一、设计理念

传统的全膝置换术需要通过术前X线检査，术中利用机械引导装置进行髓内及髓外手工定位、截骨。在手术过程中，术者凭借手感、经验来定位解剖标志、下肢力线和假体旋转轴线，然后进行截骨、放置假体和平衡软组织的手术操作。

理想情况下，术后冠状面上膝内翻角度应小于3°，相对于股骨后髁线，股骨假体应外旋3°~6°，假体界面应力分布均匀，从而延长假体使用寿命。股骨远端截骨根据术前测量X线片得到的或术中依据骨性标志确定的股骨机械轴禾卩解剖轴的夹角进行，是纠正下肢力线最关键的一步。Mahaluxmivala等对673例进行了传统全膝关节置换术的患者进行术后随访，术后测量下肢力线小于4°的患者仅为18.6%，而下肢力线大于10°的患者为6.1%。由于全膝关节置换术术中所需的截骨角度及截骨量往往通过术者的手感和经验判断，主观性较强，即使是经验丰富的关节外科医生，也会出现下肢力线对位误差大于3°的情况，且发生率不低于10%。

研究表明，膝关节置换术后下肢力线偏差在±3°以内的假体10年存留率可达到90%，超过±3°则降为73%。Jeffery等的研究结果也表明，如果术后下肢力线偏差在±3°之内，术后12年关节假体松动率为3%；下肢力线偏差超过±4°则松动率增至24%。因此，如何准确而精确恢复下肢力线并安置假体是手术成功的?步骤，这对能否获得良好的术后远期疗效至关重要。另一方面，由于股骨颈干角及骨干弯曲情况因人而异，股骨远端及胫骨近端解剖外形复杂，使用传统的截骨工具会导致术后的离散值偏大。

不同器械公司的定位及截骨工具主要基于欧美人体解剖特点而设计和研发，而亚洲尤其是中国人的膝关节解剖特点有别于欧美，依赖器械公司的传统工具很难达到真正意义上精确截骨的目的。另外，使用传统器械进行全膝关节置换术，术者在手术过程中需要对众多的手术器械进行装配、重复使用，以及股骨远端的截骨采用髓内定位时必然会侵扰股骨髓腔，增加了感染、脂肪栓塞的风险和手术时间。

因此，为了提高全膝关节置换术中截骨的准确性，缩短手术时间，减少手术损伤，获得更好的手术效果，研究者和手术医师进行了大量研究，不断的对截骨方法进行总结与改进。随着计算机辅助技术、3D打印技术与数字影像技术的不断发展，医学也进人了数字化时代，技术进步为全膝关节置换术中精确截骨提供了一种可供研究的解决方案。利用这些技术，术者在术前根据获得的患者个人的患肢影像学数据，建立数字化的立体模型，在计算机中进行精确截骨、恢复下肢力线、安置假体，从而确定截骨面，设计出个体化的截骨导板再通过3D打印机打印出来，在手术中使用该截骨导板，做到因人而异、量体裁衣的截骨，从而获得更好的匹配性和准确的对位、对线。

二、数据来源

获取患者下肢解剖结构数据并利用软件进行3D重建是制作个体化截骨导板的依据。在当前的研究中，获取患者下肢解剖结构数据的方法有CT和MRI扫描两种方法。利用CT扫描获取数据，优势在于CT数据对骨性结构的区分更为敏锐，用于3D重建的软件开发、使用相对简便、易行；此外，CT扫描和MRI相比，花费较少。但是由于膝关节股骨髁关节面及胫骨平台处均有软骨覆盖，CT对软骨不能很好地显示成像，在行膝关节图像分割、3D重建及模板的制作过程中，可因忽略了关节软骨而导致膝关节建模失真。所以，基于下肢CT扫描数据进行3D重建、设计制作的截骨导板可能存在一定的误差，影响截骨导板板与膝关节的匹配性及截骨精度。同时，CT辐射量较大，存在辐射伤害的可能，这些因素也已引起了广泛的重视。

与CT相比，MRI能够较好地显示骨、软骨和其他软组织，图像分辨率高、无骨伪影，对比清晰，并且检査过程中无辐射伤害。因此，利用MRI采集解剖数据用于下肢及膝关节3D重建保证了截骨定位导板的精确性，较CT具有明显优势。

三、制造方法

个体化截骨导板是依据患者术前MRI或CT扫描数据，采用逆向工程、计算机辅助设计和3D打印快速成型等技术设计、制造而成，是-种应用于术前规划、觀截骨和术中操作的新的膝关节置换截骨方法，与传统手术方式相比其具有提高全膝关节置换术截骨精确性、简化手术步骤、缩短手术时间、减轻手术损伤等优势。

利用3D打印个体化截骨导板进行全膝关节置换手术的具体方法为：先根据患肢的CT或MRI扫描数据，行下肢3D重建，确定各关节的中心和轴线；再把股骨远端髁部和胫骨近端按等比例大小进行实体模型重建，依据截骨参数要求设计截骨板定位孔的位置和方向。通过反求技术提取股骨远端与胫骨平台个体化模板的模型，再使用3D打印快速成型技术加工出截骨导板实物。术中检验截骨导板与股骨远端和胫骨平台的贴合性，根据患者个性化的骨性标志、最佳贴合位置来确定模板的位置并以此进行截骨操作。

早期的全膝关节置换术个体化截骨导板具有定位和截骨的双重劝能，摆脱了 传统全膝关节置换术对人工关节生产厂家提供的截骨工具及机械导向装置的依赖，实现了术中解剖截骨。2006年，Hafez等首次提出基于CT数据制作个体化截骨导板在全膝关节置换术中的应用，并在尸体标本上进行实验，取得了较好的效果。

率先在临床手术中应用的个性化截骨定位技术是2010年美国俄亥俄州立大学骨科医院专家与某器械公司合作研究开发的，它基于MR3D成像技术，依据患者个体膝关节解剖特点设计并制作个体化截骨定位导板。术前对患者行患侧髋、膝、踝关节MRI检査，根据获取的MRI数据行下肢3D重建， 准确确定下肢力线情况和膝关节骨性畸形特点，根据3D模型利用相关软件，在手术医生的参与下设计并制作出与股骨远端、胫骨近端匹配的个体化截骨定位导板，使术中截骨更加准确，恢复良好的下肢力线，从而达到理想的手术效果，避免股骨髓内定位打开股骨髓腔的副损伤。目前，国际上大的关节厂商都在开发此项技术。

四、手术精度

Ng等回顾性分析569例使用基于MRI技术的个体化截骨定位导板，以及155例使用传统工具进行人工全膝关节置换术的病例资料，数据表明个体化截骨组下肢力线偏差在±3°范围外的离群值比例为9%，传统组为22%。Nunley等研究结果表明，实验组下肢力线偏差在3°范围外的离群值比例为32%，传统组为40%。还有研究表明，使用基于MRI技术的个体化定制截骨导板在控制股骨假体旋转定位方面更有优势。我国的李伟等也进行了基于MRI技术的全膝关节置换术中个体化导航模板的研究，结果表明在全膝关节置换术中使用个体化导航模板明显提高了截骨精度，并且能够精确定位股骨远端假体旋转轴线，假体位置更为准确。

但是也有文献报道，个体化截骨定位模板并不能提高下肢力线的准确性。由于截骨导板制作技术、数据研究方法及样本量选择不同等原因，可能会使实验数据统计结果有所差异。在研究截骨精度对下肢力线影响的同时也应考虑到膝周软组织平銜的因素。

尽管目前用于全膝关节置换术3D打印个体森截骨导板技术尚未成熟，但研究表明其具有十分独特的优势。Lombardi等通过术前重建股骨远端及胫骨近端，使用3D打印快速成形技术加工出与患者骨性标志精确吻合的个体化定制截骨定位导板，通过临床实验表明，截骨导板除了提高截骨的精确性外，操作上具有比计算机导航辅助手术系统更容易、更方便，不需要大量设备的投人等优势。

五、未来展望

全膝关节置换术的目标是重建精确的下肢力线，获得良好的软组织平銜，从而缓解疼痛，改善功能，提高患者生活质量。在手术中，精确截骨是手术成功的关键环节。随着数字技术和3D打印快速成型技术的不断发展，数字化、个体化的截骨技术可设计精确的截骨方法或工具，实现手术操作的“因人而异”、“量体裁衣”，最大限度地减少手术创伤和术后并发症，使膝关节术后功能恢复更加理想。目前3D打印技术在人工全膝关节置换术中的应用已成热点之一。尽管研究结果目前仍存在争议，但3D打印技术作为一种极具价值的手术辅助工具，有必要对其进行更多的研究、探索，最终发展成熟并验证其临床价值后再广泛应用于临床。

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