美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日在2016年第52届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了备受业界关注的免疫组合疗法Opdivo+Yervoy治疗晚期黑色素瘤的2项临床研究（CheckMate-067和CheckMate-069）的长期数据。

CheckMate-067是一项关键性、双盲、随机III期研究，在945例既往未接受治疗的晚期黑色素瘤患者（包括BRAF V600突变阳性和BRAF野生型晚期黑色素瘤）中开展，评估了Opdivo+Yervoy组合疗法（n=314）和Opdivo单药疗法（n=316） 相对于Yervoy单药疗法（n=315）的疗效和安全性。研究中，患者持续接受治疗直至病情进展或不可接受的毒性作用。至少随访18个月的数据显示，与 Yervoy单药疗法相比，Opdivo+Yervoy组合疗法表现出持续的临床受益，疾病进展风险显著降低58%（HR=0.42 [99.5% CI: 0.31-0.57; p<0.0001]）。此外，与Yervoy单药疗法相比，Opdivo单药疗法也使疾病进展风险显著降低45%（HR=0.55 [99.5% CI: 0.43-0.76; p<0.0001]）。该研究中，Opdivo+Yervoy联合治疗组中位缓解持续时间尚未达到，Opdivo单药治疗组中位缓解持续时间为 22.3个月，Yervoy单药治疗组数据为14.4个月。该研究中，Opdivo+Yervoy组合方案的安全性与之前已报道的该组合方案的安全性一 致。

CheckMate-069是一项随机、双盲II期研究，在142例既往未接受治疗的不可切除性或转移性黑色素瘤患者（包括BRAF野生型和 BRAF V600突变阳性黑色素瘤）中开展，评估了Opdivo+Yervoy联合疗法（n=95）相对于Yervoy单药疗法（n=47）的疗效和安全性。一项 事后分析（post-hoc analysis）显示，甚至在因毒性作用而停止Opdivo+Yervoy联合治疗的亚组患者（n=35）中，疗效预后似乎与总的研究群体（n=95） 中所观察到的疗效预后一致。至少随访2年的数据显示，在亚组患者（n=35）中，客观缓解率为66%，完全缓解为20%；随访2年时，中位缓解持续时间尚 未达到，74%的患者仍然保持缓解。

百时美表示，来自CheckMate-067和CheckMate-069的数据，为Opdivo+Yervoy组合方案在晚期黑色素瘤群体中所带 来的无进展生存和缓解收益的长期可持续性提供了新的见解。这些数据非常激动人心，将为Opdivo+Yervoy组合方案在晚期黑色素瘤群体中的疗效和安 全性提供了额外的重要信息。