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注射用福莫司汀

核准日期:2006年11月12日 修订日期:2007年10月4日 2010年8月5日 2011年1月11日

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药品名称:

注射用福莫司汀

武活龙Muphoran

Fotemustine for Injection

Zhu She Yong Fu Mo Si Ting

所属类别:

化药及生物制品 >> 抗肿瘤药 >> 抗肿瘤药物 >> 细胞毒性药物

性状:

每盒装本药粉剂(福莫司汀208 mg)1瓶+溶剂1安瓿(95%酒精3.35 mL和注射用水总量共4 mL)。制成的溶液容量为4.16 mL,即在4 mL溶液中含有福莫司汀200 mg。

适应症:

播散性恶性黑色素瘤(包括脑内部位)和原发性脑瘤。

用法用量:

标准剂量是100 mg/㎡体表面积/次。
单一药物化疗:诱导治疗:连续用药3次,各间隔1周,然后是治疗休息期4-5周 ;维持治疗:每3周用药1次。
联合化疗:诱导治疗的第3次用药必须免去,每次剂量仍保持100 mg/㎡体表面积。

不良反应:

注药后开头2小时内可有中度恶心和呕吐(46.7%) ;中度暂时性可逆性转氨酶、碱性磷酸酶及胆红素升高(29.5%)。少见 :发热(3.3%);注射部位静脉炎(2.9%);腹泻(2.6%);腹痛(1.3%);暂时性血尿素升高(0.8%);瘙痒(0.7%);暂时性可逆性神经障碍(意识障碍、感觉异常、味觉缺失)(0.7%)。

禁忌:

妊娠和哺乳期。

注意事项:

从诱导治疗开始到维持治疗开始,推荐的间隔期是8周,在两个维持治疗周期之间,推荐的间隔期是3周。维持治疗只可考虑用于血小板/或粒细胞计数适宜,即二者分别为≥10万/mm3和≥2000/mm3的患者。
推荐在诱导治疗中或后进行肝功能检查。
不推荐将本药用于过去4周内用过化疗或6周内用过亚硝基脲类药物治疗的患者。每次用药前,都应做血细胞计数,并根据血液学状态调整剂量。
指导原则 :血小板≥10万/mm3和粒细胞≥2000/mm3的患者,应用标准剂量 ;血小板为8-10万/mm3和粒细胞为1500-2000/mm3的患者,应用标准剂量的75% ;血小板低于8万/mm3和粒细胞少于1000/mm3的患者,应将治疗延期。

药物相互作用:

0. 曾观察到一些患者在用本药的同一天同时应用大剂量的达卡巴嗪(dacarbazine)400-800 mg/m2,即发生了肺部毒性表现(成人呼吸窘迫综合征)。必须避免这种联合用药序列。当联合应用达卡巴嗪和本药时,推荐按照下列交替用药方案 :本药第1天和第8天各用100 mg/m2 ;达卡巴嗪第15、16、17、18天连续用,每天250 mg/m2。

药理毒理:

药理作用
福莫司汀是亚硝基脲类的细胞毒性药物,具有烷化和氨甲酰化作用,实验显示有广谱抗肿瘤活性。其化学结构中有一个丙氨酸的生物等配物(1-氨乙基磷酸),可使其易于穿透细胞与通过血脑屏障。

生产企业:

法国施维雅药厂

【企业名称】法国施维雅药厂
Les Laboratoires Servier
【地址】92200Neuilly sur seine-France
【省份/国家】法国
【主页】www.servier.com.cn

使用介绍:

原则上,所有其他药物(如止吐药)必须分开给予。
溶液制备后立即应用。
将小瓶内的福莫司汀溶于4 mL安瓿内的无菌酒精溶液中,然后计算需用的剂量。根据剂量将药物溶液加入5%等渗葡萄糖溶液中静脉滴注。依此法制备药液时应避光,静脉缓慢滴注1小时。