一位院长曾直言：“就像军备竞赛，一些先进的检查设备别的医院有，咱没有，就留不住病人！”医院设备竞赛日趋严重，“羊毛”出在人身上。今年8月，国家卫 计委与国家食药监总局联合下发了被搁置近5年之久的干细胞临床研究的管理文件《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床研究指导原

则（试行）》。新一轮设备竞赛又要打响了？

此次管理办法的发布，是继2012年干细胞治疗被叫停整顿后的首次正式放开。该管理办法填补了干细胞产业监管层面的空白，意味着其在特定医疗领域开展的必要性得到了认可。此前针对其滥用现象而采取的全面叫停举措有望循序放开。

不同于2009年将干细胞治疗定义为“第三类医疗技术”由卫计委单独管理，此次发布的管理办法明确了卫计委和CFDA共同管理的职能，暗示着干细胞制剂的 药品属性得到进一步认可，期待相关配套的药物审批细则进一批厘清。目前我国仅批准了技术成熟的造血干细胞用于治疗血液疾病。相比之下，国际上批准的干细胞 治疗药物在组织工程和再生医学等方面有诸多应用，其作为药品的巨大潜力空间仍有待探索。此次发布的管理办法尤其强调，已获得的临床研究结果可作为技术性申

报资料提交用于药品评价。预计伴随着干细胞治疗临床试验的放开，干细胞药物审批有望加速。

该管理办法将干细胞治疗的开展范围限定在三甲医院的临床试验研究，并对从业人员和质量控制体系提出要求，同时明确规定不得向受试者收费。多重限定意味着当 前开展干细胞治疗的最终支付主体将集中在科研经费，大规模商业化的市场环境尚未成熟。在整体监管力度趋严的环境下，2012年之前行业内普遍存在的依靠打 法律擦边球，向受试患者收费并向医院进行利益输送的商业模式将难以为继。短期内行业的推动力将有赖于相关科研经费的充裕程度及医院主体的开展意愿。然而长

远来看，干细胞临床试验的放开，实质上间接加速了相关药品审批的放开，将在中长期利好相关药物研发企业。

干细胞治疗回归正轨，质疑也随之而来：中国有多少家三甲医院就要建多少个GMP的细胞制备中心吗？在公立医院大型装备“军备竞赛”还未结束的情况下，医院是否又要开始新一轮的“GMP细胞制备中心”的“军备竞赛”呢？

从许多医疗机构的自我宣传中可以看出，由于目前公立医院不明确的职能定位与评价指标，各大医院不约而同地进入了一种无序的大型先进医疗设备与实验室仪器设 备配置的“竞赛”当中。暂且不论这些大型先进设备是否能对临床治疗过程中患者的治疗收益最大化、对疾病的诊疗结果是否最佳，单单是购置这些设备和装备就需

要高昂的成本，并且还需要具备资质的技术人员对这些设备进行操作和维护。

从目前公布的关于“细胞治疗（包括干细胞和肿瘤免疫细胞治疗）”管理规定中，隐约能看到这种“设备竞赛”的影子。比如要求每个拟从事细胞治疗的医疗机构要 配备相应的符合GMP标准的细胞制备实验室，临床级细胞制备中心的设置有硬件软件要求以及人力资源配置等要求。照此规定，医院不花上数百万甚至上千万的先

期硬件投入，就想要从事干细胞疗法或肿瘤的细胞治疗，简直是痴人说梦。

现在全国范围内存在着大型医疗设备滥用现象，本来可以通过常规的物理检查来诊断的病例，医生却过分依赖诊断设备。于是，出现了医生非理性开单检查，患者

“不该查的查了，应该简单查的复杂化了”,这种医疗“设备依赖症”加重了患者的经济负担，在一定程度上加剧了“看病难”和“看病贵”这两个问题。

细胞治疗是一项代表着前沿科技的生物医学技术，当然每家医院都希望开展，然而可想而知的就是走到了目前医院发展的那条“不归路”——现时的医疗设备竞赛尚

未结束，新一轮的细胞制备实验室的配置竞赛又即将开始了。如些循环往复，医疗成本何以下降？看病贵难题又何以解决？

恶性竞争的结果，一方面会导致资源的浪费。在很多医院，通过大投入后，硬件已经有了很大的改善，但技术水平有限的情况下，增添的设备要么成为摆设，要么就 成为赚钱的名目，对于治疗水平的提升却没有多少实质性的辅助作用；另一方面，“羊毛出在羊身上”,“设备竞赛”带来的沉重债务负担，以及采购成本，必然要 通过一定的方式进行消化，从而导致患者负担的增加。结果是，尽管医疗保险的报账比例越来越高，但患者的医疗负担却没有明显的下降，不断增长的国家医疗投

入，最后为“军备竞争”买了单。

如果将硬件比作表的话，那么优质的人力资源和服务水平，才是增强竞争力的内核。钟南山院士曾说过：“只有大医院的病人越来越少，医改才算成功；如果医院越搞越大，就说明改革是失败的。”同理，医疗设备采购越来越疯狂，表明医院公益性的路会越走越窄。

要解决这个问题，首先需要更高层面的整体规划，也就是站高一层，俯瞰区域的整体医疗资源配置，加强使用效率，形成规模效应。其次就是专业的工作交由专业的 人来做，形成细胞治疗价值链不同节点所要求的比较优势，推动科技成果向有效的临床手段转化，将个体化细胞治疗技术转化为了临床医生随时可用的高效工具与手 段。如何实现量力而行，切合实际，科学规划，长远发展，建立科学的考核和评价体系，遏制越来越疯狂的设备采购之风，应当成为卫生主管部门亟待解决的现实问 题。