近期，两项研究结果显示，终末期心衰患者接受经皮植入心房分流装置后，无论射血分数是否降低，患者的症状及生活质量均可改善。两项研究结果均发表在2016年3月26日的《柳叶刀》上。

V-Wave分流装置

针对V-Wave分流装置的研究纳入10例终末期心衰患者，患者的射血分数均有所降低，平均左心室射血分数为25%，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为Ⅲ级，均植入有心律转复除颤器。

所有患者均接受了经皮V-Wave分流装置植入，V-Wave装置可通过心房间的单项分流降低左心房压力。

研究显示，装置植入成功率为100%，植入术用时约为59分钟，所有患者在术后次日出院。1个月时，无患者出现血栓或发生装置移位，影像学检查显示装置畅通。3个月时，无患者发生装置相关不良事件。

78%的患者NYHA心功能分级由Ⅲ级转为Ⅱ级。所有患者的杜克活动问卷指数和堪萨斯心肌病问卷评分，均有显著改善，6分钟步行试验距离平均增加74米。

此外，患者的肺毛细血管楔压也有所下降，基线时平均为23 mmHg，3个月时下降至17 mmHg（P=0.035）。

患者基线时与随访时的右心房压力、肺动脉压力及肺阻力均无改变。6个月时，无患者因心衰恶化住院。

研究者称，研究结果表明了V-Wave分流装置在人体试验中的安全性与可行性。目前，正在进行的一项小型、多中心研究，以及明年要开展的一项随机研究，将有助我们获得更多的信息。

研究者还表示，虽然该研究纳入患者较少，但是几乎所有患者都在功能及生活质量方面有所改善，多数患者在术日当晚或次日即可看到改善。

IASD Ⅱ分流装置

另一项针对IASD系统Ⅱ分流装置的REDUCE LAP-HF研究，共纳入68例心衰患者。患者的射血分数均保留（＞40%），并且静息时（＞15 mmHg）、运动时（＞25 mmHg）肺毛细血管楔压均升高。

装置植入后6个月时，影像学检查显示所有装置均畅通。近3/4患者的静息时及运动时肺毛细血管楔压较基线时下降，生活质量、运动时间及6分钟步行试验距离也有所改善。围术期及6个月时，无患者出现主要不良心脑血管事件。

3例患者由于装置位置不适或右心房疑似出现小的活动血栓，而将装置移除，但在第二次植入该装置时，均未再发生不良事件。

研究者称，该开放标签、非随机试验结果显示，经导管经静脉植入心房分流装置可行，或可改善心衰患者运动时的血液动力学、功能状况和生活质量。

近期，美国食品与药物管理局（FDA）已经批准开展针对IASD Ⅱ分流装置的随机、多中心研究。

心衰治疗的变革？

随刊述评指出，虽然针对心房分流装置的早期研究结果良好，但是其对心脏和大动脉重构的长期影响尚不可知。此外，上述研究中的多数研究终点均为非硬性、非客观终点；由于不是盲法试验，也无对照组，也较可能存在观察者偏倚。未来，还应对装置进行进一步试验并严格控制应用指征，以确保装置的有效性及患者的安全。针对心房分流装置的研究早期结果喜人，其或将导致心衰治疗及患者预后的彻底变革。

目前正在进行的针对V-Wave装置的12个月随访结果，有望在今年晚些时候发布。