药品名称：

【通用名称】 复方α-酮酸片

【商品名称】 开同Ketosteril

【英文名称】 Compound α-Ketoacid Tablets

【汉语拼音】 Fu Fang α Tong Suan Pian

成份：

本品为复方制剂，含4种酮氨基酸钙、1种羟氨基酸钙和5种氨基酸。其组分为每片含
消旋酮异亮氨酸钙 67mg
酮亮氨酸钙 101mg
酮苯丙氨酸钙 68mg
酮缬氨酸钙 86mg
消旋羟蛋氨酸钙 59mg
L-赖氨酸醋酸盐 105mg
L-苏氨酸 53mg
L-色氨酸 23mg
L-组氨酸 38mg
L-酪氨酸 30mg
总氮量/片 36mg
总钙量/片 1.25 mmol≈50mg

所属类别：

化药及生物制品 >> 营养治疗药物 >> 肠内营养药

性状：

本品为黄色薄膜衣片，去除薄膜衣后为白色。

适应症：

配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。通常用于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者。低蛋白饮食要求成人每日蛋白摄入量为40克或40克以下。

规格：

0.63g

用法用量：

口服。
一日3次，一次4~8片，用餐期间整片吞服。必要时遵医嘱。此剂量是按70kg成人体重计算的。
对于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者，本品配合不超过每日40克（成人）的低蛋白饮食，可长期服用。

不良反应：

可能发生高钙血症。如出现高钙血症，建议减少维生素D的摄入量。如高钙血症持续发生，将本品减量并减少其他含钙物质的摄入。

禁忌：

对本品中的活性物质或辅料过敏者。
高钙血症。
氨基酸代谢紊乱。

注意事项：

本品宜在用餐时服用，使其充分吸收并转化为相应的氨基酸。应定期监测血钙水平，并保证摄入足够的热卡。
遗传性苯丙酮酸尿症患者使用本品时，应注意本品中含有苯丙氨酸。
如果同时服用氢氧化铝应监测血磷水平
不要把药品存放在儿童接触得到的地方。
请勿服用超过有效期的产品。
本品不影响驾驶及操作机械能力。

孕妇及哺乳期妇女用药：

尚无本品在孕妇和哺乳期妇女使用的经验。
动物实验未发现本品在妊娠、胚胎。胎儿发育、分娩或产后发育方面有直接或间接的不良影响。
孕妇慎用。

儿童用药：

目前没有儿童使用本品的资料。

老年用药：

无特别要求。

药物相互作用：

0. 与其它含钙药物同时使用，可使血钙水平升高。
为了不影响药物吸收，与钙结合形成难溶性复合物的药物（如：四环素、喹诺酮类如环丙沙星及诺氟沙星、铁剂、氟化物和含雌莫司汀的药物等），不应与开同同时服用，这些药物与开同服用的间隔时间至少为2小时。
血钙升高可增加强心甙药物的敏感性，因此也增加发生心律失常的风险。
在尿毒症患者服用本品进行治疗时，如同时使用氢氧化铝药物，需减少氢氧化铝的服用量。注意血磷水平的下降。

药物过量：

至今未观察到药物过量的病例。

药理毒理：

药理作用
本品可提供必需氨基酸并尽量减少氨基氮的摄入。酮或羟氨基酸本身不含有氨基，其利用非必需氨基酸的氮转化为氨基酸，因此可减少尿素合成，尿毒症毒性产物的蓄积也减少。酮或羟氨基酸不引起残存肾单位的高滤过，并可改善肾性高磷血症和继发性甲状旁腺功能亢进，改善肾性骨营养不良。本品配合低蛋白饮食，可减少氮的摄入，同时可避免因蛋白摄入不足及营养不良引起的不良后果。
毒理研究
毒理学研究结果显示开同毒性低。慢性毒理研究表明，犬的最低中毒剂量为1200毫克/日，大鼠为2700毫克/日。
本品无胚胎毒性。

药代动力学：

氨基酸的药代动力学与代谢过程中的同化作用早已被证实。而尿毒症患者经常发生血氨基酸水平变化的原因，似乎不是补充氨基酸的吸收问题，即吸收本身没有障碍，该变化似乎是由吸收后的动力学受损引起，这在疾病的初期可以被检测到。
对于正常个体，口服本品10分钟后，酮或羟氨基酸血浆水平将升高，血药浓度可升至初始水平的5倍，并于20-60分钟后达峰值，90分钟后又降至正常水平。血浆中酮或羟氨基酸和相对应的氨基酸浓度同时升高，表明酮或羟氨基酸的转氨作用很快。由于在体内酮或羟氨基酸有其自身的分布途径，外来的摄入能很快进入代谢循环，其分解代谢途径与氨基酸相同。目前尚未对酮酸的排泄进行特别的研究。

贮藏：

25℃以下，干燥保存

包装：

铝塑包装，40片/盒，60片/盒，100片/盒。

有效期：

36个月

执行标准：

YBH14982004

批准文号：

国药准字H20041442

生产企业：

北京费森尤斯卡比医药有限公司

【企业名称】	北京费森尤斯卡比医药有限公司 Beijing Fresenius Kabi Pharmaceutical Co., Ltd.
【地址】	北京市朝阳区双桥东路2号
【邮编】	100024
【省份/国家】	北京
【电话】	010-65687358
【传真】	010-65155900
【主页】	http://www.fresenius-kabi-bj.com