药品名称：

【通用名称】 盐酸洛美沙星分散片

【商标名称】 百夜星

【英文名称】 Lomefloxacin Hydrochloride Dispersible Tablets

【汉语拼音】 Yan Suan Luo Mei Sha Xing Fen San Pian

成份：

本品主要成份为：盐酸洛美沙星，其化学名为1-乙基-6，8-二氟-1，4-二氢-7-（3-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸盐酸盐。
其化学结构式为：

其分子式为：C₁₇H₁₉F₂N₃O₃．HCl
分子量为：387.81

所属类别：

化药及生物制品 >> 抗微生物药 >> 抗细菌药 >> 合成抗菌药

性状：

本品位白色或类白色片。

适应症：

本品适用于敏感细菌引起的轻中度感染：
1.下呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎、肺炎等。
2.泌尿生殖系统感染：急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染、慢性尿路感染急性发作、急慢性前列腺炎、单纯性淋病等。
3.腹腔胆道、肠道、伤寒等感染。
4.皮肤软组织感染。
5.其它感染，如副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。

规格：

0.2g(以C₁₇H_l9F₂N₃O₃计)。

用法用量：

口服：一日0.6g，分2次服；病情较重者可增至一日0.8g，分2次服。单纯性尿路感染：一次0.4g，一日1次。单纯性淋病：一日0.6g，分2次口服，或遵医嘱。

文献报道该品国外用法和用量为：
1.慢件支气管感染急性发作：日服一次0：4g，一日1次.疗程10日。
2.急性单纯性尿路感染：口服一次0.4g，一日1次，疗程3～10日.
3.复杂性尿路感染：一次0.4g，一日1次，疗程14日。

不良反应：

据文献报道，常见的不良反应为头痛(3.6%)、恶心(3.5%)，光敏毒性(2.3%)、眩晕(2.1%)、股泻(1.4%)和腹痛(1.2%)。
1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2.中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3.过敏反应：皮疹，皮肤病痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。其中光敏反应较其他常用喹诺酮类多见。
4.少数患者可发生血清氨基转移酶(ALT)、尿索氮(BUN)值升高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。
5.偶可发生：
(1)癫痫发生、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。
(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
(3)给晶尿，多见于高剂量应用时.
(4)关节疼痛。

禁忌：

1.对本品或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。
2.孕妇、婴幼儿及18岁以下患者禁用。

注意事项：

1.肾功能减退者慎用.若使用，需根据减退程度调整剂量。当患者血肌酐肌清除率≤40ml/分或≤0.67m1/秒时该药剂量调整为：第一剂仍予0.4g.此后0.2g.一日1次.
2.肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。
3.原有中枢神经系统疾患者.包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时仅衡利弊应用。
4.哇诺酮类药物品种间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。
5.食物对木筋的吸收影响少.可空腹亦可与食物同服.
6.本品清除半衰期长达7～8小时，治疗一般感染时可一日1次.但如感染较重，或感染病原菌敏感性较低(如铜绿假单胞菌等)时，则宜予0.3g，每日2次。
7.只有在由多重耐药细菌引起的感染，细菌仅对喹诺酮类呈敏敏时，在权衡利弊后小儿才可应用本品。
8.患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿，故每日进水量必须充足。以使每日尿量保持在1200～1500m1以上。
9.本品可引起光敏反应。至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。
10.当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红.肿胀、水泡、皮疹、痛痒及皮炎时应停止治疗。

孕妇及哺乳期妇女用药：

本品可透过血胎盘解障，孕妇禁用；本品也可分泌至乳汁中，其浓度按近血药浓度，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

儿童用药：

本品可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故婴幼儿及18岁以下患者禁用。

老年用药：

老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。

药物相互作用：

0. 1、本品对茶碱类药物和咖啡因的肝内代谢、体内清除过程影响小。
1. 2、硫糖铝和制酸药可使本品吸收速率减慢25%，曲线下面积(AUC)降低约30%，如在本品服用前4小时或服用后6小时服硫糖铝和制酸药则影响甚微。
2. 3、与芬布芬合用可致中枢兴奋、癫痫发作。
3. 4、丙璜舒可延迟本品的排泄，使平均曲线下面积(AuC)增大63%，平均达峰时间t_max)延50%.平均峰浓度(C_max)增高4%.故合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
4. 5.可加强口服抗凝药如华法林等的作用，应监测凝血酶原时间及其他项目。
5. 6、尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。
6. 7、去经肌普(DDI )制剂中含铝及镁可与喹诺酮类鳌合，不宜合用。
7. 8、与环孢素合用，可使环包素血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。
8. 9、服用本品前后2小时内不宜服用含金属离子的营养剂和维生素。
9.

药物过量：

过量的处理：
1、催吐、洗胃：
2.支持疗法和对症处理。

文献报道，大鼠和小鼠大剂量服用本品时.会出现流涎，震颤、活动度降低、呼吸困难、阵挛性惊厥直至死亡。

药理毒理：

药理作用：
洛美沙星是人工合成的喹诺酮类广谱抗菌药，其抗菌机制为抑制细菌DNA螺旋的的活性，从而抑制细菌DNA转录与复制.对多种革兰氏氏阳性及阴性细菌均有杀菌作用。

毒理研究：
与所有喹诺酮类药物一样.洛美沙星的动物毒性试验中有下列现象：影响幼年动物的负重关节：超过272mg/kg大剂量给药时，可引起啮齿动物的中枢神经系统损害，狗和猫因敏感性高.较低剂量即可致中枢损害；动物中未见肾毒性，人体试验亦未发现尿结晶；动物试验中洛关沙星对血浆球蛋白有影响，在人体试验中未见此现象。

药代动力学：

据文献资料：盐酸洛美沙星口服后吸收完全，生物利用度90%～98%，单次空腹口服400mg，1.5小时后血药浓度达峰值(3.0～5.2mg/L)，该品体内分布广，组织穿透性好，在皮肤、痰液、扁桃体、前列腺、胆囊、泪液、唾液和齿龈等组织药物浓度均达到或高于血液浓度；血浆消除半衰期6～7小时。该品主要以原药形式通过肾脏从尿中排泄.在48小时内约60～80%从尿中派出。仅少量(5%))在体内代谢，胆汁排泄约10%。

贮藏：

遮光，密闭保存。

包装：

铝塑泡罩，14片×1板/盒，14片×2板/盒。

有效期：

暂定24个月。

执行标准：

YBH03702004，其中溶出度供试液需稀释一倍后使用。

批准文号：

国药准字H20080503

生产企业：

赤峰维康生化制药有限公司

【企业名称】	赤峰维康生化制药有限公司
【地址】	赤峰市红山区东城大街818号
【邮编】	024006
【省份/国家】	内蒙古
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