每年四月份的第2个周末是全国爱鼻日，旨在唤起公众对上呼吸道系统健康和鼻部疾病的进一步关注。2013年我国卫生部最新发布的《国民健康调查报 告》显示，我国慢性鼻炎患者已经达到了3.50亿人。过敏性鼻炎、敏感性哮喘和荨麻疹是过敏中的典型征兆；尤其是过敏性鼻炎在我国不同地区的发病率高达 15%～28%，从而使抗过敏类药物逐渐倍受瞩目。

在全球抗组胺药物更新换代的形势下，国内抗组胺新药市场快速发展。在国外部分专利药物相继到期后，仿制药渐渐地主导了市场，表现突出的是非处方（OTC）药品上市、销售量上涨，而销售金额增长缓慢且有下滑的态势。尤其是先灵葆雅的氯雷他定（Clarityne）、赛诺菲安万特公司的非索非那定（Allegra）获得美国FDA批准成为OTC产品后，更进一步加快了全球抗组胺药产品市场结构的调整和升级。

多年来，由于国内医院从事过敏性疾病专科门诊较少，导致很多患者在治疗过程中备感纠结。不过，2013年以后，很多三甲医院陆续成立了变态反应科，同时也推动了抗过敏性药品市场的发展。

|国内抗过敏市场格局生变

近年来，受大气环境污染、冬春季节沙尘暴、雾霾的影响，以及花粉过敏症居高不下等因素的催化，我国过敏性疾病发病率不断上升。国内外医药产品及治疗检查手段的逐渐接轨，推动了抗过敏性药物市场的变局。

目前CFDA已批准的抗过敏药物超过了30多个品种。烷基胺代表性药物氯苯那敏、单乙醇胺类代表性药物苯海拉明、吩噻嗪类代表性药物异丙嗪属于临床使用多年的老品种；而哌嗪类中的西替利嗪和左西替利嗪、哌啶类中的氯雷他定系列和“斯汀类”则逐渐成为市场主导。

国内重点城市公立医院数据显示，2015年抗过敏用药市场总金额已达到4.95亿元，比上一年同期增长了11.99%。医院用药市场主要是氯雷他定 系列、“斯汀类”药物、西替利嗪类和其它药物，其中氯雷他定系列占据了46%、斯汀类药物占据了20.98%、西替利嗪系列占据了13.24%。

2015年国内重点城市公立医院抗过敏药物市场格局

|“斯汀类”药物后起之秀

“斯汀类”药物的数量现已占上风，CFDA批准生产和进口注册药物有依巴斯汀（Ebastine）、咪唑斯汀（Mizolastine）、依匹斯汀 （Epinastine）、氮卓斯汀（Azelastine）、司他斯汀（Setastine）、贝他斯汀（Bepotastine）、氯马斯汀 （Clemastine）、阿伐斯汀（Acrivastine）、依美斯汀（Emedastine）和左卡巴斯汀（Levocabastine）等10个 品种。这10个“斯汀类”药物中的前8个药物已入国内医院统计系统，形成了一定的销售业绩。

“斯汀类”药物属于一种强效、长效、高选择性的组胺H1受体阻断剂，并且对中枢神经系统的胆碱能受没有抑制作用，无镇静和嗜睡作用，多用于过敏性鼻 炎、抗过敏感性哮喘、荨麻疹、湿疹、皮炎和皮肤瘙痒症。近年来，“斯汀类”药物在局部给药日益受到重视，已开发出鼻用、眼科外用药，从而成为治疗过敏性鼻 炎的一类非激素类药物。

最新统计数据显示，2015年国内重点城市公立医院“斯汀类”药物已过亿元，用药金额10273万元，同比上一年的9160万元增长了12.15%。

“斯汀类”的领头羊是依巴斯汀，2015年国内重点城市公立医院依巴斯汀已上5000万元台阶，同比上一年的增长了26.59%。国内依巴斯汀片剂 市场由3家公司垄断经营，2015年国内重点城市公立医院竞争格局表明，西班牙Almirall的依巴斯汀片剂“开思亭”（Kestine）占据 57.82%，其生产厂家是西班牙Industrias  Farmaceuticas  Almirall；杭州澳医保灵药业的“思金”占据23.29%；江苏联环药业股份的“苏迪”占据18.89%，由此来看，国内仿制依巴斯汀其它剂型仍 是不错的选题。

|“斯汀类”药物市场前瞻

“斯汀类”的另一特征是10个药物仅30家获得制剂批文，本土企业仅20家。而且，有几个药物属于国内生产的独家品种，如回音必集团抚州制药的司他斯汀“齐齐”、重庆华邦的阿伐斯汀、华润三九医药的咪唑斯汀“奥尼捷”。

田边三菱制药株式会社的苯磺贝他斯汀片是近两年CFDA批准在中国上市的抗过敏药物，商品名坦亮（Talion）。苯磺贝他斯汀是一高度强效和长效 的组胺H1受体拮抗剂，具血小板活化因子（PAF）拮抗剂样作用；苯磺贝他斯汀抗过敏作用与白介素-5的介导有关，因此能抑制嗜酸粒细胞浸润至外周组织， 因此苯磺贝托斯汀对缓解鼻粘膜的炎症反应较现有的药物有效，可快速、有效地抑制过敏性鼻炎。

苯磺贝他斯汀是美国FDA批准上市滴眼液，2014年ISTA制药的苯磺贝他斯汀滴眼液品牌名Bepreve为销售额约为3435.9万美元。 2014年国内重点城市公立医院苯磺贝他斯汀片剂同比上一年增长了57.97%，2015仍然呈现出高速增长，是个前景可期的品种。目前成都盛迪医药、成 都新越医药、江苏恒瑞医药、重庆华邦胜凯制药、南京华威医药、宇部兴产株式会社等多家开发注册申报苯磺贝他斯汀原料药，恒瑞医药、杭州和泽医药科技、广东 众生药业和合肥信风科技等提交苯磺贝他斯汀滴眼液，有可能今年上市。

|药品需求是市场永动力

据《世界变态反应组织》报告披露，全球有30%～40%的普通人被过敏症状所困惑。尤其是生活在沿海或高寒地区的人群，有数亿人患过敏性鼻炎或过敏 性哮喘，且该病的发病率呈现出迅猛上升的趋势，WHO已把过敏性疾病列为21世纪需要重点研究和防治的3大疾病之一。近年来，随着中国大气环境的恶化及春 天花粉的干扰，过敏性疾病日益凸显，常见的皮肤红肿、瘙痒、斑疹及呼吸系统多种过敏性炎症疾病多有发生。目前中国还没有一个全国普通人群过敏性疾病的流行 病数据，但总的发展趋势和国际上基本一致。

数据显示，2014年全球七大药市500强畅销品种中，抗过敏药物市场为42.49亿美元，同比上一年下滑了21.22%。近年来，在没有新药上市 的态势下，专利药到期和OTC药的上市，导致了专利药和总体市场下滑。但是抗组胺药物市场仍为20.37亿美元，也是同比上一年下滑了26.75%。尽管 如此，抗组胺药物仍旧占据了抗过敏药物市场的半壁江山。

近年来，全球跨国药业及药物研究机构沉浸在抗肿瘤、抗病毒、罕见药物、靶向药物的研发热潮中，对于抗变态反应新药的开发兴趣普遍低落。而日本研制的 抗柳杉花粉过敏注射用药、异位性皮炎瘙痒外用药也处于临床试验阶段，导致了全球抗过敏新药的上市和更新换代遭遇滑铁卢。抗组胺药物是抗过敏药中的分支，部 分抗组胺专利期满的品种已作为通用名仿制药品生产销售，从而使抗组胺药物销售市场的跌宕下滑。