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重磅!吉利德HIV复方新药Descovy(F/TAF)获欧盟批准

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来源:生物谷 2016-04-27 09:49

美国生物技术巨头吉利德(Gilead)艾滋病管线本月在美欧监管方面喜讯不断。本月初,该公司研发的HIV复方新药 Descovy(emtricitabine/tenofovir alafenamide,F/TAF,恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺,200/10mg和200/25mg)获FDA批准,成为该公司在美国市场获批的第三 款以TAF为基础的HIV药物。近日,Descovy也获得欧盟批准上市,成为吉利德在欧洲市场获批的第2款以TAF为基础的HIV药物,同时也是欧盟在 过去10年中批准的首个新的HIV背景疗法。Descovy适应症为联合其他HIV抗逆转录病毒药物,用于HIV-1成人感染者,以及12岁及以上且体重 至少35千克的HIV青少年感染者。

TAF:吉利德捍卫传染病领导地位的又一利器

Descovy的获批,是基于2个关键III期研究(Study 104,Study 111)的48周数据。这2项研究在HIV-1初治成人患者中开展,将基于F/TAF的四合一HIV新药Genvoya(E/C/F/TAF)与吉利德已 上市的四合一HIV药物Stribild(E/C/F/TDF)进行了对比,数据表明,Genvoya(E/C/F/TAF)疗效媲美 Stribild(E/C/F/TDF),同时显著改善了肾功能和骨骼参数。

Stribild(elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate 300 mg,E/C/F/TDF)是日服一次的四合一复方单片,该药由抗病毒药物elvitegravir(埃替拉韦)、emtricitabine (恩曲他滨)、药物增效剂cobicistat及tenofovir disoproxil fumarate(富马酸替诺福韦酯,TDF)组成,于2012年8月和2013年5月获美国和欧盟批准。

Genvoya(elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg,E/C/F/TAF)也是日服一次的四合一复方单片,该药由抗病毒药物elvitegravir(埃替拉韦)、emtricitabine (恩曲他滨)、药物增效剂cobicistat及tenofovir alafenamide(富马酸替诺福韦艾拉酚胺,TAF)组成,于2015年11月同时获美国和欧盟批准。(相关阅读:HIV新福音:吉利德四合一艾滋新药Genvoya获欧美批准,疗效好,安全性更高)

两者的差别在于TDF和TAF。TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物Viread(替 诺福韦酯,TDF)十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时可改善肾功能和骨骼方面参数。TDF也是一种新型NRTI药物,目前被广泛用于 HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治疗,该药在2014年的销售额达到了11亿美元。而TAF有望取代TDF,成为吉利德巩固其感染性疾病治疗领域领导者 地位的又一利器。

Study 1089:HIV复方新药Descovy(F/TAF)首个方案转换(F/TDF至F/TAF)III期研究获得成功

另外,Descovy的获批,也得到了另一项III期临床研究(Study 1089)以及在伴有轻度至中度肾功能损害的HIV成人感染者和青少年感染者中开展的评估基于F/TAF方案的其他研究。Study 1089是吉利德开展的首个方案转换(F/TDF至F/TAF)III期研究,评估了已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者由F/TDF方案转向F /TAF方案(200/10mg,200/25mg)的疗效和安全性。研究结果显示,在治疗的第48周,根据HIV-1 RNA水平<50拷贝/毫升的患者百分比数据,与F/TDF方案相比,F/TAF方案达到了统计学意义的非劣效性。此外,该研究还证明,F/TAF方案组 患者在肾脏功能和骨骼实验室参数方面具有统计学意义的显著改善。这些数据已于近日提交至在美国波士顿举行的2016届逆转录病毒和机会新感染(CROI) 大会。(相关阅读:HIV福音!吉利德艾滋病复方新药F/TAF在首个方案转换(F/TDF至F/TAF)III期研究中获得成功)

此外,生物等效性研究也证实HIV复方新药Descovy(F/TAF)达到了与四合一HIV新药Genvoya(E/C/F/TAF)相同的TAF和恩曲他滨(F)血药浓度。

关键词: 肾功能 抗病毒药物

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