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盐酸氨溴索注射液

核准日期:2006年10月27日 修订日期:2007年07月20日 2008年08月12日

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药品名称:

盐酸氨溴索注射液

沐舒坦Mucosolvan

Ambroxol Hydrochloride Injection

Yan Suan An Xiu Suo Zhu She Ye

成份:

盐酸氨溴索(又称盐酸溴环己胺醇)
化学名称:反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐
化学结构式:

分子式:C13H18Br2N2O·HCl
分子量:414.57
辅料:一水柠檬酸、二水磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水、氮气。

所属类别:

化药及生物制品 >> 呼吸系统药物 >> 祛痰药 >> 粘液溶解药

性状:

无色澄明液体。

适应症:

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。

手术后肺部并发症的预防性治疗。

早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。

规格:

2ml:15mg

用法用量:

预防治疗:

成人及12岁以上儿童: 每天2-3次,每次1安瓿,慢速静脉注射;
严重病例可以增至每次2安瓿。

6-12岁儿童: 每天2-3次,每次1安瓿。

2-6岁儿童: 每天3次,每次1/2安瓿。

2岁以下儿童: 每天2次,每次1/2安瓿。

均为慢速静脉注射。

婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗:

每日用药总量以婴儿体重计算,30mg/kg, 分4次给药。

应使用注射器泵给药,静脉注射时间至少5分钟。

本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。

本品(pH5.0)不能与pH大于6.3的其它溶液混合,因为pH值增加会导致产生沐舒坦游离碱沉淀。

不良反应:

本品通常能很好耐受。轻微的上消化道不良反应曾有报道(主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现的恶心、呕吐等)。过敏反应极少出现,主要为皮疹。极少病例报道出现严重德急性过敏性反应,但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定,这类病人通常对其他物质亦产生过敏。

禁忌:

已知对盐酸氨溴索或其他配方成分有过敏史的患者不宜使用。

孕妇及哺乳期妇女用药:

临床前试验及用于28周后的大量临床经验显示,对妊娠没有不良影响。但妊娠期间,特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁,但治疗剂量对婴儿应无影响。

儿童用药:

参见[用法用量]。

老年用药:

无特殊注意事项。

药物相互作用:

0. 本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋新、红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度,与其他药物合用所致临床相关不良影响未见报道。

药物过量:

迄今无有关过量症状的报道,如发生,则应对症处理。

药理毒理:

沐舒坦具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况。应用沐舒坦治疗时,病人粘液的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道粘膜的表面活性物质因而发挥其正常的保护功能。

急性毒性试验中氨溴索的毒性指数非常低。氨溴索无致突变性(Ames和微核试验)。对于小鼠及大鼠得致癌性研究显示,氨溴索无致癌性。

药代动力学:

沐舒坦从血液至组织的分布快而显著,肺脏为主要靶器官。血浆半衰期为7~12小时,没有累积效应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢,大约90%由肾脏清除。

贮藏:

请于30℃以下密闭保存。

请保存于儿童伸手不能触及处!

包装:

安瓿,5支/盒,10支/盒。

有效期:

60个月。

执行标准:

进口药品注册标准JX20030067

批准文号:

国药准字J20080083

进口药品注册证号:

进口药品注册证号H20080296

生产企业:

Boehringer Ingelheim Espana, S.A.

【企业名称】Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
【地址】Prat de la Riba,s/n,Sector Turó de Can Matas 08173-Sant Cugat del Vallés(Barcelona),Spain(西班牙)
【邮编】08173
【省份/国家】西班牙
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