吉列德科学公司（ Gilead Sciences）11日宣布，公司用于慢乙肝治疗的新药替诺福韦（替诺福韦艾拉酚胺，TAF，商品名Vemlidy®，25mg，每日一次）获得欧盟委员会（European Commission）的营销授权用于成人及青少年（年龄大于12周岁及体重在35kg以上的年龄更大群体）慢乙肝患者的治疗。

这是继2016年11月美国（批准用于成年及代偿期慢乙肝患者）及2016年12月日本（批准用于有乙肝病毒复制证据和不正常肝功能）批准吉列德的新款替诺福韦（TAF，商品名Vemlidy®）用于慢乙肝治疗后的又一重磅消息，获得欧盟委员会的该项批准将使该药可以在欧盟的28个成员国内及挪威和冰岛进行销售。

意大利米兰大学胃肠病学和肝病学教授 Pietro Lampertico 对此表示“这是近10年来欧洲批准的首个用于慢乙肝治疗的新药，该新药的批准将使欧洲1300万慢性乙肝病毒感染者在对付这一进展性、威胁生命的疾病的选择上又多了一种新的选择。如慢性乙型肝炎此类目前认为需终身用药的疾病而言，患者的年龄对用药是一个重大挑战，相对于TDF，TAF被证实在骨和肾功能上均获得显著的改善，这将使其成为患者的新选择。”

替诺福韦（TAF）是替诺福韦的新型靶向前药，现已证实该药跟吉列德的 Viread® (tenofovir disoproxil fumarate, TDF) 245 mg 具有相似的抗病毒效用，并且剂量只有十分之一。数据显示，与TDF相比，TAF具有更大的血浆稳定性，并能更有效地将替诺福韦递送至肝细胞（肝细胞），因此可以更低的用药剂量，这意味着血流中存在的替诺福韦更少。通过减少替诺福韦的暴露，与TDF在临床试验中相比，TAF更能改善肾和骨实验室安全参数。

吉利德科学研究与开发执行副总裁兼首席科学官 Norbert Bischofberger 博士表示“TAF反应了吉列德的持续致力于改善和简化患有慢性疾病患者的治疗，包括慢乙肝，而我们也将会继续致力于治愈该疾病的方向研究。我们期待能够使欧盟成员国的所有慢乙肝患者尽快的用上TAF。”

Vemlidy的批准是基于来自两个国际3期临床研究（研究108和110）48周数的据支持下获得的，研究是在1298名未经治和经治的成人慢乙肝患者中进行的。108研究随机给予425例HBeAg阴性慢乙肝患者Vemlidy或Viread进行治疗，110研究随机的给予873 例 HBeAg 阳性慢乙肝患者Vemlidy或Viread治疗。经过48周的治疗后，两个研究都达到了他们的首要研究终点，即在经过48周的治疗后，基于慢性乙型肝炎患者在48周治疗时血浆HBV DNA水平低于29 IU / mL的百分比，Vemlidy 非劣效于Viread 。

在两个研究的综合分析中，与使用Viread治疗的那些患者相比，接受Vemlidy治疗的患者某些骨和肾实验室参数获得改善。Vemlidy 组中患者血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平正常化速率也更高。

Vemlidy和Viread在两项研究中患者的耐受性均表现良好，由于不良事件而中止治疗的分别为1％和1.2％。两个研究中最常见的不良事件包括头痛，腹痛，疲劳，咳嗽，恶心和背痛，并且在接受 Vemlidy 或 Viread 治疗的患者发生率是相似的。