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抗炭疽血清

核准日期:2006年11月17日 修订日期:2011年10月14日

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药品名称:

抗炭疽血清

Anthrax Antisera

Kang Tan Ju Xue Qing

所属类别:

化药及生物制品 >> 酶类及生物制品 >> 抗毒素及免疫血清

性状:

本品为无色或淡黄色的澄明液体。含适量防腐剂,久置可析出少量能摇散的沉淀。

适应症:

炭疽病人和有炭疽感染危险者

规格:

预防用XX IU/瓶;治疗用XX IU/瓶。

用法用量:

用法:
1.预防:皮下或肌内注射。
2.治疗:根据病情肌内注射或静脉滴注。
用量:
1.预防:1次20ml。
2.治疗:原则应是早期给予大剂量,第1天注射20~30ml。待体温恢复正常,水肿消退后,临床医生可根据病情给予维持量。

不良反应:

1.过敏性休克:可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷虚脱,如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解;重者需输液输氧,使用升压药维持血压,并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。
2.血清病:主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿,偶有蛋白尿、呕吐、关节痛,注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。一般系在注射后7~14天发病,称为延缓型。亦有在注射后2~4天发病,称为加速型。对血清病应对症疗法,可使用钙剂或抗组织胺药物,一般数日至十数日即可痊愈。

禁忌:

过敏试验为阳性反应者慎用,详见脱敏注射法。

注意事项:

1.本品为液体制品。制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清或过期失效者均不可使用。安瓿打开后应一次用完。
2.每次注射须保存详细记录,包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用血清的生产单位名称及批号等。
3.使用血清前须特别注意防止过敏反应。注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史,或对某种物质过敏,或本人过去曾注射马血清制剂者,均须特别提防过敏反应的发生。
(1)过敏试验:用氯化钠注射液将血清稀释10倍(0.1ml血清加0.9ml氯化钠注射液),在前掌侧皮内注射0.05ml,观察30分钟。注射部位无明显反应者,即为阴性,可在严密观察下直接注射本血清。如注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润,特别是形似伪足或有痒感者,为阳性反应,必须用脱敏法进行注射。如注射局部反应特别严重或伴有全身症状,如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等,则为强阳性反应,应避免使用抗血清。如必须使用时,则应采用脱敏法注射。并做好一切准备,一旦发生过敏休克,立即抢救。无过敏史或过敏反应阴性者,也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见,可先注射小量于皮下,进行试验,观察30分钟,无异常反应,再将全量注射于皮下或肌内。
(2)脱敏注射法:在一般情况下,可用氯化钠注射液将本血清稀释10倍,分小量数次作皮下注射,每次注射后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的血清0.2ml,观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时,即可注射第2次0.4ml,如仍无反应则可注射第3次0.8ml,如仍无反应即可将安瓿中未稀释的血清全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者,应将第1次注射量和以后的递增量适当减少,分多次注射,以免发生剧烈反应。
(4)门诊病人注射血清后,须观察30分钟始可离开。

孕妇及哺乳期妇女用药:

尚不清楚。

药物相互作用:

0. 尚不清楚。

药理毒理:

本品含有特异性抗体,具有中和炭疽杆菌的作用,可用于炭疽杆菌的治疗和预防。

贮藏:

2~8℃避光干燥处保存。

有效期:

3年。

资料来源:

CFDA药品说明书范本(治疗用生物制品)