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注射用福美坦

核准日期:2007年01月19日 修订日期:2011年11月05日

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药品名称:

注射用福美坦

兰他隆Lentaron Depot

Formestane for Injection

Zhu She Yong Fu Mei Tan

成份:

本药除有效成份外,还含有下列辅料:聚乙二醇4000,药用大豆卵磷酯,70%PC维生素E,注射用氢氧化钠(调节pH值至7.0),氮气(99.99%)。

所属类别:

化药及生物制品 >> 抗肿瘤药 >> 抗肿瘤药物 >> 激素类抗肿瘤药物

化药及生物制品 >> 激素类及影响内分泌药物 >> 性激素类 >> 芳香化酶抑制剂

化药及生物制品 >> 激素类及影响内分泌药物 >> 性激素类 >> 选择性雌激素受体调节剂

适应症:

自然或人工绝经的乳腺癌病人,包括其它内分泌治疗(如他莫昔芬)无效的病人。

规格:

250MG/支。储存于25°C以下。已配好的混悬液如保存于冰箱中在2-8°C条件下,可保持稳定达24 hr。

用法用量:

250 mg每二周一次,作臀部深肌肉注射。

不良反应:

本药的不良反应常属轻中度(WHO的第1或第2级),可恢复而无后遗症。常见皮肤发痒、疼痛、刺激、烧灼感、无痛或痛性肿块。偶见皮肤潮红、热感、恶心、呕吐。

注意事项:

禁用于绝经前、怀孕及哺乳期妇女。肝肾功能不良者,不要求调整剂量。驾车或操纵机器应小心,因偶见报告有头昏、嗜睡或昏睡。本药不适用于儿童。
避免不小心将药物注入血管中,否则有效成分将迅速进入血循环中,在注药后会立即出现以下症状:口苦、面色潮红、心动过速、呼吸困难或晕眩。不应注射在上次注射所引起的硬结或炎症区域中。本药不得与任何其它注射液混合使用。

药物相互作用:

0. 至今尚无本药与其它抗癌药联合用药的资料。曾见一例合用苯妥英钠的病人发生面部多毛症。

药理毒理:

本药可选择性抑制芳香化酶,阻断在外周组织和癌组织中由雄激素向雌激素转化的生物过程,大大减少体内雌激素,从而抑制乳腺癌生长。由于它抑制芳香化酶的特异性很高,不影响肾上腺皮质激素的合成,因此不需要补充糖皮质激素,也不会引起雄激素前体的蓄积。由于本药能显著降雌雄激素水平,在本药的III期临床发现,使用本药的病人有28%达到客观缓解,26%达到病情稳定。本药的II期临床研究发现,在接受本药作为二线治疗药的妇女中,平均缓解持续时间为13-33个月,显著优于氨鲁米特和甲地孕酮。由于其独特的作用机理,本药的有效率与病人以前的治疗疗效无关,在作为三苯氧胺或化疗药治疗复发后的后续治疗时,仍可使约50%的病人受益(客观缓解 + 病情稳定)。

药代动力学:

单次注射本药250 mg后1-2日达血药峰浓度,用药3-4次后达稳态血浓,血浆蛋白结合率为82%~86%。本药在肿瘤组织中的浓度较血药浓度高5倍。主要通过肝脏排泄,其消除半衰期为5-6日。

生产企业:

Novartis Pharma Stein AG, Switzerland

【企业名称】Novartis Pharma Stein AG, Switzerland
【地址】Schaffhauserstrasse 4332 Stein,Switzerland
【省份/国家】瑞士