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核准日期：2010年9月26日
腹膜透析液(乳酸盐)
Dianeal
Peritoneal Dialysis Solution (Lactate)
Fu Mo Tou Xi Ye(Ru Suan Yan)
本品为复方制剂，其组分见表一。
化药及生物制品 >> 泌尿系统药物 >> 血液净化透析液与置换液
装在双联系统TM容器中的DianealPD-4低钙腹膜透析液为无菌、无热原的无色或微黄色、澄明溶液，只用于腹腔内给药，不含抑菌剂和抗菌剂。
该腹膜透析液的成分、渗透压，PH值以及离子浓度详见表一。
DianealPD-4低钙腹膜透析液适用于因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者。
总则：
DianealPD-4低钙腹膜透析液只用于腹腔内给药。
建议成年病人在做连续不卧床腹膜透析（CAPD）前应在医生的指导下作适当的培训。培训教材可从美国百特医疗用品有限公司获取。
腹膜透析液应在使用之前用肉眼检查是否存在颗粒物质及是否变色。透析病人的每日换液次数、液体浓度、交换液量、留腹时间及透析疗程的长短应由主管医生负责。
为了避免严重脱水和低血容量的发生，建议在满足脱水需要的前提下选择使用最低渗透压的溶液。
将透析液加热到37℃（正常体温）有助于减少不适感觉。
将2升腹膜透析液灌入成人的腹腔并关闭连接短管上的管夹。腹透液在腹腔内停留一段时间，日间为4～8小时，夜间为8～12小时，每一次留腹结束时，打开连接短管上的管夹，排出液体再灌入新鲜的透析液，此过程每天重复3～5次，一周进行6～7天，液体交换的频率因人而异，以获得理想的生化及液体的控制。大部分的液体交换使用1.5％或2.5％葡萄糖透析液。如需清除更多的液体，可使用含4.25％葡萄糖透析液。定期测量病人的体重可用以指导脱水量的设定。
使用说明：
使用无菌操作。换液前的物品准备请参看随辅助设备一起提供的说明。
□ 换液前准备：
1．预热产品（如有需要）：建议使用恒温培养箱或电热毯预热产品。不建议使用微波炉、消毒碗柜及热水浸泡等方式进行加热。因为这些加热方式可能对产品造成损害，破坏产品的无菌状态，从而影响了产品的质量和安全性。
2．备齐物品：双联系统腹膜透析液、口罩、两个蓝夹子，一个碘呋帽。
3．戴口罩并洗净双手。从上而下撕去双联系统外袋，内袋可能有些不透明，这是由于在消毒过程中吸收了水分所致。这是正常现象，不会影响溶液的质量或安全性，这种不透明的现象将会随时间逐渐消失。
4．将透析液平放在桌面上。
5．打开卷曲的管路，并检查管路及引流袋的完整性，如果发现有任何破损，不得使用。
6．检查连接病人端的拉环是否松动，如果拉环松动不要使用。
7．检查管路以及引流袋内是否有液体，如果有，则不要使用。但有少量的小水珠是正常的。
8．挤压透析液袋，检查是否有漏液和破损处，如果破损应丢弃。
□ 添加药物：
1．检查透析液袋加药口是否完好，如果加药口松动应丢弃。
2．用无菌操作准备药品。
3．用一根12号针头（可根据实际情况选择）注射器，穿刺加药口，注入药物。
4．充分摇匀透析液。
□ 换液操作：
1．确认患者的连接短管已处于关闭状态。
2．拉开双联系统上的接口拉环。
3．取下连接短管上的碘呋帽，并立即将短管与双联系统连接，旋拧外管路直至与短管完全密合。
4．用蓝夹子夹住入液端管路。
5．将绿色可折断出口塞折断。
6．悬挂透析液袋。
7．将引流袋置于低位。
8．打开连接短管旋扭开关开始引流。
9．引流完毕后，关闭短管。
10．打开入液管路的蓝夹子慢数5秒，充分冲洗管路。
11．用蓝夹子夹住出液管路。
12．打开短管开始灌注。
13．当新鲜液注入完毕时关闭患者连接短管，再用一个蓝夹子夹住入液管路。
14．撕开碘呋帽外包装，检查帽盖内海绵是否浸润碘呋。将患者连接短管与双联系统分离，盖上新的碘呋帽。
15．称量透出液并做好记录。
16．丢弃使用过的物品。
□ 供应：
所有DianealPD-4低钙腹膜液均含有增量，并已在容器的标签上标明。
腹膜透析的不良反应包括机械相关性、溶液相关性以及因设备污染或换液操作不当所造成的不良反应。
渗漏、腹痛、出血、腹膜炎、导管阻塞、及液体引流不畅都是透析过程中常见的机械性并发症。与溶液有关的不良反应包括了水肿/脱水、血容量过少、血容量过多、高血压、低血压、失衡综合症及肌肉痉挛。
关于其致癌作用、基因突变作用和对生殖系统副作用的长期动物实验尚未进行。
总则：
不得使用混浊溶液。
在整个换液过程中必须使用无菌技术以减少感染的可能性。
在腹膜透析期间可能会发现蛋白质、氨基酸及水溶性维生素丢失的现象，必要时应予补充。
患者透析治疗过程中请考虑其对患者其它疾病是否有潜在的影响。如快速的钾清除会诱发正在使用洋地黄及类似药物的心血管疾病患者的心律不齐的发生。洋地黄中毒症状会被高血钾、高血镁和高血钙掩盖。通过透析来调整电解质平衡时需注意洋地黄过量的症状和体征。相反，小剂量的洋地黄治疗在患者有低血钾和高血钙的情况下，也可能引起中毒。糖尿病患者在使用葡萄糖透析液时要求严密地监控其血糖。
实验室检查：
应定期监测患者血清电解质、血清镁和重碳酸盐水平及液体平衡情况。
警告：
严禁静脉内注射。
严格无菌操作，患者操作过程中的污染将会导致腹膜炎。
不正确的操作可能导致空气进入到腹腔内。
进行腹膜透析应小心，尤其有下列情况的病人更不能掉以轻心：腹膜破裂或手术、外伤造成的横隔膜破裂、广泛粘连、肠胀气、原因不明的腹部感染、腹壁感染、疝、肠瘘或结肠手术、腹水、肥胖与巨大多囊肾、新近的主动脉移植、乳酸酸中毒以及严重的肺部疾病。如果一定要对有上述情况的病人进行腹膜透析的话，应权衡病人从透析中得到益处及可能出现的并发症。
必须保存病人准确的体液平衡记录，小心地监测病人体重以避免病人体液过量或不足，因为这样会带来充血性心力衰竭，脱水及休克等严重的后果。
在腹膜透析治疗时过量的使用含有4.25％右旋葡萄糖DiancalPD-4低钙腹膜透析液可能会导致超滤过多。
对于进行维持性腹膜透析的病人，应定期对其血生化与凝血因子及其他指标进行检查。
如果发现接口拉环已丢失或封盖不良，应停止使用此袋透析液。除去外袋后，用均匀的力量挤压透析液袋以检查是否存在渗漏。如果一旦发现渗漏，应停止使用此袋透析液，因无菌状态已受破坏。
将病人连接端的拉环去除后，检查绿色可折断出口塞，观察是否有持续的液体流出。正常情况下可能在病人连接处和拉环内会有数滴液体。如果发现有持续的液体流出，应丢弃此袋透析液，因为无菌状况已受破坏。
在透析过程中，如果发现透析系统有任何泄漏，应立即停止，并报告主管医生。
哺乳期妇女应慎用腹膜透析液。
应酌情调整使用剂量，应在医生指导下使用。
0. 腹膜透析液与部分添加药物可能有配伍禁忌，应避免贮存含有添加药物的透析液。
腹膜透析是用以清除正常情况下由肾脏排泄的有毒物质及代谢废物的一种治疗方法，并可以帮助调节体液和电解质的平衡。
治疗时将透析液通过腹透管灌入腹腔中，存在于血液中的较高浓度的有毒物质和代谢废物即可通过腹膜进入透析液中，右旋葡萄糖用于产生比血浆渗透压稍高的渗透压，利用此渗透梯度，促进脱水作用的发生，保留一段时间之后，在重力作用下将腹膜透析液从腹腔中引流出来。
DianealPD-4低钙腹膜透析液不含钾，因此该腹膜透析液可用于矫正高血钾症。只有在小心地评价血清及整个身体的钾浓度之后，以及只有在医生的指导下才可加入氯化钾。临床研究发现，此透析液会引起血清CO2的增高和血清镁浓度的降低。由此引起的血清镁的浓度下降不会引起明显的临床低血镁症症状。
吸收：不同透析液成份在腹腔中的吸收情况可通过其消除速率来反映。小分子溶质的吸收主要是通过扩散作用完成，并取决于溶质的分子量，溶质分子量越小，吸收越快。葡萄糖的吸收取决于病人腹膜的通透性，由于个体差异，葡萄糖在体内置留四小时后的吸收的百分率由40～88％不等。而乳酸盐在留腹四小时后，注入量的82％将被吸收。
代谢过程：在使用含4.25％葡萄糖的透析液进行透析时，注入45～90分钟后，血糖的浓度将升至最高点，甚至两倍于初始的血糖浓度。这种变化与口服葡萄糖后的血糖波动情况相似。其代谢的过程也与口服葡萄糖一致，提供的能量约占CAPD患者全部能量来源的20％。透析时吸收的乳酸盐通过三羧酸循环进行代谢并产生碳酸氢钠，可协助人体维持酸碱平衡。
透析液在低于0℃的环境下会发生冻结，冻结时不能弯曲及摇动该容器。使用前应使其自然解冻并充分摇匀。
常温下贮存，避免过热。
包装规格：见表一
包装材料：该腹膜透析液所用容器由专门组方的聚氯乙烯（PL-146）制成的。运输和储存过程中如暴露于25℃以上温度时会有少许水分丢失，温度越高，丢失越严重。这些少量的水分丢失在有效期内不会对临床治疗造成明显影响。这些从内袋渗出到外袋的少量液体也不会对腹膜透析液有明显的影响。新鲜透析液袋中的液体在有效期内会沥滤出极少量的些化学成分，但生物学试验已证实了该塑料容器的安全性。
双联系统为完整的“Y”型管路设计，包含新鲜液袋和引流袋，腹透液留腹期间双联系统可与连接短管完全分离。
两年
DianealPD-4低钙腹膜透析液（含1.5％葡萄糖）：国药准字H20023569
DianealPD-4低钙腹膜透析液（含2.5％葡萄糖）：国药准字H20023567
DianealPD-4低钙腹膜透析液（含4.25％葡萄糖）：国药准字H20023568
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