药品名称：

【通用名称】 枸橼酸铋雷尼替丁片

【商品名称】 金得乐

【英文名称】 Ranitidine Bismuth Citrate Tablets

【汉语拼音】 Ju Yuan Suan Bi Lei Ni Ti Ding Pian

成份：

本品主要成份及其化学名称：主要成份是枸橼酸铋雷尼替丁，化学名为N－甲基－N〔2－〔〔〔5－〔(二甲氨基)甲基〕－2－呋喃基〕硫代〕乙基〕－2－硝基1，1－乙烯二胺枸橼酸铋盐。
其结构式为：
分子式：C13H22N4O3S.C6H5BiO7
分子量：651

所属类别：

化药及生物制品 >> 消化系统药物 >> 抗消化性溃疡药 >> 抑制胃酸分泌药

性状：

本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。

适应症：

适用于治疗良性胃溃疡，活动性十二指肠溃疡；联合克拉霉素治疗幽门罗杆菌阳性的活动性十二指肠溃疡，能显著降低溃疡复发。

规格：

0.2g

用法用量：

成人每次0.4g(2片)，每日二次，饭前或饭后服。
治疗十二指肠溃疡：每次0.4g(2片)，每日二次，疗程4周。
治疗良性胃溃疡：每次0.4g(2片)，每日二次，疗程6～8周。
治疗幽门罗杆菌阳性的十二指肠溃疡：枸橼酸铋雷尼替丁片每次0.4g(2片)，每日二次，疗程4周；首两周联用克拉霉素每次0.5g，每日两次或三次(每日总剂量1～1.5g)。

不良反应：

过敏反应：罕见，包括皮肤瘙痒，皮疹等。
胃肠功能紊乱：一过性转氨酶(ALT和AST)异常；罕有粒细胞减少；中枢神经系统紊乱：偶见头晕、头痛失眠、味觉异常，罕见震颤；
也可出现与雷尼替丁相关的不良反应。

禁忌：

对枸橼酸铋雷尼替丁或其任何组分过敏者禁用。

注意事项：

1.本品可引起粪色变黑，舌发黑，易与黑便混淆，但停药后消失；
2.本品不宜长期大剂量使用(不宜超过)12周；
3.肾功能不全者(肌酐清除率<25ml/min)不宜使用或禁用；
4.胃溃疡患者用药前必须排除恶性肿瘤的可能性；
5.与克拉霉素联用时，应注意抗生素的使用说明书中的注意事项；
6.如与抗生素联用后，仍未根除幽门罗杆菌者，应做抗生素耐药试验，必要时更换抗生素；
7.有急性卟啉病史者不宜使用；
8.过期药品及废弃的药品包装请勿随意丢弃。

孕妇及哺乳期妇女用药：

不建议用于孕妇和哺乳期妇女。

儿童用药：

尚无有关儿童使用本品的研究资料，因此不宜用于儿童。

老年用药：

1.老年患者(≥65岁)若用药后仅血清雷尼替丁升高，而血清枸橼酸铋不高于普通人群，则一般无需调整剂量；
2.肾脏清楚率下降，有可能使老年患者血清雷尼替丁和枸橼酸铋升高，若肌酐清楚率<25ml/min则禁用本品。

药物相互作用：

0. 1.与克拉霉素联用时，机体血清雷尼替丁、枸橼酸铋及14－羟克拉霉素的浓度分别增加57%、48%及31%；
1. 2.与大剂量抗酸药(170mgEq)合用，血清雷尼替丁浓度下降28%，血清枸橼酸铋的浓度也下降；
2. 3.与阿司匹林合用，乙酰水杨酸的吸收轻度下降；
3. 4.食物可降低铋剂的吸收，有实验表明餐后服用800mg枸橼酸铋雷尼替丁，其吸收率及吸收度餐前半小时服用者分别下降50%及25%，但不影响临床疗效。
4.

药物过量：

1.大、小鼠灌服本品2000～4000mg/kg，相当于人推荐剂量的15～30倍，可致实验动物震颤、角弓反张、呼吸困难甚至死亡；
2.动物急毒研究发现，使用大剂量枸橼酸铋雷尼替丁可能导致肾毒性；
3.用药过量时，可采用洗胃清除胃内残留的RBC，血液透析清除血浆中的枸橼酸铋和雷尼替丁，并给予适当的支持疗法。

药理毒理：

本品为制酸药和铋剂的复合体，可通过抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽门罗杆菌、在胃粘膜表面形成保护隔离层等多种途径，发挥抗消化性溃疡的作用。本品小鼠口服LD50值为3723.05(3475.84～987.84)mg/kg；静脉注射LD50为52.28(48.69～56.13)mg/kg。大鼠口服本品(800，400，100mg/kg)及Beagle狗口服本品(400，50mg/kg)，连续90天，均未发现明显的毒性作用。Beagle狗大剂量组给药90天后尿常规检查发现红细胞和蛋白，停药后逐渐恢复，未见延迟毒性反应。无致突变作用，无致畸胎作用。

药代动力学：

本品400mg口服后，在胃中解离成枸橼酸铋与雷尼替丁。其中，雷尼替丁血浆浓度峰值C_max为453.4±119.7ng/ml；达峰时间t_max为2.23±0.53hr；血浆蛋白结合率为15%；吸收率和吸收度随给药剂量增加(至1600g)而成比例增加；血浆半衰期为2.25±0.38hr；在体内主要代谢为N－氧化物、S－氧化物、N－脱甲基代谢产物，分别占给药剂量的4%、1%和1%；其中30%经肾脏排泄。铋的吸收低于摄入量的1%，其中吸收率和吸收度不随剂量的增加而增加(口服RBC剂量大于800mg时)，血浆半衰期为2.8～3.1h，大于99%的铋在胃肠道中不吸收，直接排出体外。

贮藏：

遮光，密封，在干燥处保存。

包装：

0.2g/片，6片/板，2板/盒；8片/板，1板或3板/盒
包装材料：铝箔＋复合铝箔

有效期：

2年

批准文号：

国药准字号H20050670

生产企业：

丽珠集团丽珠制药厂

【企业名称】	丽珠集团丽珠制药厂
【地址】	广东省珠海市联港工业区产业北路38号
【邮编】	519045
【省份/国家】	广东省
【电话】	8008301238（免费）
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