查异常的间质性肺炎，当出现这些症状时，应立即停药，并给予副肾上腺皮质激素等进行适当的治疗。

禁忌：

对本药成份过敏的患者禁用；哺乳期、妊娠期妇女禁用。

注意事项：

1．一般注意事项
(1)对于“因侵袭性应激反应引起的上消化道出血的预防”，是指有必要手术后住院治疗的脑血管障碍、头部外伤、多脏器功能衰竭及大面积烧伤等，另外，大面积烧伤是指Burn Index 10以上的烧伤。
(2)在治疗过程中要进行充分的观察，根据病情限制在治疗上的最小限度使用(侵袭性应激反应为3天左右、其它的为7天左右)，另外，要注意观察血像、肝功能等。
(3)使用本药后会隐蔽胃癌症状，所以，须在排除胃癌诊断后方可使用。

2．下述患者应慎重用药
(1)有药物过敏史的患者
(2)肾功能障碍者(由于会出现血中浓度蓄积，所以使用时需减少给药量或延长给药间隔)
(3)心脏疾患的患者
(4)肝功能障碍者
(5)高龄者(请参照[老年患者用药])。

孕妇及哺乳期妇女用药：

本药对孕妇的安全性尚未确认，所以孕妇或有怀孕可能的妇女禁用。另外，由于本药有可能存在于母乳中，所以，哺乳期妇女使用本药时应停止哺乳。

儿童用药：

尚不明确。

老年用药：

本药主要是通过肾脏排泄的，因高龄者常有肾功能低下的现象，会出现血中浓度蓄积，所以，要减少给药量或延长给药间隔。

药物相互作用：

0.

药物过量：

尚不明确。

药理毒理：

本品为H₂受体拮抗剂，通过对组胺H₂受体的阻断从而抑制胃酸及胃蛋白酶的分泌。

药理作用

对狗的动物实验显示抑制胃酸分泌效果比西咪替丁在作用强度上强40倍，持续时间约长1.3～1.5倍。

正常人静脉注射本品0.1～0.2mg／kg体重时，胃粘膜血流量有增加作用。

静脉注射本品20mg，对正常人的肝、门脉血流量均无影响。

以一日2次、一次20mg的药量给予胃、十二指肠溃疡患者1～2个月，对其血液中促胃泌素值没有影响。连续给药4周，对正常人、消化性溃疡患者血液中泌乳素、促性腺激素、性激素值没有影响。

毒理研究

1．急性毒性：LD₅₀(mg／kg)


2．亚急性及长期毒性：大鼠连续13周口服本品(400～2，000mg／kg／天)时，体重的增加受到轻度抑制，尿量稍有减少，但未发现与药物有关的病理组织上的变化。小猎犬连续52周口服本剂(150～500mg／kg／天)时，发现有轻度的体重减少。另外，连续26周静脉注射本品(25～100mg／kg／天)时，发现有一过性口腔粘膜的变红，脉搏数与呼吸次数轻度增加，流涎、呕吐等症状，但末发现病理变化。

药代动力学：

1.血药浓度：健康成人肌肉注射20mg，给药后30分钟血药浓度达到高峰。肌肉注射和静脉给药的半衰期都是2～3小时。
<临床用量时的参数>

2.代谢：用药后尿中的代谢物只有S-氧化物，占尿总排泄量的比例：肌肉注射时为2.2～11.0％，静脉给药时为5.2～11.3％。
3.排泄：给药后24小时内尿中原药排泄率，肌肉注射时为71.0～89.6％，静脉给药时为57.8～96.4％。

贮藏：

密闭、室温(10℃～30℃)保存。

包装：

安瓿装，10支／盒。

有效期：

36个月。

执行标准：

JXl9990204

批准文号：

国药准字J20060006

进口药品注册证号：

BH20050286

生产企业：

日本安斯泰来制药株式会社

【企业名称】	日本安斯泰来制药株式会社 Astellas Pharma Inc.
【地址】	日本国东京都中央区日本桥本町2-3-11
【邮编】	1038411
【省份/国家】	日本
【说明】	由原日本山之内制药株式会社与藤泽药品工业株式会社合并成立的一家跨国制药公司

包装企业：

安斯泰来制药（中国）有限公司

【企业名称】	安斯泰来制药（中国）有限公司
【地址】	沈阳市沈阳经济技术开发区10号路6甲3号
【邮编】	110027
【省份/国家】	辽宁省
【电话】	（024）25814488
【传真】	（024）25815211
【热线】	4000856799
【说明】	原名：山之内制药（中国）有限公司