药品名称：

【通用名称】 盐酸氨溴索注射液

【商标名称】 伊诺舒

【英文名称】 Ambroxol Hydrochloride Injection

【汉语拼音】 Yan Suan An Xiu Suo Zhu She Ye

成份：

化学名称：反式-4-[(2-氨基-3,5二溴芐基)氨基]环乙醇盐酸盐。
化学结构式：

分子式：C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HC1
分子量：414.57
辅料名称：枸橼酸、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水。

所属类别：

化药及生物制品 >> 呼吸系统药物 >> 祛痰药 >> 粘液溶解药

性状：

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

适应症：

(1)适用于下述患者伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管哮喘、肺炎的祛痰治疗。

(2)术后肺部并发症的预防性治疗。

(3)早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症（IRDS）的治疗。

规格：

(1)2ml：15mg；
(2)4ml：30mg。

用法用量：

成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg，慢速静脉注射；严重病例可增至每次30mg。

6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg。

2-6岁儿童：每天3次。每次7.5mg。

2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg。

均为慢速静脉注射。

或将药物加入到葡萄糖注射液（或生理盐水）中，静脉点滴使用。

婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/kg，份4次给药。应用注射泵给药，注射时间最少5分钟。

不良反应：

本品耐受性较好，偶有轻微的上部胃肠道不良反应报道，主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐，多发生在肠道外给药时。过敏反应极少出现，主要为皮疹。极少病例报道出现严重的急性过敏反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其他物质亦产生过敏。

禁忌：

已知对盐酸氨溴索或其他配方成份有过敏史的患者不宜使用。

注意事项：

1.孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.本品不能与pH大于6.3的其他溶液混合，因为pH的增加会产生氨溴索游离碱沉淀。

孕妇及哺乳期妇女用药：

临床前试验及用于28周后的大量临床经验显示，对妊娠没有不良影响，但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物，药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。

儿童用药：

用药期间，注意观察。

老年用药：

对老年和青年患者药后的安全性和疗效进行评价，结果未见差异。

药物相互作用：

0. 与抗生素同时服用(阿莫西林，头孢呋新、红霉素、强力霉素)可导致抗生素在肺组织浓度升高，与其他药物合用所致临床相关不良影响未见报道。

药物过量：

迄今无有关过量症状的报道，如有发生，则应对症处理。

药理毒理：

（1）药理作用

本品为溴己新在体内的代谢物，具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特征，它可促进呼吸道内粘膜分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况，应用本品治疗时，病人粘液分泌可恢复正常情况，咳嗽及痰量显著减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

（2）毒理作用

急性毒性试验中盐酸氨溴索的毒性指数非常低，Ames试验和微核试验表明，盐酸氨溴索无致突变性，小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。

药代动力学：

本品静脉滴注后，较多分布于肺、肝、肾，血浆蛋白结合率为90%。半衰期为7～12小时，主要通过肝脏代谢，从尿中排泄。

贮藏：

常温遮光，密闭保存。

包装：

棕色玻璃安瓿包装。
（1）2ml：15mg 10支/ 盒；
（2）4ml：30mg 5支/盒。

有效期：

36个月。

执行标准：

《国家药品监督管理局标准》（试行）YBH21062005

批准文号：

2ml：15mg 国药准字H20041413
4ml：30mg 国药准字H20051604

生产企业：

天津药物研究院药业有限责任公司

【企业名称】	天津药物研究院药业有限责任公司
【地址】	天津市南开区玉泉路24号
【邮编】	300193
【省份/国家】	天津市
【电话】	022-23006946
【传真】	022-23009026
【主页】	http://www.cnpha.com