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注射用重组人干扰素α2b

核准日期:2007年4月11日 修订日期:2010年10月01日

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药品名称:

注射用重组人干扰素α2b

远策素

Recombinant Human Interferon α2b for Injection

Zhu She Yong Chong Zu Ren Gan Rao Su α2b

成份:

重组人干扰素α2b、人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、甘露醇。其中重组人干扰素α2b是由携带人干扰素α2b质粒的大肠杆菌经发酵、纯化获得,与天然人干扰素α2b的氨基酸序列完全相同。

所属类别:

化药及生物制品 >> 抗肿瘤药 >> 抗肿瘤药物 >> 抗肿瘤的基因治疗药物

性状:

本品为白色薄壳状疏松体,溶解后为无色澄明液体,无肉眼可见的不溶物。

适应症:

可用于急慢性病毒性肝炎(乙型、丙型等)、尖锐湿疣、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、淋巴瘤、艾滋病相关性卡波济氏肉瘤、恶性黑色素瘤等疾病的治疗。

规格:

1ml :100万IU,1ml :300万IU,1ml :500万IU。

用法用量:

用1ml无菌注射用水完全溶解后使用。本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶内注射。
1.慢性乙型肝炎:推荐剂量为每次300~500万国际单位(IU),每日或隔日注射一次。3~6个月为一个疗程,医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
2.慢性丙型肝炎:推荐剂量为每次300~500万国际单位(IU),每日或隔日注射一次。3~6个月为一个疗程,医生可根据患者的具体情况而调整剂量。
3.尖锐湿疣:推荐剂量为每次100~300万国际单位(IU),每周隔日注射三次。1~2个月为一个疗程。
4.毛细胞白血病:推荐剂量为每次300万国际单位(IU),每周隔日注射三次,医生可根据患者的具体情况而调整剂量。通常经过1~2个月的治疗后表现出疗效,其后可进行间歇治疗,使病情长期缓解。
5.慢性粒细胞白血病:推荐剂量为每日注射300~900万国际单位(IU),治疗三个月,医生可根据患者的具体情况而调整剂量。血象缓解后可进行维持治疗,隔日注射一次,9~10个月后细胞遗传学指标可有缓解。

不良反应:

使用本品最常见的不良反应有发热、寒颤、乏力、头痛、肌肉酸痛、厌食等类似流感样症状,加服解热镇痛药(扑热息痛等)可以减轻或消除这些症状,这些症状也可以随着继续用药或调整剂量而减缓。常见的血液学指标异常有白细胞、血小板减少和转氨酶增高。
参考资料:文献报道的α型干扰素的其它不良反应包括:腹泻、恶心、高血压、低血压、呕吐、关节痛、知觉损害、精神错乱、眩晕、运动失调、感觉异常、焦虑、抑郁、紧张、嗜睡、脱发、一过性皮疹、瘙痒;以及少见的大腿痉挛、便秘、失眠、疱疹性发疹、唇疱疹(非疱疹性)、皮疹、荨麻疹、潮热、心动过速、鼻衄、口炎、麻痹性肠绞痛、凝血性疾病(凝血酶原时间和部分凝血酶致活酶时间的延长)、激动不安、咳嗽、疖肿和视觉异常;还有罕见的体位性低血压、皮肤红斑、消化不良、紫癜、呼吸困难、打喷嚏、注射部位反应和发炎,眼球运动麻痹、鼻充血、胃肠胀气,唾液增多、高血糖和溃疡性口炎。

禁忌:

1.对重组人干扰素α2b或该制剂其它成分有过敏史者。
2.患有严重心脏疾病。
3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。
4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者。
5.有其它严重疾病不能耐受本品者,不宜使用。

注意事项:

1.患者发生的不良反应常出现在用药初期,多为一过性和可逆性反应;如发生中等程度至严重的不良反应,可考虑调整患者的用药剂量或对某些病例停止使用本品。
2.心血管病患者、原有精神障碍的患者需要使用本品时,应密切注意病人反应。
3.如发生过敏反应,应立即停止用药,并给予适当治疗。
4.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入,以免产生气泡。本品溶解后如有浑浊、沉淀、异物或瓶有裂纹及过期失效者不可以使用。
5.为避免可能的污染,对于任何已开启的药瓶,在抽取所需剂量药液后应弃去。

孕妇及哺乳期妇女用药:

1.孕妇用药经验有限,孕期内安全使用本品的方法尚未建立,因此,给孕妇注射,须在病情十分需要,并由临床医生仔细权衡可能的利弊后确定。
2.无资料报导使用本品后干扰素是否经母乳分泌。

儿童用药:

儿童用药经验有限,对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。

老年用药:

对有心脏病的老年患者,老年癌症患者,在接受本制剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查,遵医嘱做剂量调整或停用本品。

药物相互作用:

0. 干扰素可能会改变某些酶的活性,尤其可减低细胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁、苯妥英钠、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时,会产生相互作用。

药物过量:

尚无药物过量的报告,但大剂量应用时,可有严重的疲劳、衰弱表现。

药理毒理:

本品具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。提高免疫功能,包括增强巨噬细胞的吞噬作用,增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。

药代动力学:

据文献报导:
1.静脉注射:静脉注射30×106单位人白细胞干扰素后6小时就测不出干扰素,注射第1小时内的半衰期为15分钟,在随后的3小时内的半衰期为90分钟,静脉注射干扰素后在血液保存的时间短,有时可偶发休克。
2.肌肉、皮下注射:肌肉注射后在血液中干扰素维持的时间比静脉注射要长,人体肌肉注射106单位干扰素后,血清干扰素高峰(~100单位/毫升)在2小时后形成,在大约6小时内完全稳定,24小时后仍可以测出低水平干扰素。

贮藏:

2~8℃避光保存及运输。

包装:

本品内包装采用硼硅玻璃管制注射剂瓶和药用氯化丁基橡胶塞。1瓶/盒,45瓶/盒。

有效期:

30个月

执行标准:

《中国药典》2005年版三部

批准文号:

1ml:100万IU:国药准字S19990013
1ml:300万IU:国药准字S19990013
1ml:500万IU:国药准字S20010074

生产企业:

北京远策药业有限责任公司

【企业名称】北京远策药业有限责任公司
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【邮编】100176
【省份/国家】北京
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