药品名称：

【通用名称】 顺铂注射液

【商品名称】 诺欣

【英文名称】 Cisplatin Injection

【汉语拼音】 Shun Bo Zhu She Ye

成份：

本品主要成份为顺铂。
化学名称：(顺)二氨二氯铂。
化学结构式为：

分子式：Cl₂H₆N₂Pt

分子量：300.05

辅料：氯化钠、聚乙二醇400、注射用水。

所属类别：

化药及生物制品 >> 抗肿瘤药 >> 抗肿瘤药物 >> 细胞毒性药物

性状：

本品为淡黄绿色至淡黄色略带粘性的澄明液体。

适应症：

小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。

规格：

6ml：30mg。

用法用量：

顺铂仅能由静脉、动脉或腔内给药。通常采用静脉滴注方式给药。给药前2～16小时和给药后至少6小时之内，必需进行充分的水化治疗。

本品需用生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释后静脉滴注。剂量视化疗效果和个体反应而定。以下剂量供参考(适用于成年人及小孩)
化疗次数 每次用量（mg/㎡体表面积）
单次（每四周一次） 50-120
每周一次，共二次 50
每天一次，连用5天 15-20
疗程依临床疗效而定，每3-4周重复疗程。

本品可与其它抗癌药联合使用，单一使用亦可。
联合用药时，用量需随疗程作适当调整。

不良反应：

1、 肾脏毒性：单次中、大剂量用药后，偶会出现轻微、可逆的肾功能障碍，可出现微量血尿。多次高剂量和短期内重复用药，会出现不可逆的肾功能障碍，严重时肾小管坏死，导致无尿和尿毒症。
2、 消化系统：包括恶心、呕吐、食欲减低和腹泻等，反应常在给药后1～6小时内发生，最长不超过24～48小时。偶见肝功能障碍、血清转氨酶增加，停药后可恢复。
3、 造血系统：表现为白细胞和(或)血小板的减少，一般与用药剂量有关，骨髓抑制一般在3周左右达高峰，4～6周恢复。
4、 耳毒性：可出现耳鸣和高频听力减低，多为可逆性，不须特殊处理。
5、 神经毒性：多见于总量超过300mg/㎡的患者，周围神经损伤多见，表现为运动失调、肌痛、上下肢感觉异常等；少数病人可能出现大脑功能障碍，亦可出现癫痫，球后视神经炎等。
6、 过敏反应：如心率加快，血压降低、呼吸困难、面部水肿、变态性发热反应等，都可能出现。
7、 其它：
高尿酸血症：常出现腿肿胀和关节痛。
血浆电解质紊乱：低镁血症、低钙血症、肌肉痉挛。
心脏毒性：少见心率失常、心电图改变、心动过缓或过速、心功能不全等。
免疫系统：会出现免疫抑制反应。
牙龈变化：牙龈会有铂金属沉积。

患者接受动脉或静脉注射的肢体可能出现局部肿胀。疼痛、红斑及皮肤溃疡、局部静脉炎等少见。也有可能出现脱发、精子、卵子形成障碍和男性乳房女性化等现象。

继发性非淋巴细胞性白血病的出现与顺铂化疗使用有关。

血管性病变，如脑缺血、冠状动脉缺血、外周血管障碍类似Ravnaud综合征等副作用少见，但可能与顺铂使用有关。

禁忌：

对顺铂和其它含铂制剂过敏者、怀孕、哺乳期、骨髓机能减退、严重肾功能损害、失水过多、水痘、带状疱疹、痛风、高尿酸血症、近期感染及因顺铂而引起的外周神经病等患者禁用。

注意事项：

1、 下列患者用药特别慎重：
即往有肾病史、造血系统功能不全、听神经功能障碍、用药前曾接受其它化疗或放射治疗、及非顺铂引起的外周神经炎等。
2、 治疗前后，治疗期间和每一疗程之前，应作如下检查：肝、肾功能、全血计数、血钙以及听神经功能、神经系统功能等检查。此外，在治疗期间，每周应检查全血计数。通常需待器官功能恢复正常后，才可重复下一疗程。
3、 化疗期间与化疗后，男女病人均需严格避孕。治疗后若想怀孕，需事先进行遗传学咨询。
4、 顺铂可能影响注意力集中、驾驶和机械操作能力。
5、 本品应避免接触铝金属(如铝金属注射针器等)。
6、 在化疗期间与化疗后，病人必需饮用足够的水份。

孕妇及哺乳期妇女用药：

孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药：

未进行该项试验且无可参考文献。

老年用药：

未进行该项试验且无可参考文献。

药物相互作用：

0. (1)与秋水仙碱、丙磺舒或磺吡酮(sulfinpyrazone)合用时，由于顺铂可能提高血液中尿酸的水平，必须调节其剂量，以控制高尿酸血症与痛风。
(2)抗组胺药、酚噻嗪类药或噻吨类药(thioxanthene)与顺铂合用，可能掩盖耳毒性的症状，如耳鸣、眩晕等。
(3)顺铂诱发的肾功能损害可导致博来霉素(甚至小剂量)的毒性反应。
(4)与各种骨髓抑制剂或放射治疗同用，可增加毒性作用，用量应减少。
(5)青霉胺或其它的蝥合剂、会减弱顺铂的活性。故本品不应与蝥合剂同时应用。
(6)与异环磷酰胺合用，会加重蛋白尿，同时有可能会增加耳毒性。
(7)顺铂化疗期间，由于其它具有肾毒性或耳毒性药物(例如头孢菌素或氨基甙类)会增加顺铂的毒性，需避免合并使用。
禁用诸如速尿等利尿剂以增加尿量。
(8)病人接受顺铂化疗后至少三个月，才可接受病毒疫苗接种。

药物过量：

剂量过大时，可在给药后3小时内给予透析清除。

药理毒理：

本品为金属铂类络合物，属细胞周期非特异性抗肿瘤药。具有抗瘤谱广、对乏氧细胞有效的特点。本品在细胞内低氯环境中迅速解离，以水合阳离子的形式与细胞内DNA结合形成链间、链内或蛋白质DNA交联，从而破坏DNA的结构和功能。

药代动力学：

据文献报道，本品静脉给药后迅速吸收，分布于全身各组织：肾、肝、卵巢、子宫、皮肤、骨等含量较多，脾、胰、肠、心、肌肉、脑中较少、瘤组织无选择性分布。大部分和血浆蛋白结合，代谢呈双相性：T1/2α为25～49分钟，T1/2β为58～73小时。药物自体内消除缓慢，主要经肾脏排泄，5日内尿中回收铂为给药的27～54%，胆道也可排除顺铂与其降解产物，但量较少。腹腔给药时腹腔器官的药物浓度较静脉给药时高2.5～8倍，对治疗卵巢癌有利。

贮藏：

遮光、密闭保存。

包装：

管制抗生素瓶装，5瓶/盒。

有效期：

暂定24个月。

执行标准：

YBH08082004

批准文号：

国药淮字H20040813

生产企业：

江苏豪森药业股份有限公司

【企业名称】	江苏豪森药业股份有限公司
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