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奥美拉唑肠溶片

核准日期:2007年05月16日

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药品名称:

奥美拉唑肠溶片[药典]

Omeprazole Enteric-coated Tablets[药典]

Ao Mei La Zuo Chang Rong Pian

成份:

本品主要成份为奥美拉唑。
化学名称:5-甲氧基-2{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑。
化学结构式:

分子式:C17H19N3O3S
分子量:345.42

所属类别:

化药及生物制品 >> 消化系统药物 >> 抗消化性溃疡药 >> 抑制胃酸分泌药

性状:

本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色或类白色。

适应症:

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、返流性食管炎和卓—艾综合征(胃泌素瘤)。

规格:

10mg。

用法用量:

口服,不可咀嚼。
1.消化性溃疡:一次2mg,一日1—2次。每日晨起吞服或早晚各一次,胃溃疡疗程通常4~8周,十二指肠溃疡疗程通常2~4周。
2.反流性食管炎:一次20~60mg,一日1~2次。晨起吞服或早晚各一次,疗程通常4~8周。
3.卓—艾综合症:一次60mg,一日1次,以后每日总剂量可根椐病情调整为20~120mg片,若一日总剂量需超过80mg时,应分为两次服用。

不良反应:

本品耐受性良好,常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便泌,偶见血清氨基转移酶(ALT、AST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等,这些不良反应通常是轻微的,可自动消失,与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应,但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。

禁忌:

对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

注意事项:

1.治疗胃溃疡时,应首先排除溃疡性胃癌的可能,因用本品治疗可减轻其症状从而延误治疗。
2.肝肾功能不全者慎用。
3.本品为肠溶片,服用时请注意不要嚼啐,以防止药物颗粒过早在胃内释放而影响疗效。

孕妇及哺乳期妇女用药:

虽然动物实验表明,本品无胎儿毒性或致畸作用,但对孕妇一般不用,对哺乳期妇女也应慎用。

儿童用药:

尚无儿童用药经验,婴幼儿禁用。

老年用药:

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物相互作用:

0. 本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除,如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等,当本品和上述药物一起使用时,应减少后者的用量。

药物过量:

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理毒理:

质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物,易浓集于酸性环境中,因此口服后可特异地分布于胃粘膜壁细胞的分泌小管中,并在此高酸环境下转为亚磺酰胺的活性形式,然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+-K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合,生成亚磺酰胺与质子泵的复合物,从而抑制该酶活性,阻断胃酸分泌的最后步骤,因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

药代动力学:

口服本品后,经小肠吸收,1小时内起效,0.5~3.5小时血药浓度达峰值,作用持续24小时以上。可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织,且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%,多剂量可增至约60%,血浆蛋白结合率为95%—96%,血浆半衰期为0.5~1小时,慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢,代谢物的80%经尿排泄,其余由胆汁分泌后由粪便排泄。

贮藏:

避光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

包装:

双铝包装,28片/盒,36片/盒。

有效期:

24个月

执行标准:

《中国药典》2005年版二部标准

批准文号:

国药准字H20044871

生产企业:

山东新时代药业有限公司

【企业名称】山东新时代药业有限公司
【地址】山东费县北外环路1号
【邮编】273400
【省份/国家】山东省
【电话】0539-8336336(销售部) 5030608(质管部)
【传真】0539-5030900
【主页】www.LUNAN.com.cn