核准日期:2007年03月27日 修订日期:2012年05月31日
注射用盐酸丁卡因
Tetracaine Hydrochloride for Injection
Zhu She Yong Yan Suan Ding Ka Yin
1、活性成份:盐酸丁卡因。
化学名称:4-(丁氨基)-苯甲酸-2-(二甲氨基)乙酯盐酸盐。
化学结构式:
分子式: C15H24N2O2·HCL
分子量: 300.83
2、辅料:氢氧化钠、注射用水。
化药及生物制品 >> 麻醉药及辅助麻醉药 >> 麻醉药 >> 局部麻醉药
本品为白色的疏松块状物或粉末。
用于硬膜外阻滞、蛛网膜下腔阻滞、神经传导阻滞、粘膜表面麻醉。
50mg
本品为粉针,需加氯化钠注射液或灭菌注射用水溶解使用。药液浓度及用量按用途分别如下:
硬膜外阻滞:常用浓度为0.15~0.3%溶液,与盐酸利多卡因合用,最高浓度为0.3%,一次常用量为40~50mg,极量为80mg。
蛛网膜下腔阻滞:常用其混合液(1%盐酸丁卡因1ml与10%葡萄糖注射液1ml、3%盐酸麻黄素1ml混合使用),一次常用量为10mg,15mg为限量,20mg为极量。
神经传导阻滞:常用浓度0.1%~0.2%,一次常用量为40~50mg,极量为100mg。
粘膜表面麻醉:常用浓度1%,眼科用1%等渗溶液,耳鼻喉科用1%~2%溶液,一次限量为40mg。
1.毒性反应:本品药效强度为普鲁卡因的10倍,毒性也比普鲁卡因高10倍,毒性反应发生率也比普鲁卡因高,常由于剂量大、吸收快或操作不当引起,如误注入血管使血药浓度过高等。过量的中毒症状表现为:头昏、目眩、继之寒战、震颤、恐慌、最后可致惊厥和昏迷,并出现呼吸衰竭和血压下降,需及时抢救。
2.变态反应:对过敏患者可引起猝死,即使表面麻醉时也需注意。
3.可产生皮疹或荨麻疹,颜、口或(和)舌咽区水肿等。
1.对本品过敏者禁用。
2.严重过敏体质者禁用。
3.心、肾功能不全、重症肌无力等患者禁用。
4.禁用于侵润局麻、静脉注射和静脉滴注。
1.本品为酯类局麻药,过敏反应罕见,与普鲁卡因可能有交叉过敏反应,故对普鲁卡因或具有对氨基苯甲酸结构的药物过敏者慎用。
2.大剂量可致心脏传导系统和中枢神经系统出现抑制。
3.药液不得注入血管内,注射时需反复抽吸,不可有回血。
4.对小儿、年老体弱、营养不良、饥饿状态易出现毒性反应,应减量。
5.肝功能不全,血浆胆碱酯酶活动减弱时应减量。
6.皮肤或粘膜表面损伤、感染严重的部位需慎用。
7.椎管内麻醉时尤其须调节阻滞平面,并随时观察血压和脉搏的变化。
8.神经传导阻滞,硬膜外阻滞以及蛛网膜下腔阻滞,由于使用不当致死已屡见;为了防止中毒、死亡,在用药期间即使表面粘膜麻醉也应监测:
①呼吸与循环系统的功能状态,包括心血管情况。
②中枢神经活动,兴奋或抑制。
③胎儿心率。
同时对呼吸和循环等方面的意外,应有预见,觉察及时,防治和抢救得法,没有时间上延误。
9.本品的毒性与给药途径、给药速度、药液浓度、注射部位、是否加入肾上腺素等有关,必须严格操作和管理,控制单位时间内的用量,按本说明的介绍给药。
10.给予最大用量后应休息3小时以上方准行动。
11.注射器械不可用碱性物质如肥皂,煤酚皂溶液等洗涤消毒。
妊娠期大量孕激素的分泌,增加对局部麻药的敏感性,因此孕妇使用局部麻药作硬膜外阻滞时用量需减少。哺乳期妇女用药尚未见药物进入乳汁的报道。
5岁以内小儿慎用。
60岁以上老年患者,根据病情酌情减量。
0. 1.本品水溶液pH5~6,不得与碱性药液合用;如合用某些酸性药液,由于pH不同,也可影响本品的解离值,以致局麻减效或起效时迟延。
2.不宜同时服用磺胺类药物。
3.与其它局麻药合用时,本品应减量。
4.本品可与肾上腺素合用,一般浓度为1:200000,即20ml药液中加0.1%肾上腺素0.1ml。其作用使血管收缩、血流量减少、药物吸收减慢、作用持续时间延长等。但这种合用不适用于心脏病、高血压、甲亢、外周血管病等患者。
5.注射部位不能遇碘,以防引起本品沉淀。
6.本药可增强顺阿曲库铵的神经阻滞作用,合用时应降低后者的用量。
7.临床上硬膜外阻滞时常与利多卡因混合应用,以延长后者作用时间。
用药剂量过大易出现中枢神经系统和心血管毒性反应,需停药给氧、补液、药物对症治疗等处理。
盐酸丁卡因为长效的酯类局麻药。本品的脂溶性比普鲁卡因高,渗透力比普鲁卡因强,局麻作用及毒性较普鲁卡因大10倍。本品用于硬膜外麻醉,开始作用缓慢,大约10~15分钟发挥作用,维持2~3小时。用于蛛网膜下腔麻醉时,起效时间为1.5~2分钟。粘膜表面麻醉时作用迅速,1~3分钟起效,维持20~40分钟。本品大剂量可致心脏传导系统和中枢神经系统阻滞。
本品进入血液后,大部分和血浆蛋白结合,蓄积于组织中,骨骼肌内蓄积量最大,当血浆内的浓度下降时又释放出来。本品大部分由血浆胆碱酯酶水解转化(约0.31μM/ml/hr),经肝代谢为对氨基苯甲酸与二甲氨基乙醇,然后再降解或结合随尿排出。
遮光,密闭保存。
西林瓶,50mg×6瓶。
48个月
YBH04762011及《中国药典》2010年版二部
国药准字H20000309
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