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药典 > 化药及生物制品 > 激素类及影响内分泌药物 > 性激素类 > 芳香化酶抑制剂 >依西美坦片

依西美坦片

核准日期：2007.06.12 修订日期：2008.03.07 2013.12.01

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药品名称：

依西美坦片

优可依

Exemestane Tablets

Yi Xi Mei Tan Pian

成份：

本品主要成份为依西美坦
化学名称：6-亚甲基雄甾-1, 4-二烯-3, 17-二酮。
化学结构式：

分子式：C20H24O2
分子置：296.41

所属类别：

化药及生物制品 >> 抗肿瘤药 >> 抗肿瘤药物 >> 激素类抗肿瘤药物

化药及生物制品 >> 激素类及影响内分泌药物 >> 性激素类 >> 芳香化酶抑制剂

性状：

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

适应症：

适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。

规格：

25mg

用法用量：

—次一片（25mg), —日一次，饭后口服,轻度肝、肾功能不全者不需调整给药剂量。

不良反应：

本品主要不良反应有：恶心、口干、便秘、腹泻、头晕、失眠、皮疹、疲劳、发热、浮肿、疼痛、 呕吐、腹痛、食欲增加、体重增加等，其次文献报 道还有高血压、抑郁、焦虑、呼吸困难、咳嗽等. 其他还有淋巴细胞计数下降、肝功能指标（如丙氨 酸转移酶等）异常等。在临床试验中，只有3%的病 人由于不良反应终止治疗，主要在依西美坦治疗的前10周内：由于不良反应在后期终止治疗者不常见 (0.3%).

禁忌：

对本品或本品内赋形剂过敏的患者禁用.

注意事项：

绝经前的女性一般不用依西美坦片剂。依西美坦不可与雌激素类药物连用，以免出现干扰作用。
中、重度肝功能、肾功能不全者慎用，超量服用依西美坦可使其非致命性不良反应增加.

孕妇及哺乳期妇女用药：

禁用

儿童用药：

禁用

老年用药：

无特别的注意事项

药物相互作用：

0. 本品不可与雌激素类药物合用，以免拮抗本品的药效作用；依西美坦主要经细胞色素P-450 3A4(CYP 3A4)代谢，但与强效的CYP 3A4抑制剂（酮康唑）合用时，本品的药代动力学朱发生改变，因此似乎CYP同功酶抑制剂对本品的药代动力学无显著影响，但不排除已知的CYP 3A4诱导剂降低血浆中依西美坦水平的可能性。

药物过量：

在健康女性志愿者中进行了高达800mg单剂量的临床试验：在绝经后晚期乳腺癌妇女中进行了高至600mg／日共12周的临床试验，这些剂量下受试者耐受性良好。
药物过量时无特殊解毒剂，应当进行一般的支持护理，如：经常检查生命体征以及密切观察病人等。

药理毒理：

药理作用
乳腺癌细胞的生长可依赖于雌激素的存在，女 性绝经期后循环中的雌激素（雎酮和雌二醉）主要由外周组织中的芳香酶将肾上腺和卵巢中的雄激素(雄烯二酮及睾酮）转化而来.通过抑制芳香_来 阻止雌激素生成是一种有效的选择性治疗绝经后激 素依赖性乳腺癌的方法依西美坦为一种木可逆性 甾类芳香酶灭活剂，结构上与该酶的自然底物雄烯 二酮相似，为芳香》的伪底物，可通过不可逆地与 该酶的活性位点结合而使其失活（该作用也称“自 毁性抑制”)，从而明显降低绝经妇女血液循环中的 雌激素水平，但对肾上腺中皮质类固醉和醛固酮的 生物合成无明显影响。在高于抑制芳香酶作用浓度 的600倍时，对类固醇生成途径中的其他酶不产生 明显影响。
毒理研究
单次给药毐性：小鼠单次经口给药剂量达3200mg/kg（按体表面积计算，约为人临床推荐剂量的640倍）时，出现死亡。大鼠和犬单次剂量分别为5000mg/kg和3000mg/kg（按体表面积计算，分别约为人临床推荐剂量的2000倍和4000倍）时，动物出现死亡。小鼠和犬单次给药剂量分别达400mg/kg和3000mg/kg（按体表面积计算，分别约为人临床推荐剂量的80倍和4000倍）时，动物出现惊厥。
临床研究中，健康人本品单次给药剂量达800mg/kg及晚期乳腺癌患者剂量高达600mg连续给药12周时，均表现出良好的耐受性。
生殖毒性：交配前14天至妊娠15—20天内，大鼠给予本品，泌乳期继续给药21天，其剂量为4mg/kg/日（按体表面积计算，相当于人临床推荐剂量的1.5倍）时，出现胎盘重量增加；剂量大于或等于20mg/kg/日时，出现妊娠期延长、分娩异常或困难，同时也观察到吸收胎增加、活胎数减少、胎仔重量降低、骨化延迟。妊娠大鼠器官形成期给药剂量小于或等于810mg/kg（按体表面积计算，约为人临床推荐剂量的320倍）时，未出现明显致畸胎作用。家兔器官形成期给药剂量90mg/kg/日（按体表面积计算，约为人推荐临床剂量的70倍）时，出现胎盘重量降低；剂量为270mg/kg/日时，出现流产、吸收胎增加和胎兔体重降低；剂量小于或等于270mg/kg/日（按体表面积计算，约为人推荐临床剂量的210倍）时，家兔畸形率未见增加。目前尚无本品对孕妇影响的临床研究资料，若妊娠期服用本品，应告知患者本品对胎儿的潜在危害性和出现流产的潜在危险。
交配前6 3天及合笼期问，雄性大鼠给药500mg/kg／日（按体表面积计算，约为人临床推荐剂量的200倍）时，可使与之交配的未给药雌性大鼠的生育力降低。本品剂量为20mg/kg/日（按体表面积计算，相当于人临床推荐剂量的8倍）时，对雌性大鼠的生育力参数（如卵巢功能、交配行为、受孕率）无影响，但使平均窝仔数降低。另外，在一般毒性研究中，按体表面积计算，给药量为人推荐剂量的3—20倍时，小鼠，大鼠及犬均不同程度地出现卵巢改变，包括过度增生、卵巢囊肿数增多及黄体数减少。
大鼠经口给予放射标记的14C-依西美坦Img/kg后，发现其可通过胎盘，给药后l5分钟在乳汁中出现带放射活性的依西美坦，上述剂量下，单次给药后24小时，本品及其代谢物在母体与胎儿血液中的浓度相当。尚不知本品是否通过人乳汁分泌。因许多药物可经乳汁分泌，赦哺乳期妇女应慎用本品。
遗传毒性：本品在Ames试验和V79中国仓鼠肺细胞试验中未表现出致突变作用。在体外无代谢活化的情况下，对人淋巴细胞表现出致突变作用，但小鼠微核试验结果阴性。本品不增加大鼠肝细胞的程序外DNA合成。

药代动力学：

据文献报告，绝经的健康女性口服放射标记的依西美坦后，吸收迅速，至少42%的依西美坦在胃肠道被吸收；食用高脂肪餐后，血浆中依西美坦水平上升约40T。依西美坦在各组织中广泛分布，其血浆蛋白结合率为9096。依西美坦的代谢广泛，主要通过6一位亚甲基的氧化和17-位酮基还原进行代谢，代谢产物无活性或抑制芳香酶活性较弱，其代谢物主要从尿和粪中排泄，约各占40%左右，尿中排出的原形药物低于给药量的1%。依西美坦的平均终末半衰期为24小时。
乳腺癌晚期绝经后女性的吸收较健康绝经女性快，达峰时间分别为1.2小时和2.9小时。重复给药后，乳腺癌晚期患者的平均口服清除率较健康绝经女性低45%，而循环中的水平较高，其平均AUC是健康女性的2倍。
中或重度的肝肾功能不全者，单次口服依西美坦后的AUC较健康志愿者高3倍。

贮藏：

遮光，密封保存。

包装：

铝塑包装，10片/盒，30片/盒。

有效期：

24个月

执行标准：

《中国药典》2010年版第二增补本

批准文号：

国药准字H2002000

生产企业：

北京紫光制药有限公司

【企业名称】北京紫光制药有限公司
【地址】北京市延庆县八达岭工业开发区
【邮编】102101
【省份/国家】北京
【电话】010-61162229，62611580
【传真】010-61162226
【主页】www.unispharm.com.cn

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